医药网6月26日讯 医药行业水下暗潮涌动，在酝酿着一场“斗争”，这种状态在未来也或许是一个常态，即仿制药对原研药的不断替代。
“美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史，中国刚刚开始。国家20号文已经旗帜鲜明地指出，仿制药的目的就是替代原研药。” 6月23日，国家健康委员会体改司的监察专员、福建省医改办主任赖诗卿在“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上指出。
事实上，中国并未像国外一样出现原研药专利悬崖，系中国仿制药与原研药质量存在较大差距。为促进仿制药研发创新，实现高质量仿制，国家发布了多个相关政策。中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽指出，一致性评价这条路径是可以走通的，但他用了“举步维艰”来形容曾经走过的路，并指出目前还存在一致性评价中参比制剂选择困难；各省工作推进不平衡等问题。
而通过一致性评价的企业也因为后续招标中受挫而表示迷茫，如通过一致性评价仿制药进入医保周期长，在招标过程中遭遇二次议价、唯低价是取等。一位企业负责人称，过去多年，国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利依然高价大行其道，本土药唯低价者取这样一个形态发展，这不仅加大国家医保的支出，造成浪费，也成为通过一致性仿制药进入医保的最大障碍，亟待政策上的突破。
刚开始的斗争
中国是仿制药的大国并非强国。《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。如2009年版世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194个。
而因为中国仿制药与原研药差距巨大，原研药在专利到期后在中国市场并未形成专利断崖。河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强以立普妥为例称，2011年11月失去专利保护后，其仿制药进入市场，2014年超过97%的销售额来自仿制药，但至今立普妥在中国销售仍是增长强劲。
为提高仿制药药品质量，近几年国家发布了包括一致性评价在内的一系列医药产业政策性文件。“通过各方面的努力，一致性评价工作从整体上看正在稳步推进，目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个，各类配套文件25个，受理了171个完成评价的品种。一致性评价这条路径是可以走通的，下面就看我们的决心和方法了。”孙咸泽说。
赖诗卿坦言，国家20号文已经旗帜鲜明地指出，仿制药的目的就是替代原研药。“美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史，中国的斗争刚刚开始。我们国家在整体战略上既鼓励创新，也鼓励仿制。药品政策目标就是九个字：让老百姓用得上、用得好、用得起。”
赖诗卿也指出，国家医保局组建伊始，其首要职责并非坊间解读的全面 “控费”，而是整合医保基金，提高统筹层次，出台医保支付标准，对医疗服务和临床用药实施战略性购买，并将改革、完善药品集中采购制度。
一位业内人士指出，应该允许仿制药企业在专利期满前提前开始研制，借鉴国际上的做法，让仿制药提前预审批，专利到期，仿制药可以及时上市，让专利药极高的价格得到合理的回归，这也是原研药国家谈判的重要筹码。
在仿制药与原研药的“斗争”中，国内仿制药现在主要面临质量和信心两大问题。赖诗卿指出，要解决质量问题，仿制药必须严格按照质量疗效一致性来审批，而且这只是起点。仿制药的信心来源于生产企业真正把质量放在第一位。
但是有了质量，还不一定有信心。对于国产仿制药的信心也还要多方面地去树立，还要多方面去工作。
北京大学首钢医院主管医疗的副院长王海英在上述会上介绍说，他们医院已经引进了通过一致性评价的8个仿制药，在疗效方面反馈都很好，而且能够降低医院整体的采购价格，降低药占比。不过，王海英指出，希望国家建立仿制药药品不良反应上报平台，解除大家对药品的质量及安全顾虑。
与此同时，孙咸泽也指出，仿制药一致性评价工作仍存在一些问题。如一致性评价本身技术难度比较大，如美国1968年开始对四百多个早期批准的品种进行再评价，至今还没有全面完成；日本1998年启动药品品质再评价工程，耗时14年，完成1000多个品种。
“中国遇到的困难与美日等国类似。药品是一个高科技产品，不同药品在生产工艺等方面千差万别，需要投入大量的时间和精力开展研究，建立符合每个品种特点的体内或者体外评价方法。”孙咸泽指出。
在仿制药的一致性评价中，还存在参比制剂困难问题。能否获得质量稳定的原研药是该项工作开展的必备条件，但实践中，有的原研药未在国内上市或已在国外撤市，有的原研药在各国产品配方工艺产品不一样，有的原研药自身质量不稳定。另外，各省工作推进不平衡、各企业工作进展也不一。
“一品双规”待突破
中国医药要发展，必定仿制药、创新药左右手要一起抓。
在不久前，国家卫生健康委员会体制改革司在接受媒体采访时也指出，国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
事实上，仿制药价格倒逼效应已经开始显现。刘国强举例称，易瑞沙原价5500元一盒，2016年底吉非替尼上市，价格1660元，倒逼易瑞沙降价为2358元，埃克替尼为1399元。
另据2016年CHIRA-data显示，中国处方量最大的高血压药物氨氯地平总使用人次5369万，总花费约43亿元人民币，其中原研药占约六成；约26亿元。而通过仿制药一致性评价的黄河药业氨氯地平的价格是其原研药络活喜的25%。
因为仿制药替代效应明显，为激励仿制药一致性评价，国家出台了多个鼓励政策，包括通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
但是通过一致性评价品种的未来光明与否，与配套政策是否落地、在招标采购和医保支付等方面是否具备竞争优势有很大关系，此前有多位医药企业负责人向21世纪经济报道记者表示，目前仿制药采购周期较长，在招标过程中存在“低价论”等问题，其中“一品双规”政策也待突破。
一品双规，指同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。一位药企负责人在上述会议上指出，现在行业对一品双规存在误区，都认为其中的“双规”一规必须是外资药。而多年来，外资药已经享受了多年的超国民待遇，即使在专利期过后，仍高价大行其道。
据了解，浙江已经在“一品双规”方面做突破尝试。浙江省允许医疗机构在2018年之前可临时突破《处方管理办法》中“一品双规”的要求，突破的条件正是通过一致性评价的产品。浙江省规定，通过一致性评价的产品达到三家以上，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停采购平台在线交易资格。未来通过一致性评价之后，可以申请恢复在线交易。
