进入2018年仅半年时间，中国正在着手解决国内新药上市滞后和价格居高不下两大问题的信号，就不断地从国家最高级别政府机构---国务院释放出来。就在昨天，又有重磅消息公布。
6月20日，国务院常务会议确定：加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求，国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市，药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作；对于已进入医保目录的抗癌药，各地要开展专项招标采购，试点国家集中采购模式；对于未进入医保目录的抗癌药，各地要抓紧推进医保准入谈判。
一手加快新药上市，一手加快药品降价，新药可及性问题的解决正在中国进入一个新高潮。而对于中国医药产业而言，加速升级和淘汰也将不可避免地快起来。
消灭新药中国时间差、价格差！
在新药品审评方面，有序加快境外已上市新药在境内上市审批。针对罕见病用药和严重危及生命的部分药品简化上市要求，这两类药品可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。更重要的是，监管部门要分别在3个月和6个月内审结。并且将进口化药上市前注册检验改为上市后监督抽样，不再作为进口验放条件。
在落实抗癌药降价方面，督促推动抗癌药加快降价，各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购，对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。
6月20日，国家药监局注册司副司长杨胜在接受央视新闻采访时表示，对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快一至两年。
央视新闻指出，取消进口化学药品的口岸检验，改为加强上市后的监督抽验后，进口化学药品从口岸通关后即可直接配送至医疗机构和零售药店，可缩短进入中国市场时间2~3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。
2018年以来，关于抗癌药的重要政策几乎都直接先从国务院层面公布。
2018年3月20日，两会总理记者会上，国务院总理做出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”。4月12日，国务院常务会议决定5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，并鼓励创新药进口。
4月10日，总理考察上海罗氏制药有限公司时就曾表示：可以采取政府采购等方式将一些药品纳入医保报销目录。
缩小然后消灭新药在中国的上市时间差和上市后的价格差是现在看来最直接的目的。
采购、谈判并举
国家药品价格谈判被业内认为是国内最有效、最合理的降价手段。而“以价换量”在实际采购当中能否实现一直是最受关注的问题之一。
目前来看，上一轮国家药品价格谈判正在按照预期中的方向稳步推行。天风证券研报显示，截至2017年12 月25 日，全国31 个省市、自治区和直辖市已公布36 个谈判药品纳入医保乙类目录。其中黑龙江、江苏等12 个省份直接挂网采购，陕西和新疆限价采购。自2017 年三季度开始，通过谈判纳入医保目录的药品按照新的招标价采购，从结果来看2017年第四季度放量明显，终端价格也和谈判价格接近。但医保落地各省市执行进度不一，预计2018年谈判品种的销量仍将维持高增长。
而现在，国务院要求各地方对于已进入医保目录的抗癌药，要开展专项招标采购，并开展国家集中采购试点。这无疑是一股强心剂。
对于未进入医保目录的抗癌药，国务院要求各地要抓紧推进医保准入谈判。在4月28日的国新办发布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新曾表示，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判拟于5月1日后即启动。据悉，新一轮谈判工作已经在准备当中。
总理在6月13日的国务院常务会议上强调：“我们要在稳定出口的同时，必须进一步扩大进口。这不仅是为更好满足人民群众日益多样化的消费需求，而且也能加快倒逼国内产业的转型升级。”这也是理解当下一系列加速境外新药中国上市的核心语境。
