医药网6月15日讯 中药注射剂危机的爆发，似乎只在一夜之间，然而点燃危机的火药，却早已埋的很深。除备受争议的中药注射剂不良反应事件外，新版国家医保目录备注栏的一席话更是刺痛神经：医保体系对部分基层常用的中药注射剂限制二级以上医疗机构才能使用，并做了重症、病种的限制。所有的这一切，旨在尽可能地规避中药注射剂的临床使用风险。
6月14日，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。这是继双黄连注射剂、丹参注射剂、柴胡注射液等多批次中药注射剂临床大品种被要求修改说明书后，又一新的品种。如果按国家医保目录的剧本走，有业内人士猜测，26个限用的中成药都存在被要求修订说明书的可能。可以说，中药注射剂面临大挑战。再联系到前不久曝光的中药材市场乱象，药材原料市场会受到怎样的影响，这让不少企业捏紧了拳头，这真是一种风声鹤唳的氛围，行业里有恐慌的情绪在起飞，但危机、危机，做好了就能转危为机。
有影响，但可对冲
国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控，对中药注射剂的市场产生影响，反映在原料需求层面是利空。但中药材天地网副总经理贾海彬告诉记者，“近五年中药注射剂的市场已在萎缩，像双黄连之前就遭遇过大危机，只能说大品种受限肯定会对原料需求造成影响，如双黄连里面的金银花、黄芩、连翘及丹参等药材需求会受到影响，修改说明书应该说是雪上加霜。”
这是事实。据记者查询，仅丹参注射液共有药品批文73个，涉及药企48家。其中，丹参注射液涉及45家药企；丹参滴注液涉及2家药企、注射用丹参涉及1家药企。而目前我国柴胡注射剂的批文共77个。
“从2012年到2017年，丹参注射剂年复合增长率呈下滑趋势，平均跌幅在20%。2016年和2017年销售额更是分别下降16.5%、41.82%。”有市场人士对记者说，很多企业中药注射剂都受到压力。华润三九披露，公司的中药处方药包括参附注射液、红花注射液、参麦注射液等，占总营收比例已下降；但从盈利贡献上看，占比超过10%。注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳，第一季度表现低于预期，未来可能还会小幅下滑。此外，中药注射剂产品在政策压力和招标降价的环境下，实际销量有所下滑。丽珠集团的参芪扶正注射液在部分医院承压较大，在2018年一季度，该品种出现了收入端24.7%的下降。
这种影响，在贾海彬看来是有根由的。“之所以说有影响但不会太明显，主要有两个原因：一是中药注射剂需求下降这几年已成常态，虽然注射剂占整个原药材投料需求的70%以上，但中药饮片和保健品市场的旺盛需求在快速增长，仅饮片市场的需求增长仍保持20%以上的增长，这在一定程度上会弥补了中药注射液投料需求的下降；二是今年受调控政策影响，中成药、中药配方颗粒、新型饮片制剂等市场需求增长很快，这从侧面也弥补了缺口形成对冲。”
况且，近年来药材市场的涨跌幅度较大，对企业而言其原材料的稳定性或形成一定压力，像人参生长周期较长，企业囤积人参或出于防范市场波动风险的考虑，在中药企业中，囤货是很普遍的行为。
药材品质备受考验
按规划，用5-10年时间基本完成已上市注射剂再评价工作，中药注射剂首当其冲。单从时间来看，达到基本任务这显然不是一场风暴。行业资深专家张自然博士坦言，“从国家层面来讲，开展再评价工作主要的着力点在于促进创新药物研发，而不是人为减少存量品种，更不是打压。注射剂产品开展再评价无非是进一步保证上市产品的疗效和质量。”
目前，国家已严格药品注射剂审评审批。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性。总的来讲，是有难度的。尤其是对高端、特殊、复杂注射剂，其再评价的过程可能是痛苦的，很多需要进行BE试验甚至是BE加临床试验。注射剂都是在保证安全性的方向下追求质量提升的，特别是对有效成分的标定与含量纯度的提高。
换句话说，对中药注射剂不能全部否定。据悉，参芪扶正获得了美国的临床批件，同时也在不断进行该品种在国内的上市后研究。再评价成为中药注射剂企业自证产品效果的重要方式，而这背后药材道地属性及质量安全均关乎成药的有效性。
贾海彬指出，“中药再评价对药材质量保障迫在眉睫。我的观点是，今年药市生产有过热迹象，目前全国扶贫，中医药产业快速发展，各地大量加种药材造成产大于需，这种局面会持续到2019年下半年，过程中会有阶段性震荡，大趋势是过热的。且下行通道不会持续太久，资本力度加大，不会让价格出现太低而乱市，到一定程度会出现反弹。”
他提醒，要保障道地药材质量，需对品种趋势做好预测，立项时做好产业规划，同时引进订单农业。未来差异化竞争会发挥道地药材优势，前两年，热点品种铁皮、石斛、当归、艾叶、黄芪、丹参都有乱市的迹象，如白芨从年初到现在已降了一大半，因此地方政府要科学规划和引导，增加优质药材的供给，保障成药有效性。
