医药网6月13日讯 6月12日，E药经理人从可靠人士获悉，被视为“本土丙肝第一家“的歌礼药业已经拿到其丙肝新药丹诺瑞韦的上市申请批准，预计本周可以拿到新药证书。在赴港上市申请书中，歌礼表示，公司未来几年的财务前景很大程度上将取决于该产品及另一款泛基因型丙肝新药的成功及销售。歌礼预计2018年新药上市后将实现营收5亿元，并实现盈利。
药融数据显示，丹诺瑞韦（又名“达诺瑞韦”，拟商品名戈诺卫）在昨天的药品审评进程为：6月11 日下午18点22分，审批完毕，待制证。
丹诺瑞韦的上市申请在2017年1月3日获得CDE受理。至此歌礼药业最被关注的第一个丙肝新药获批，从提交上市申请开始，历时1年零5个月。歌礼成为第一家国产丙肝新药上市的公司。据上海证券报报道，5月7日，歌礼正式向港交所提交IPO申请书。
一旦获批，歌礼将成为港交所首个“未盈利生物医药企业”。此时拿到第一个新药，无疑是一个重要的利好消息。
这样歌礼成为国内获得丙肝新药上市批准的第五家药企。自2017年以来，国内总计有五款丙肝新药先后获批，分别归属于百时美施贵宝、吉利德、艾伯维和默沙东，其中吉利德有两个。歌礼的胜算在哪里？
1.曾说“拿到批文21天就可上市“
歌礼终于拿到丹诺瑞韦上市批准有多重要？简直太重要了！因为歌礼现在已经提交赴港上市的申请。而成功登陆资本市场对于现在的歌礼而言，可以说是头等大事。因为这将决定它后续的融资渠道是否通畅，而拥有资本支持可以说足以决定当下任何一家本土海归创业药企的生死。
港股IPO新规中，允许尚未盈利的生物科技公司赴港上市的条件之一就是拟上市生物科技公司于建议上市日期前至少6个月得到相当数额的第三方投资，并至少有1只核心产品已通过概念开发流程。
在提交至港交所的IPO申请书中，歌礼生物表示，公司预计2018年三季度可获得达诺瑞韦的新药申请批准上市。而现在该产品获批上市无疑是一个强力背书。
在申请书中，歌礼表示，公司未来几年的财务前景很大程度上将取决于新药戈诺卫及拉维达韦的成功及销售。歌礼预计2018年新药上市后将实现营收5亿元，并实现盈利。
在2017年8月接受E药经理人专访时，歌礼药业创始人吴劲梓曾说：“如果戈诺卫（丹诺瑞韦）的新药证书今天批下来，我保证21天后让中国的丙肝患者吃上能够治愈丙肝的药物。”
新药证书就要拿到，歌礼能用21天让中国丙肝患者吃上丹诺瑞韦吗？
现在可以确定的是：
歌礼已经建好工厂。2016年，歌礼的生产基地已经拿到生产许可，经过多次试生产，投料、加工、成品、运输、铺货，每一步都已经打通。生产基地位于浙江绍兴滨海新城，总建筑面积约17,000平方米，拥有一条片剂生产线，设计年产能为1.3亿片。
歌礼也已经招兵买马多时。2017年8月时，歌礼的员工数量从80多人增加到了200多人。为了准备戈诺卫和拉维达韦的上市，歌礼用两年时间打造了一支由145人组成的销售团队，承担销售、营销策略、商业准入及报销和渠道及分销四大职能。他们大部分来自罗氏、施贵宝、葛兰素史克、默克和诺华等跨国药企、在丙肝和乙肝领域拥有丰富经验。
2018年3月，歌礼在官网公布消息，前礼来（中国）企业及政府事务副总裁陈怡正式加盟歌礼。而此前陈怡在多家跨国公司担任企业高管，负责的正是政府事务和市场准入事务。
招股说明书显示，歌礼生物目前还未实现盈利。2017年，公司亏损为1.3亿元，其中研发成本1.1亿元，占比80%。2016年亏损676.1万元，研发成本为6268.9万元。歌礼的钱目前全部来自于前两轮融资。2015年11月，歌礼获得5500万美元的首轮融资。2016年12月至2017年2月，获得共计1亿美元的第二轮融资。
2.价格或成为唯一王牌
可以说，在直接竞争对手面前，歌礼在产品上市速度上先失一局。2017年共有三款丙肝新药上市，它们分别是百时美施贵宝的百立泽和速维普、吉利德的索华迪、艾伯维的维建乐和易奇瑞。2018年5月，又有默沙东的择必达、吉利德的丙通沙相继获批。丙通沙更是国内首个上市的泛基因型、单片剂丙肝新药。
歌礼在丙肝领域进行产品布局的战略已经受到全面挑战。在疗程、疗效、产品差异化方面，可供歌礼施展的空间已经十分有限。歌礼官网显示，与目前主要的疗法——聚乙二醇干扰素和利巴韦林疗法相比，戈诺卫疗法的Ⅲ期临床试验治愈率为97% ，用时 12周。歌礼的另一款泛基因型丙肝新药拉维达维的三期临床试验已完成，并进入优先审评通道，计划于2018年第三季度提交上市申请。
不过，“能够治愈“的丙肝新药在中国市场上出现的时间也只有一年，就目前来看，跨国药企显然仍未能迅速将中国庞大的丙肝市场瓜分。这对于歌礼而言，是个好消息。
但也是个坏消息，因为大家都在抢夺新发现的丙肝患者，而提高诊断率和改变疾病认知也非一日之功。
更要命的是，还有来自“印度药”直接挑战。曾经有一位跨国药企销售代表告诉E药经理人，他认为，印度药抢占了他所负责的丙肝市场的95%，“我们这几家MNC抢得也就是那5%”。这句话无从查证，但却能从一个侧面证实国内丙肝新药市场参与者的真实处境。歌礼也不会例外。
但歌礼也没有将自己的一切全部押注丙肝。在过去几年，歌礼已经将自己的产品线扩增到抗病毒（HCV、HBV、HIV）、癌症和脂肪肝三大疾病领域。这或许可以解释为何歌礼在过去两年研发费用猛增一倍。
足够庞大而复杂的中国丙肝市场，随着歌礼的到来，变得更加热闹。现在看来，它最大王牌可能就存在于价格。
