医药网6月12日讯 6月11日，国家药品监督管理局官网发布了四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市的消息：华兰生物及长春长生生物四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请已正式获批。
据悉，2017年12月-2018年初，全国各地流感疫情明显增高。由于2017-2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。
流感疫苗市场扩容空间大
之前我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。刚获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，还包含BY型流感病毒，这也是2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株，经过鸡胚孵化培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。国家药监局称，作为我国首个上市的四价流感疫苗，将是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充，将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。
记者从前述两家企业发布的公告获悉，华兰生物目前已具备年产3000万人份四价流感病毒裂解疫苗的生产能力；而长生生物拥有1000万人份的流感疫苗生产能力。市场人士认为，“四价流感疫苗保护率明显优于现有三价疫苗，上市后有望对三价疫苗形成明显替代。目前，国内布局四价流感病毒裂解疫苗新药的企业接近20家，如武汉所、科兴生物、智飞生物、天坛生物等开始申请临床，这些企业产品后续也将陆续获批进入市场。”
西南医药朱国广团队公开发表的研报分析称，我国流感流行形势严峻，门急诊流感样病例比例和流感病毒检测阳性率均高于过去三年同期水平，全国报告的流感暴发起数也显著高于往年同期，流感确诊住院与重症病例数也有所上升，其中流行的优势病毒是乙型Yamagata系（By）。华兰生物研发的四价流感疫苗对By株能够形成有效免疫。
他们预判，保守估计四价流感疫苗2018年有望为华兰生物贡献6亿元收入和3亿元净利润。
由于今年国内最多只有两家厂家上市四价流感疫苗（长生和华兰），因此属于市场短缺品种。而且长生生物儿童型四价已完成技术审评，有望明年上市并成为独家剂型。
2017年流感疫苗的批签发数量在2900万支左右，长期来看，随着国内接种率的提升以及四价疫苗的逐步替代，假设国内接种率能达到10%（美国的1/4），价格即使下调50%，四价流感疫苗的市场空间也将超过65亿元，优于四价宫颈癌疫苗的市场份额。
从国际市场来看，“全球流感疫苗市场稳定增长，预计全球市场规模超20亿美元，是仅次于肺炎球菌结合疫苗的重磅疫苗品种。我国上市流感疫苗均为三价疫苗，受流感疫情影响，预计2018年批签发量有望快速提升。与发达国家流感疫苗30%～50%接种率相比，我国流感疫苗的接种率较低（2%左右），未来伴随公众对流感和流感疫苗的认识增强，更多地区对特定人群进行免费接种或医保报销，流感疫苗的接种率有望进一步提升，市场空间广阔。”
全球聚焦流感疫苗研发
事实上，流感疫苗的开发是一个全球性考题。前不久，比尔和梅林达盖茨基金会承诺拨款用于推动全球流感疫苗的研发。根据公开报道称，该基金会将为研究人员收集动物模型的初步数据提供足够的资金。同时，盖茨基金会正在寻找可以在2021年前开始临床试验的提案。据悉，美国国家过敏和传染病研究院仅在2017财年流感疫苗研究上的花费就达到6400万美元。英国政府宣布为国家生命科学研发部门拨款1.6亿英镑，其中核心项目为建立新国家级研究中心，旨在探寻流感的治疗方法。各国对流感疫苗的重视，也激发了药企的研发热情。生物制药公司BERG近日宣布，与流感疫苗全球领导者赛诺菲巴斯德合作进行新的研究，将利用其专有的研发平台获得数据并进行建模，以数据驱动的方式评估与季节性流感疫苗接种效果相关的潜在生物标志物。
而在中国，今年初科技部在突发急性传染病防控方面重点部署，投入28亿元支持170项科研项目，大大提升了我国应对季节性流感及其他突发疫情防控中的监测预警、诊断和治疗的科技创新能力。此外，通过专项实施，使我国传染病检测技术和诊断试剂在前沿性、集成性、系统性和标准化等方面明显缩小了与国际先进水平的差距。综合来看，目前全球科学家正在研发至少40种不同的候选通用型流感疫苗。换言之，谁抢先占据四价流感疫苗的高地，谁就将优先受到市场的追捧。
国家卫生健康委员会最新监测数据显示，近期刚刚趋缓的流感，报告病例高于过去3年同期水平。也就是说，市场对四价流感疫苗的需求仍将持续提升。
目前儿童药、疫苗、抗癌药等在优先审评中的速度最快。今年4月底，九价宫颈癌疫苗在内地有条件批准上市。从获批上市到落地，仅用33天。预计未来临床急需、市场短缺的疫苗产品将会加速上市。
