美国监管机构让诺华医药提供更多试验数据,用于脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大应用的批准。
这家瑞士公司早在两个月以前,就已经收到了美国食品药监局(FDA)的答复,允许其Menveo用于婴儿和幼童。Menveo早在2010年二月份就在美国获得批准,用于2到55岁脑膜炎和败血症患者,专针对A型、C型、W135型及Y型。
诺华公司并没有透露关于FDA回信的具体细节,只是简单地说,FDA需要更多试验数据来审查去年四月提交的补充生物证书申请。公司称将和FDA共同解决剩余的问题。
自从Menveo上市以来,已经在全球范围内销售了三百多万剂,在婴儿、幼童、青少年和成年人身上进行了很多研究。(中国医药123网)