| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申报人 |
| 新药（19个） | |||
| 22 | CXZS1700002 | 止动颗粒 | 天士力医药集团股份有限公司 |
| 26 | CXZS1700005 | 参乌胶囊 | 华北制药河北华诺有限公司；首都医科大学宣武医院 |
| 36 | CXSS1700033 | 人凝血因子Ⅷ | 山西康宝生物制品股份有限公司 |
| 40 | CXSS1700037 | 水痘减毒活疫苗 | 科兴（大连）疫苗技术有限公司 |
| 43 | CXSS1700035 | 鼻喷冻干流感减毒活疫苗 | 长春百克生物科技股份公司 |
| 52 | CXHS1700029 | 注射用左亚叶酸钠 | 上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司 |
| 53 | CXHS1700030 | 注射用左亚叶酸钠 | 上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司 |
| 115 | CXSS1600012 | 精蛋白重组人胰岛素注射液 | 合肥天麦生物科技发展有限公司 |
| 116 | CXSS1600013 | 精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70） | 合肥天麦生物科技发展有限公司 |
| 119 | CXSS1700036 | 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） | 厦门万泰沧海生物技术有限公司；厦门大学；北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 121 | CXSS1700032 | 人凝血因子Ⅷ | 博雅生物制药集团股份有限公司 |
| 124 | CXZS1700004 | 侧金盏口腔溃疡贴片 | 山东省药学科学院 |
| 135 | CXSS1700024 | 人凝血酶原复合物 | 南岳生物制药有限公司 |
| 136 | CXSS1700025 | 人凝血酶原复合物 | 南岳生物制药有限公司 |
| 141 | CXSS1700028 | 门冬胰岛素注射液 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 142 | CXSS1700029 | 门冬胰岛素注射液 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 143 | CXSS1700030 | 门冬胰岛素30注射液 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 144 | CXSS1700031 | 门冬胰岛素30注射液 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 184 | CXSS1700034 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 | 成都欧林生物科技股份有限公司 |
| 仿制（153个） | |||
| 17 | CYHS1700213 | 吡非尼酮片 | 北京凯因科技股份有限公司 |
| 18 | CYHS1700240 | 索磷布韦片 | 北京凯因科技股份有限公司 |
| 19 | CYHS1700500 | 恩替卡韦片 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 20 | CYHS1700501 | 恩替卡韦片 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 21 | CYHS1700662 | 盐酸奥洛他定片 | 江苏万高药业股份有限公司；北京爱力佳医药科技有限公司 |
| 23 | CYHS1700252 | 盐酸普拉克索片 | 天津红日药业股份有限公司 |
| 24 | CYHS1700253 | 盐酸普拉克索片 | 天津红日药业股份有限公司 |
| 25 | CYHS1700470 | 盐酸沙格雷酯片 | 天津红日药业股份有限公司 |
| 29 | CYHS1700224 | 盐酸普拉克索片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 30 | CYHS1700225 | 盐酸普拉克索片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 31 | CYHS1700226 | 苹果酸舒尼替尼胶囊 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 32 | CYHS1700264 | 奥拉西坦片 | 华北制药股份有限公司；河北创健药业有限公司 |
| 33 | CYHS1700421 | 奥氮平口崩片 | 河北龙海药业有限公司 |
| 34 | CYHS1700575 | 盐酸多奈哌齐片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 35 | CYHS1700576 | 盐酸多奈哌齐片 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 37 | CYHS1700049 | 苯甲酸阿格列汀片 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 38 | CYHS1700050 | 苯甲酸阿格列汀片 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 39 | CYHS1700051 | 苯甲酸阿格列汀片 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 41 | CYHS1700683 | 吉非替尼片 | 大连珍奥药业股份有限公司 |
| 42 | CYHS1800067 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 美罗药业股份有限公司 |
| 44 | CYHS1700400 | 布洛芬注射液 | 吉林四环制药有限公司 |
| 45 | CYHS1700401 | 布洛芬注射液 | 吉林四环制药有限公司 |
| 46 | CYHS1700428 | 拉米夫定片 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 47 | CYHS1700571 | 苯磺酸氨氯地平片 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 48 | CYHS1700572 | 左氧氟沙星片 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 49 | CYHS1700598 | 左氧氟沙星片 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 50 | CYHS1700346 | 盐酸阿那格雷胶囊 | 黑龙江天宏药业股份有限公司 |
| 51 | CYHS1700418 | 吉非替尼片 | 上海创诺制药有限公司 |
| 54 | CYHS1700103 | 瑞舒伐他汀钙片 | 常州制药厂有限公司 |
| 55 | CYHS1700104 | 瑞舒伐他汀钙片 | 常州制药厂有限公司 |
| 56 | CYHS1700105 | 瑞舒伐他汀钙片 | 常州制药厂有限公司 |
| 57 | CYHS1700106 | 瑞舒伐他汀钙片 | 常州制药厂有限公司 |
| 58 | CYHS1700156 | 左乙拉西坦注射液 | 济川药业集团有限公司；南京恒道医药科技有限公司 |
| 59 | CYHS1700183 | 维格列汀片 | 南京优科制药有限公司；南京优科生物医药集团股份有限公司 |
| 60 | CYHS1700227 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 61 | CYHS1700234 | 塞来昔布胶囊 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 62 | CYHS1700281 | 注射用左旋泮托拉唑钠 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 |
| 63 | CYHS1700349 | 他达拉非片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 64 | CYHS1700353 | 替格瑞洛片 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 65 | CYHS1700365 | 塞来昔布胶囊 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 66 | CYHS1700397 | 甲磺酸伊马替尼片 | 南京优科制药有限公司 |
| 67 | CYHS1700404 | 盐酸普拉克索缓释片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 68 | CYHS1700405 | 盐酸普拉克索缓释片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 69 | CYHS1700443 | 昂丹司琼口溶膜 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 70 | CYHS1700444 | 昂丹司琼口溶膜 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 71 | CYHS1700472 | 替格瑞洛片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 72 | CYHS1700495 | 卡格列净片 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 73 | CYHS1700496 | 卡格列净片 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 74 | CYHS1700568 | 奥氮平盐酸氟西汀胶囊 | 江苏长泰药业有限公司 |
| 75 | CYHS1700624 | 替格瑞洛片 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 76 | CYHS1700633 | 吸入用布地奈德混悬液 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 77 | CYHS1700634 | 吸入用布地奈德混悬液 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 78 | CYHS1700651 | 苹果酸舒尼替尼胶囊 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 79 | CYHS1700655 | 恩替卡韦片 | 信泰制药（苏州）有限公司 |
| 80 | CYHS1700677 | 苯甲酸阿格列汀片 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 81 | CYHS1700678 | 苯甲酸阿格列汀片 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 82 | CYHS1700679 | 苯甲酸阿格列汀片 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 83 | CYHS1700682 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 84 | CYHS1700704 | 二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) | 南京优科制药有限公司 |
| 85 | CYHS1700705 | 二甲双胍维格列汀片(Ⅲ) | 南京优科制药有限公司 |
| 86 | CYHS1700721 | 瑞舒伐他汀钙片 | 阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司 |
| 87 | CYHS1700722 | 瑞舒伐他汀钙片 | 阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司 |
| 88 | CYHS1700731 | 盐酸莫西沙星片 | 江苏天一时制药有限公司 |
| 89 | CYHS1700732 | 苯甲酸阿格列汀片 | 江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司 |
| 90 | CYHS1700733 | 苯甲酸阿格列汀片 | 江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司 |
| 91 | CYHS1700734 | 苯甲酸阿格列汀片 | 江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司 |
| 93 | CYHS1700084 | 盐酸多奈哌齐片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 94 | CYHS1700085 | 盐酸多奈哌齐片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 95 | CYHS1700256 | 缬沙坦氢氯噻嗪片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 96 | CYHS1700265 | 伏立康唑片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 97 | CYHS1700266 | 伏立康唑片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 98 | CYHS1700267 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 99 | CYHS1700268 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 100 | CYHS1700269 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 101 | CYHS1700307 | 草酸艾司西酞普兰片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 102 | CYHS1700308 | 草酸艾司西酞普兰片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 103 | CYHS1700321 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 杭州苏泊尔南洋药业有限公司；杭州和泽医药科技有限公司 |
| 104 | CYHS1700334 | 赛洛多辛胶囊 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 105 | CYHS1700427 | 盐酸莫西沙星片 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 106 | CYHS1700445 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | 海正辉瑞制药有限公司 |
| 107 | CYHS1700446 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | 海正辉瑞制药有限公司 |
| 108 | CYHS1700525 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 上海宣泰海门药业有限公司；浙江海正宣泰医药有限公司 |
| 109 | CYHS1700548 | 阿仑膦酸钠片 | 杭州民生滨江制药有限公司 |
| 110 | CYHS1700560 | 安立生坦片 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 111 | CYHS1700603 | 琥珀酸索利那新片 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 112 | CYHS1700628 | 磷酸西格列汀片 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 113 | CYHS1700629 | 磷酸西格列汀片 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 114 | CYHS1700673 | 他达拉非片 | 浙江永宁药业股份有限公司 |
| 117 | CYHS1700216 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 安徽安科恒益药业有限公司 |
| 118 | CYHS1700260 | 拉米夫定替诺福韦片 | 安徽贝克生物制药有限公司 |
| 120 | CYHS1700248 | 阿托伐他汀钙片 | 兴安药业有限公司 |
| 122 | CYHS1700262 | 拉考沙胺片 | 江西青峰药业有限公司 |
| 123 | CYHS1700263 | 拉考沙胺片 | 江西青峰药业有限公司 |
| 126 | CYHS1700456 | 依托考昔片 | 齐鲁制药有限公司 |
| 127 | CYHS1700457 | 依托考昔片 | 齐鲁制药有限公司 |
| 128 | CYHS1700458 | 依托考昔片 | 齐鲁制药有限公司 |
| 129 | CYHS1700459 | 依托考昔片 | 齐鲁制药有限公司 |
| 130 | CYHS1700543 | 盐酸达泊西汀片 | 烟台鲁银药业有限公司；山东华铂凯盛生物科技有限公司 |
| 131 | CYHS1700646 | 枸橼酸托法替布片 | 齐鲁制药有限公司 |
| 132 | CYHS1700254 | 氯化钾缓释片 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 133 | CYHS1700255 | 氯化钾缓释片 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 134 | CYHS1700323 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | 湖北荆江源制药股份有限公司 |
| 137 | CYHS1700505 | 盐酸美金刚片 | 湖南洞庭药业股份有限公司 |
| 138 | CYHS1700546 | 盐酸莫西沙星片 | 湖南天济草堂制药股份有限公司 |
| 139 | CYHS1700639 | 阿托伐他汀钙片 | 湖南迪诺制药有限公司 |
| 140 | CYHS1700640 | 阿托伐他汀钙片 | 湖南迪诺制药有限公司 |
| 145 | CYHS1700270 | 异丙托溴铵气雾剂 | 深圳太太药业有限公司 |
| 146 | CYHS1700282 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 147 | CYHS1700283 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 148 | CYHS1700287 | 米索前列醇阴道片 | 广州朗圣药业有限公司 |
| 149 | CYHS1700325 | 左乙拉西坦缓释片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 150 | CYHS1700326 | 奥美沙坦酯片 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 151 | CYHS1700327 | 奥美沙坦酯片 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 152 | CYHS1700364 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 153 | CYHS1700366 | 匹伐他汀钙片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 154 | CYHS1700387 | 富马酸喹硫平缓释片 | 佛山德芮可制药有限公司 |
| 155 | CYHS1700388 | 富马酸喹硫平缓释片 | 佛山德芮可制药有限公司 |
| 156 | CYHS1700389 | 富马酸喹硫平缓释片 | 佛山德芮可制药有限公司 |
| 157 | CYHS1700390 | 富马酸喹硫平缓释片 | 佛山德芮可制药有限公司 |
| 158 | CYHS1700391 | 富马酸喹硫平缓释片 | 佛山德芮可制药有限公司 |
| 159 | CYHS1700392 | 格列本脲片 | 佛山德芮可制药有限公司 |
| 160 | CYHS1700393 | 格列本脲片 | 佛山德芮可制药有限公司 |
| 161 | CYHS1700394 | 格列本脲片 | 佛山德芮可制药有限公司 |
| 162 | CYHS1700468 | 奥美沙坦酯片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 163 | CYHS1700529 | 瑞舒伐他汀钙片 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
| 164 | CYHS1700530 | 瑞舒伐他汀钙片 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
| 165 | CYHS1700605 | 枸橼酸西地那非片 | 广州朗圣药业有限公司 |
| 166 | CYHS1700613 | 盐酸莫西沙星片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 167 | CYHS1700545 | 盐酸莫西沙星片 | 桂林南药股份有限公司 |
| 168 | CYHS1700339 | 他达拉非片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 169 | CYHS1700340 | 他达拉非片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 170 | CYHS1700341 | 他达拉非片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 171 | CYHS1700342 | 他达拉非片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 172 | CYHS1700599 | 甲磺酸伊马替尼片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 173 | CYHS1700600 | 甲磺酸伊马替尼片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 174 | CYHS1700601 | 甲磺酸伊马替尼片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 175 | CYHS1700609 | 阿托伐他汀钙片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 176 | CYHS1700612 | 阿托伐他汀钙片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 177 | CYHS1700184 | 左乙拉西坦注射液 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 |
| 178 | CYHS1700241 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 179 | CYHS1700242 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 180 | CYHS1700243 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 181 | CYHS1700244 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 182 | CYHS1700245 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 183 | CYHS1700626 | 苯磺贝他斯汀片 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 185 | CYHS1700301 | 醋酸阿比特龙片 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 186 | CYHS1700304 | 瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ) | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 187 | CYHS1700305 | 瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ) | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 188 | CYHS1700309 | 非那雄胺片 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 |
| 189 | CYHS1700485 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 190 | CYHS1700562 | 依托考昔片 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 191 | CYHS1700563 | 依托考昔片 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 192 | CYHS1700564 | 依托考昔片 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 进口（7个） | |||
| 1 | JXHS1700026 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 优生制药厂股份有限公司；西藏那曲康晖医药有限公司 |
| 2 | JXHS1700039 | 普卢利沙星片 | AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科药业（合肥）有限公司 |
| 3 | JXHS1700044 | 咪康唑口腔贴片 | 赛生医药（中国）有限公司 |
| 4 | JXHS1700048 | 甲磺酸艾立布林注射液 | Eisai Europe Ltd；NerPharMa S.r.l.；Eisai Manufacturing Ltd.；卫材（中国）药业有限公司 |
| 5 | JXHS1700049 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司 |
| 6 | JXHS1700050 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司 |
| 7 | JXHS1700051 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司 |
| 进口再注册（8个） | |||
| 8 | JYSZ1700001 | 注射用重组人凝血因子Ⅸ | Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司 |
| 9 | JYSZ1700002 | 注射用重组人凝血因子Ⅸ | Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司 |
| 10 | JYSZ1700003 | 注射用重组人凝血因子Ⅸ | Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司 |
| 11 | JYSZ1700004 | 注射用重组人凝血因子Ⅸ | Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司 |
| 12 | JYSZ1700005 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ | Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司 |
| 13 | JYSZ1700006 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ | Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司 |
| 14 | JYSZ1700007 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ | Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司 |
| 15 | JYSZ1700008 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ | Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司 |
| 补充申请（5个） | |||
| 16 | CYHB1706589 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 悦康药业集团有限公司 |
| 27 | CYHB1705602 | 那屈肝素钙注射液 | 河北常山生化药业股份有限公司 |
| 28 | CYHB1705603 | 那屈肝素钙注射液 | 河北常山生化药业股份有限公司 |
| 92 | CYHB1706695 | 乳酸左氧氟沙星片 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 125 | CYHB1290012 | 左炔诺孕酮片 | 山东鲁抗大禹药业有限公司 |
医药网6月7日讯 6月6日，国家药品监督管理局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。记者梳理，此次即将进行自查核查的品种名单中，包括19个新药、153个仿制药、7个进口、8个进口再注册以及5个补充申请。
自2015年7月22日国家局发布临床试验数据核查公告（2015年第117号），对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管，近3年来，常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。
业内人士评价，在如今新药、进口药、仿制药上市前注册申报“逢审必查”环境下，医药企业经过一轮又一轮严酷考验，逐渐适应了产业“新常态”，此次192个品种临床试验数据自查核查工作的开展，一方面体现了药品注册按部就班履行常规监管程序，并充分做到信息公开，另一方面也暗示了这批药品即将跨过上市申报道路的最后门槛，临床需求将有望得到进一步满足。
欧美共线产品利好
按照政策要求，中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市但未在中国境内上市的药品，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向CDE提交上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。
事实上，支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市的政策落地已在2017年加快。截至目前，CDE已经发布了29批优先审评公示名单，“欧美共线产品”享受到多批次加速审评政策红利。
在此次发布的153个仿制药名单中，东阳光药业申报的艾司奥美拉唑肠溶胶囊、奥美沙坦酯片，人福药业申报的氯化钾缓释片，上海宣泰海门药业有限公司和浙江海正宣泰医药有限公司联合申报的盐酸二甲双胍缓释片等均为共线产品。
就在两天前，华海药业发布公告称，缬沙坦片（40mg、80mg、160mg）获得国家药监局药品注册批件。此次名单中，盐酸多奈哌齐片、赛洛多辛胶囊、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等多个欧美共线产品皆在列。
客观而言，国内仿制药市场竞争极为激烈，BE试验资源紧张，进一步推高了一致性评价药品的成本。记者了解到，目前完成单个品种一致性评价项目的整体投入已经超过1000万元，共线生产并在欧美日上市品种不断得到政策加持，相关企业必将在一致性评价竞争中获得先机，仿制药竞争格局将被重新搅动。
创新药聚焦临床需求
在此次公告自查核查的品种中，包括19个新药和7个进口药，虽然总数不多，但品种仍然值得关注。
国内企业方面，水痘减毒活疫苗、鼻喷冻干流感减毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）等多款疫苗品种满足临床需求缺口的目标十分明确；注射用左亚叶酸钠则是肿瘤领域关键的联合化疗药。
进口产品也充分体现出临床价值。赛生医药（中国）有限公司申报的咪康唑口腔贴片，用于治疗口腔念珠菌感染，该病在艾滋病、肿瘤放化疗导致的免疫力低下时极易诱发，而无论是口服或注射抗真菌药，易出现耐药、发生药物相互作用及其它副作用的风险，口腔贴片局部治疗具备较大临床优势。
甲磺酸艾立布林注射液为卫材自主研发的软海绵素类微管动力学抑制剂，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，该药最早于2010年11月获美国FDA批准上市。
更值得关注的是甲苯磺酸艾多沙班片，该药是第一三共制药首次在国内提交上市申请，该药英文名Edoxaban，为凝血Xa因子抑制剂，是美国FDA批准的新型口服抗凝药，目前国内已经有多家企业获批临床，等这一原研品种上市，国内企业终于可以拿到原研产品参比制剂开展BE。国内企业已经期盼多时，早日进口实属众望所归。
不难看出，对新药的倾斜度加大，进口新药和国内新药聚焦重大临床需求都是监管部门加快审评审批的核心思路，并且也体现在自查核查进度上。
192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
注：该表格经过分类整理，序号为国家药品监督管理局官网发布的清单中的原始序号
