医药网6月5日讯 6月4日，华海药业公告称，公司缬沙坦片（40mg、80mg、160mg）近日获得国家药监局药品注册批件。缬沙坦片作为用于治疗轻、中度原发性高血压，该药由诺华制药研发并于2001年在美国批准上市。当前，国内主要生产厂商有北京诺华制药、常州四药制药。IMS数据显示，2017年缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元，国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元。据悉，华海药业此次获批的缬沙坦片是“已在欧美上市但未在中国上市，使用境外数据申报、按新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂。
记者从华海药业的公开资料获悉，2015年6月该公司便已获得美国FDA的通知，其向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请获得批准。2016年5月，首次向浙江省药监部门提交缬沙坦片注册申请并获受理，同年12月进入优先审评目录。
正如中国医药企业管理协会荣誉会长于明德此前所言，“华海药业是这次仿制药一致性评价最大收益者，其主要的策略就是先通过申报美国ANDA获批，再走优先审评通道进入国内市场，后续其他产品有望通过这个发展路径和思路加速在国内上市，并通过一致性评价。”
“双报”策略助力一致性评价
于会长口中的后续产品，记者查询后注意到，除了缬沙坦，华海药业还有盐酸度洛西汀肠溶胶囊、伏立康唑片等10个新产品，按照同样的途径和策略在申报，均处在不同的审评阶段。
记者注意到，目前国内和ANDA“双报”产品中销售潜力较大、且国内已上市注射剂的产品同步申报ANDA的较多。而“双报”的口服制剂大多数都是国内处于申报状态。根据政策规定，国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。
事实上，在口服制剂中，缓控释制剂也在积极开展研究，目前有6个缓控释制剂在申报一致性评价，只是暂时尚无通过一致性评价的品种，而现已有14个缓控释制剂品种获得美国FDA的批准。
广州新济药业科技有限公司副总经理章正赞日前告诉记者，“口服缓控释制剂具有降低药物副作用、提高患者顺应性等方面的优势，是创新药产品升级换代的重要方向之一，在新药化合物专利过期以后，也是改良型新药的一种重要技术手段。”他认为，缓控释制剂的创新及设计应基于临床需求，根据药物的性质评估其可行性，设计合理的剂型和技术路径来实现临床需求。由于缓控释制剂在体内较长的释放和吸收过程，不管是创新制剂或是仿制制剂研发，均具有相对较高的技术难度，需要从原料药、辅料、工艺、设备等多方面加以控制。
可见，对于国内外皆上市的厂家来说，“双报”视同通过仿制药一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，政策红利可期。
缬沙坦领军高血压市场
据了解，按人口数量与结构估算，目前我国约有3.3亿高血压患者，约占全球高血压总人数的1/3。然而，我国高血压5.7%的控制率和欧美国家有着非常大的差距。有相关研究机构2016年11月到2017年5月调查覆盖31个省（区、市）的160万人口，调查对象包括203个社区卫生中心，401个社区卫生站、284个乡镇卫生院和2474个乡村诊所，共计3362个初级健康服务站。其中11.3%没有降压药。专家指出，“最重要的是规范化培训社区医生，开展以社区为核心的高血压慢病防治工作。开展线下培训、线上咨询、云端管理，提升患者依从性。”
可以看得出，心血管药物市场还有很大的空间有待挖掘。
根据HDM系统数据，2016年国内16个重点城市公立医院高血压用药市场达到49.55亿元，其中沙坦类药物居于第一位，占据38.25%的比重。而在沙坦类药物中，TOP 3品种为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾，是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。
据悉，缬沙坦片及胶囊国内市场预计近30亿元，米内网统计的公立医疗机构销售额达18.8亿元，其中原研诺华占74%左右的市场份额，常州四药、鲁南贝特、华润赛科各占约6%、5%、5%的市场份额。缬沙坦胶囊在国内批文多，有9家企业有生产批件；而缬沙坦片仅有原研诺华有80mg、160mg批文，常州四药有40mg批文，而华海则是唯一有三种规格缬沙坦片的企业。目前国内厂家备案BE试验的仅有乐普恒久远药业，拥有比较优势的企业将抢占较大的市场份额。
此外，新版《国家基本医保目录》收载了271个心血管药物，其中西药为144个，中成药为127个。值得一提的是，2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中，有6个属于心血管药物。数据显示，2016年中国高血压用药已超过800亿元的市场规模，同比上一年增长13%。在医疗保障体系日趋完善下，城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院已成为降血压用药的主体市场，钙拮抗剂、血管紧张素受体拮抗剂和复方降压药物3个亚类已构成了鼎足之势。
