编号 | 方名 | 原文 | 剂型 | ||
出处 | 处方 | 制法及用法 | |||
1 | 桃核承气汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“太阳病不解,热结膀胱,其人如狂,血自下,下者愈。其外不解者,尚未可攻,当先解其外;外解已,但少腹急结者,乃可攻之,宜桃核承气汤。” | 桃仁五十个(去皮尖),大黄四两,桂枝二两(去皮),甘草二两(炙),芒硝二两。 | 上五味,以水七升,煮取二升半,去滓,内芒硝,更上火,微沸下火,先食温服五合,日三服。 | 汤剂 |
2 | 旋覆代赭汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒发汗,若吐若下,解后,心下痞鞕,噫气不除者,属旋覆代赭石汤。” | 旋覆花三两,人参二两,生姜五两,代赭一两,甘草三两(炙),半夏半升(洗),大枣十二枚(擘)。 | 上七味,以水一斗,煮取六升,去滓,再煎取三升,温服一升,日三服。 | 汤剂 |
3 | 竹叶石膏汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒解后,虚羸少气,气逆欲吐,竹叶石膏汤主之。” | 竹叶二把,石膏一斤,半夏半升(洗),麦门冬一升(去心),人参二两,甘草二两(炙),粳米半斤。 | 上七味,以水一斗,煮取六升,去滓,内粳米,煮米熟,汤成去米,温服一升,日三服。 | 汤剂 |
4 | 麻黄汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“①太阳病,头痛发热,身疼腰痛,骨节疼痛,恶风无汗而喘者,麻黄汤主之。②太阳病,脉浮紧,无汗,发热,身疼痛,八九日不解,表证仍在,此当复发汗。服汤已,微除,其人发烦目瞑,剧者必衄,衄乃解。所以然者,阳气重故也,宜麻黄汤。③脉浮而紧,浮则为风,紧则为寒,风则伤卫,寒则伤荣,荣卫俱病,骨节烦疼,可发其汗,宜麻黄汤。” | 麻黄三两(去节),桂枝二两(去皮),甘草一两(炙),杏仁七十个(去皮尖)。 | 上四味,以水九升,先煮麻黄,减二升,去上沫,内诸药,煮取二升半,去滓,温服八合,覆取微似汗,不须啜粥,余如桂枝法将息。 | 汤剂 |
5 | 吴茱萸汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“①食谷欲呕,属阳明也,吴茱萸汤主之。②干呕,吐涎沫,头痛者,吴茱萸汤主之。” | 吴茱萸一升(洗),人参三两,生姜六两(切),大枣十二枚(擘)。 | 上四味,以水七升,煮取二升,去滓,温服七合,日三服。 | 汤剂 |
6 | 芍药甘草汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒脉浮,自汗出,小便数,心烦,微恶寒,脚挛急。……若厥愈足温者,更作芍药甘草汤与之,其脚即伸。” | 白芍药、甘草各四两(炙)。 | 上二味,以水三升,煮取一升五合,去滓,分温再服。 | 汤剂 |
7 | 半夏泻心汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“若心下满而鞕痛者,此为结胸也,大陷胸汤主之。但满而不痛者,此为痞,柴胡不中与之,宜半夏泻心汤。” | 半夏半升(洗),黄芩、干姜、人参、甘草(炙)各三两,黄连一两,大枣十二枚(擘)。 | 上七味,以水一斗,煮取六升,去滓,再煎取三升,温服一升,日三服。 | 汤剂 |
8 | 真武汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“①太阳病发汗,汗出不解,其人仍发热,心下悸,头眩,身瞤动,振振欲擗地者,真武汤主之。②少阴病,二三日不已,至四五日,腹痛,小便不利,四肢沉重疼痛,自下利者,此为有水气,其人或咳,或小便利,或下利,或呕者,真武汤主之。” | 茯苓、芍药、生姜(切)各三两,白术二两,附子一枚(炮,去皮,破八片)。 | 上五味,以水八升,煮取三升,去滓,温服七合,日三服。 | 汤剂 |
9 | 猪苓汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“①若脉浮发热,渴欲饮水,小便不利者,猪苓汤主之。②少阴病,下利六七日,咳而呕渴,心烦不得眠者,猪苓汤主之。” | 猪苓(去皮)、茯苓、泽泻、阿胶、滑石(碎)各一两。 | 上五味,以水四升,先煮四味,取二升,去滓,内阿胶烊消,温服七合,日三服。 | 汤剂 |
10 | 小承气汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“①阳明病脉迟,虽汗出不恶寒者,其身必重,短气,腹满而喘,有潮热者,此外欲解,可攻里也。手足濈然而汗出者,此大便已鞕也,大承气汤主之。若汗多,微发热恶寒者,外未解也,其热不潮,未可与承气汤。若腹大满不通者,可与小承气汤,微和胃气,勿令至大泄下。②下利谵语者,有燥屎也,宜小承气汤。③若不大便六七日,恐有燥屎,欲知之法,少与小承气汤,汤入腹中,转矢气者,此有燥屎也,乃可攻之。若不转矢气者,此但初头鞕,后必溏,不可攻之,攻之必胀满,不能食也,欲饮水者,与水则哕。其后发热者,大便必复鞕而少也,以小承气汤和之。不转矢气者,慎不可攻也。” | 大黄四两(酒洗),厚朴二两(炙,去皮),枳实三枚(大者,炙)。 | 上三味,以水四升,煮取一升二合,去滓,分温二服。初服汤当更衣,不尔者,尽饮之,若更衣者,勿服之。 | 汤剂 |
11 | 甘草泻心汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒中风,医反下之,其人下利日数十行,谷不化,腹中雷鸣,心下痞鞕而满,干呕心烦不得安,医见心下痞,谓病不尽,复下之,其痞益甚,此非结热,但以胃中虚,客气上逆,故使鞕也,属甘草泻心汤。” | 甘草四两(炙),黄芩三两,干姜三两,大枣十二枚(擘),半夏半升(洗),黄连一两。 | 上六味,以水一斗,煮取六升,去滓,再煎取三升,温服一升,日三服。 | 汤剂 |
12 | 黄连汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒胸中有热,胃中有邪气,腹中痛,欲呕吐者,黄连汤主之。” | 黄连三两,甘草三两(炙),干姜三两,桂枝三两(去皮),人参二两,半夏半升(洗),大枣十二枚(擘)。 | 上七味,以水一斗,煮取六升,去滓,温服,昼三服夜二服。 | 汤剂 |
13 | 当归四逆汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“①手足厥寒,脉细欲绝者,当归四逆汤主之。②下利脉大者,虚也,以强下之故也。设脉浮革,因尔肠鸣者,属当归四逆汤。” | 当归三两,桂枝三两(去皮),芍药三两,细辛三两,甘草二两(炙),通草二两,大枣二十五枚(擘)。 | 上七味,以水八升,煮取三升,去滓,温服一升,日三服。 | 汤剂 |
14 | 附子汤 | 《伤寒论》(汉•张仲景)“少阴病,得之一二日,口中和,其背恶寒者,当灸之,附子汤主之。” | 附子二枚(炮,去皮,破八片),茯苓三两,人参二两,白术四两,芍药三两。 | 上五味,以水八升,煮取三升,去滓,温服一升,日三服。 | 汤剂 |
15 | 桂枝芍药知母汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“诸肢节疼痛,身体魁羸,脚肿如脱,头眩短气,温温欲吐,桂枝芍药知母汤主之。” | 桂枝四两,芍药三两,甘草二两,麻黄二两,生姜五两,白术五两,知母四两,防风四两,附子二两(炮)。 | 上九味,以水七升,煮取二升,温服七合,日三服。 | 汤剂 |
16 | 黄芪桂枝五物汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“血痹,阴阳俱微,寸口关上微,尺中小紧,外证身体不仁,如风痹状,黄芪桂枝五物汤主之。” | 黄芪三两,芍药三两,桂枝三两,生姜六两,大枣十二枚。 | 上五味,以水六升,煮取二升,温服七合,日三服。 | 汤剂 |
17 | 半夏厚朴汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“妇人咽中如有炙脔,半夏厚朴汤主之。” | 半夏一升,厚朴三两,茯苓四两,生姜五两,干苏叶二两。 | 上五味,以水七升,煮取四升,分温四服,日三夜一服。 | 汤剂 |
18 | 瓜蒌薤白半夏汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“胸痹不得卧,心痛彻背者,瓜蒌薤白半夏汤主之。” | 瓜蒌实一枚,薤白三两,半夏半斤,白酒一斗。 | 上四味,同煮,取四升,温服一升,日三服。 | 汤剂 |
19 | 苓桂术甘汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“①心下有痰饮,胸胁支满,目眩,苓桂术甘汤主之。②夫短气有微饮,当从小便去之,苓桂术甘汤主之。” | 茯苓四两,桂枝、白术各三两,甘草二两。 | 上四味,以水六升,煮取三升,分温三服。 | 汤剂 |
20 | 泽泻汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“心下有支饮,其人苦冒眩,泽泻汤主之。” | 泽泻五两,白术二两。 | 上二味,以水二升,煮取一升,分温再服。 | 汤剂 |
21 | 百合地黄汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“百合病,不经吐、下、发汗,病形如初者,百合地黄汤主之。” | 百合七枚(擘),生地黄汁一升。 | 上以水洗百合,渍一宿,当白沫出,去其水,更以泉水二升,煎取一升,去滓,内地黄汁,煎取一升五合,分温再服。中病,勿更服,大便当如漆。 | 汤剂 |
22 | 枳实薤白桂枝汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“胸痹心中痞,留气结在胸,胸满,胁下逆抢心,枳实薤白桂枝汤主之。” | 枳实四枚,厚朴四两,薤白半斤,桂枝一两,瓜蒌实一枚(捣)。 | 上五味,以水五升,先煮枳实、厚朴,取二升,去滓,内诸药,煮数沸,分温三服。 | 汤剂 |
23 | 大建中汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“心胸中大寒痛,呕不能饮食,腹中寒,上冲皮起,出见有头足,上下痛而不可触近,大建中汤主之。” | 蜀椒二合(去汗),干姜四两,人参二两。 | 上三味,以水四升,煮取二升,去滓,内胶饴一升,微火煮取一升半,分温再服;如一炊顷,可饮粥二升,后更服。当一日食糜,温覆之。 | 汤剂 |
24 | 橘皮竹茹汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“哕逆者,橘皮竹茹汤主之。” | 橘皮二升,竹茹二升,大枣三十枚,生姜半斤,甘草五两,人参一两。 | 上六味,以水一斗,煮取三升,温服一升,日三服。 | 汤剂 |
25 | 麦门冬汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“大逆上气,咽喉不利,止逆下气者,麦门冬汤主之。” | 麦门冬七升,半夏一升,人参二两,甘草二两,粳米三合,大枣十二枚。 | 上六味,以水一斗二升,煮取六升,温服一升,日三夜一服。 | 汤剂 |
26 | 甘姜苓术汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“肾著之病,其人身体重,腰中冷,如坐水中,形如水状,反不渴,小便自利,饮食如故,病属下焦。身劳汗出,衣里冷湿,久久得之,腰以下冷痛,腹重如带五千钱,甘姜苓术汤主之。” | 甘草、白术各二两,干姜、茯苓各四两。 | 上四味,以水五升,煮取三升,分温三服。 | 汤剂 |
27 | 厚朴七物汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“病腹满,发热十日,脉浮而数,饮食如故,厚朴七物汤主之。” | 厚朴半斤,甘草、大黄各三两,大枣十枚,枳实五枚,桂枝二两,生姜五两。 | 上七味,以水一斗,煮取四升,温服八合,日三服。 | 汤剂 |
28 | 厚朴麻黄汤 | 《金匮要略》(汉•张仲景)“咳而脉浮者,厚朴麻黄汤主之。” | 厚朴五两,麻黄四两,石膏如鸡子大,杏仁半升,半夏半升,干姜二两,细辛二两,小麦一升,五味子半升。 | 上九味,以水一斗二升,先煮小麦熟,去滓,内诸药,煮取三升,温服一升,日三服。 | 汤剂 |
29 | 当归建中汤 | 《千金翼方》(唐•孙思邈)“治产后虚羸不足,腹中疾痛不止,吸吸少气,或若小腹拘急挛痛引腰背,不能饮食,产后一月,日得服四五剂为善,令人强壮内补方。” | 当归四两,桂心三两,甘草二两(炙),芍药六两,生姜三两,大枣十二枚(擘)。 | 右六味,咀,以水一斗,煮取三升,分为三服,一日令尽。 | 汤剂 |
30 | 温脾汤 | 《备急千金要方》(唐•孙思邈)“治下久赤白连年不止,及霍乱,脾胃冷,实不消。” | 大黄四两,人参、甘草、干姜各二两,附子一枚(大者)。 | 右五味,咀,以水八升煮取二升半,分三服。临熟下大黄。 | 汤剂 |
31 | 温胆汤 | 《备急千金要方》(唐•孙思邈)“治大病后,虚烦不得眠,此胆寒故也,宜服温胆汤。” | 半夏、竹茹、枳实各二两,橘皮三两,生姜四两,甘草一两。 | 右六味,咀,以水八升煮取二升,分三服。 | 汤剂 |
32 | 小续命汤 | 《备急千金要方》(唐•孙思邈)“治卒中风欲死,身体缓急,口目不正,舌强不能语,奄奄忽忽,神情闷乱,诸风服之皆验,不令人虚方。” | 麻黄、防己、人参、黄芩、桂心、甘草、芍药、川芎、杏仁各一两,附子一枚,防风一两半,生姜五两。 | 右十二味,咀,以水一斗二升,先煮麻黄三沸,去沫,内诸药,煮取三升。分三服,甚良。不瘥,更合三、四剂,必佳。 | 汤剂 |
33 | 开心散 | 《备急千金要方》(唐•孙思邈)“开心散,主好忘方。” | 远志、人参各四分,茯苓二两,菖蒲一两。 | 右四味治下筛,饮服方寸匕,日三。 | 散剂 |
34 | 槐花散 | 《普济本事方》(宋•许叔微)“治肠风脏毒,槐花散。” | 槐花(炒),柏叶(烂杵焙),荆芥穗,枳壳(去穰细切,麸炒黄)。 | 右修事了,方秤等分,细末,用清米饮调下二钱,空心食前服。 | 散剂 |
35 | 竹茹汤 | 《普济本事方》(宋•许叔微)“治胃热呕吐,竹茹汤。” | 干葛三两,甘草三分(炙),半夏三分(姜汁半盏,浆水一升煮耗半)。 | 右粗末,每服五钱,水二盏,生姜三片,竹茹一弹大,枣一个,同煎至一盏,去滓温服。 | 煮散 |
36 | 辛夷散 | 《严氏济生方》(宋•严用和)“治肺虚,风寒湿热之气加之,鼻内壅塞,涕出不已,或气息不通,或不闻香臭。” | 辛夷仁、细辛(洗去土、叶)、藁本(去芦)、升麻、川芎、木通(去节)、防风(去芦)、羌活(去芦)、甘草(炙)、白芷各等分。 | 右为细末,每服二钱。食后茶清调服。 | 散剂 |
37 | 当归饮子 | 《严氏济生方》(宋•严用和)“治心血凝滞,内蕴风热,发见皮肤,遍身疮疥,或肿或痒,或脓水浸淫,或发赤疹。” | 当归(去芦)、白芍药、川芎、生地黄(洗)、白蒺藜(炒,去尖)、防风(去芦)、荆芥穗各一两,何首乌、黄芪(去芦),甘草(炙)各半两。 | 右咀,每服四钱,水一盏半,姜五片,煎至八分,去滓温服。不拘时候。 | 煮散 |
38 | 实脾散 | 《严氏济生方》(宋•严用和)“治阴水,先实脾土。” | 厚朴(去皮,姜制,炒)、白术、木瓜(去瓤)、木香(不见火)、草果仁、大腹子、附子(炮、去皮脐)、白茯苓(去皮)、干姜(炮)各一两,甘草(炙)半两。 | 右咀,每服四钱,水一盏半,生姜五片,枣子一枚,煎至七分,去滓温服,不拘时候。 | 煮散 |
39 | 温经汤 | 《妇人大全良方》(宋•陈自明)“若经道不通,绕脐寒疝痛彻,其脉沉紧。此由寒气客于血室,血凝不行,结积血为气所冲,新血与故血相搏,所以发痛。譬如天寒地冻,水凝成冰。宜温经汤及桂枝桃仁汤、万病丸。” | 当归、川芎、芍药、桂心、牡丹皮、莪术各半两,人参、甘草、牛膝各一两。 | 右咀,每服五钱。水一盏半,煎至八分,去滓温服。 | 煮散 |
40 | 泻白散 | 《小儿药证直诀》(宋•钱乙)“治小儿肺盛,气急喘嗽。” | 地骨皮(洗去土,焙)、桑白皮(细锉炒黄)各一两,甘草(炙)一钱。 | 上锉散,入粳米一撮,水二小盏,煎七分,食前服。 | 煮散 |
41 | 清心莲子饮 | 《太平惠民和剂局方》(宋•太平惠民和剂局)“治心中蓄积,时常烦躁,因而思虑劳力,忧愁抑郁,是致小便白浊,或有沙膜,夜梦走泄,遗沥涩痛,便赤如血;或因酒色过度,上盛下虚,心火炎上,肺金受克,口舌干燥,渐成消渴,睡卧不安,四肢倦怠,男子五淋,妇人带下赤白;及病后气不收敛,阳浮于外,五心烦热。药性温平,不冷不热,常服清心养神,秘精补虚,滋润肠胃,调顺血气。” | 黄芩、麦门冬(去心)、地骨皮、车前子、甘草(炙)各半两,石莲肉(去心)、白茯苓、黄芪(蜜炙)、人参各七钱半。 | 右剉散。每三钱,麦门冬十粒,水一盏半,煎取八分,去滓,水中沉冷,空心,食前服。 | 煮散 |
42 | 甘露饮 | 《太平惠民和剂局方》(宋•太平惠民和剂局)“治丈夫、妇人、小儿胃中客热,牙宣口气,齿龈肿烂,时出脓血,目睑垂重,常欲合闭;或频饥烦,不欲饮食,及赤目肿痛,不任凉药,口舌生疮,咽喉肿痛,疮疹已发、未发,皆可服之。又疗脾胃受湿,瘀热在里,或醉饱房劳,湿热相搏,致生疸病,身面皆黄,肢体微肿,胸满气短,大便不调,小便黄涩,或时身热,并皆治之。” | 枇杷叶(刷去毛)、干熟地黄(去土)、天门冬(去心,焙)、枳壳(去瓤,麸炒)、山茵陈(去梗)、生干地黄、麦门冬(去心,焙)、石斛(去芦)、甘草(炙)、黄芩。 | 右等分,为末。每服二钱,水一盏,煎至七分,去滓温服,食后,临卧。小儿一服分两服,仍量岁数加减与之。 | 煮散 |
43 | 华盖散 | 《太平惠民和剂局方》(宋•太平惠民和剂局)“治肺感寒邪,咳嗽上气,胸膈烦满,项背拘急,声重鼻塞,头昏目眩,痰气不利,呀呷有声。” | 紫苏子(炒)、赤茯苓(去皮)、桑白皮(炙)、陈皮(去白)、杏仁(去皮、尖,炒)、麻黄(去根、节)各一两,甘草(炙)半两。 | 右七味为末。每服二钱,水一盏,煎至七分,去滓,食后温服。 | 煮散 |
44 | 三痹汤 | 《妇人大全良方》(宋•陈自明)“治血气凝滞,手足拘挛,风痹,气痹等疾皆疗。” | 川续断、杜仲(去皮,切,姜汁炒)、防风、桂心、细辛、人参、茯苓、当归、白芍药、甘草各一两,秦艽、生地黄、川芎、川独活各半两,黄芪、川牛膝各一两。 | 右咀为末,每服五钱。水二盏,姜三片,枣一枚,煎至一盏,去滓热服,无时候,但腹稍空服。 | 煮散 |
45 | 升阳益胃汤 | 《脾胃论》(金•李东垣)“脾胃之虚,怠惰嗜卧,四肢不收,时值秋燥令行,湿热少退,体重节痛,口苦舌干,食无味,大便不调,小便频数,不嗜食,食不消。兼见肺病,洒淅恶寒,惨惨不乐,面色恶而不和,乃阳气不伸故也。当升阳益胃,名之曰升阳益胃汤。” | 黄芪二两,半夏(汤洗)、人参(去芦)、甘草(炙)各一两,防风、白芍药、羌活、独活各五钱,橘皮(连穰)四钱,茯苓、泽泻、柴胡、白术各三钱,黄连二钱。 | 上咀,每服三钱,生姜五片,枣二枚,去核,水三盏,同煎至一盏,去渣,温服,早饭、午饭之间服之,禁忌如前。其药渐加至五钱止。 | 煮散 |
46 | 清胃散 | 《兰室秘藏》(金•李东垣)“治因服补胃热药,致使上下牙疼痛不可忍,牵引头脑、满面发热,大痛。足阳明之别络入脑,喜寒恶热,乃是手足阳明经中热盛而作也。其齿喜冷恶热。” | 当归身、择细黄连、生地黄(酒制)各三分,牡丹皮五分,升麻一钱。 | 上为细末,都作一服,水一盏半,煎至一盏,去滓,带冷服之。 | 煮散 |
47 | 当归六黄汤 | 《兰室秘藏》(金•李东垣)“治盗汗之圣药也。” | 当归、生地黄、熟地黄、黄柏、黄芩、黄连各等分,黄芪加一倍。 | 上为粗末,每服五钱,水二盏,煎至一盏,食前服。小儿减半服之。 | 煮散 |
48 | 圣愈汤 | 《兰室秘藏》(金•李东垣)“治诸恶疮,血出多而心烦不安,不得睡眠,亡血故也,以此药主之。” | 生地黄、熟地黄、川芎、人参各三分,当归身、黄芪各五分。 | 上咀,如麻豆大,都作一服。水二大盏,煎至一盏,去滓,稍热无时服。 | 煮散 |
49 | 乌药汤 | 《兰室秘藏》(金•李东垣)“治妇人血海疼痛。” | 当归、甘草、木香各五钱,乌药一两,香附子二两(炒)。 | 上咀,每服五钱,水二大盏,去滓,温服,食前。 | 煮散 |
50 | 羌活胜湿汤 | 《内外伤辨惑论》(金•李东垣)“肩背痛不可回顾者,此手太阳气郁而不行,以风药散之。脊痛项强,腰似折,项似拨,此足太阳经不通行,以羌活胜湿汤主之。” | 羌活、独活各一钱,藁本、防风、甘草(炙)、川芎各五分,蔓荆子三分。 | 上咀,都作一服,水二盏,煎至一盏,去渣,大温服,空心食前。 | 煮散 |
51 | 当归补血汤 | 《内外伤辨惑论》(金•李东垣)“治肌热,燥热,困渴引饮,目赤面红,昼夜不息。其脉洪大而虚,重按全无。” | 黄芪一两,当归二钱(酒洗)。 | 上件咀,都作一服。水二盏,煎至一盏,去渣,温服,空心食前。 | 煮散 |
52 | 厚朴温中汤 | 《内外伤辨惑论》(金•李东垣)“治脾胃虚寒,心腹胀满,及秋冬客寒犯胃,时作疼痛。” | 厚朴(姜制)、橘皮(去白)各一两,甘草(炙)、草豆蔻仁、茯苓(去皮)、木香各五钱,干姜七分。 | 上为粗散,每服五钱匕。水二盏,生姜三片,煎至一盏,去渣,温服,食前。忌一切冷物。 | 煮散 |
53 | 地黄饮子 | 《黄帝素问宣明论方》(金•刘完素)“喑痱证,主肾虚。内夺而厥,舌喑不能言,二足废不为用。肾脉虚弱,其气厥不至,舌不仁。经云∶喑痱,足不履用,音声不出者。地黄饮子主之,治喑痱,肾虚弱厥逆,语声不出,足废不用。” | 熟干地黄、巴戟(去心)、山茱萸、石斛、肉苁蓉(酒浸,焙)、附子(炮)、五味子、官桂、白茯苓、麦门冬(去心)、菖蒲、远志(去心)各等分。 | 右为末,每服三钱,水一盏半,生姜五片,枣一枚,薄荷,同煎至八分,不计时候。 | 煮散 |
54 | 大秦艽汤 | 《素问病机气宜保命集》(金•刘完素)“中风,外无六经之形证,内无便溺之阻格,知血弱不能养筋,故手足不能运动,舌强不能言语,宜养血而筋自荣,大秦艽汤主之。” | 秦艽三两,甘草二两,川芎二两,当归二两,白芍药二两,细辛半两,川羌活、防风、黄芩各一两,石膏二两,吴白芷一两,白术一两,生地黄一两,熟地黄一两,白茯苓一两,川独活二两。 | 右十六味,剉,每服一两,水煎,去渣,温服,无时。 | 煮散 |
55 | 三化汤 | 《素问病机气宜保命集》(金•刘完素)“中风外有六经之形证,先以加减续命汤,随证治之,内有便溺之阻格,复以三化汤主之。” | 厚朴、大黄、枳实、羌活各等分。 | 右剉如麻豆大,每服三两,水三升,煎至一升半,终日服之。以微利为度,无时。 | 汤剂 |
56 | 清金化痰汤 | 《医学统旨》(明•叶文龄)“清金化痰汤,因火者,咽喉干痛,面赤,鼻出热气,其痰嗽而难出,色黄且浓,或带血丝,或出腥臭。” | 黄芩、山栀各一钱半,桔梗二钱,麦门冬(去心)、桑皮、贝母、知母、瓜蒌仁(炒)、橘红、茯苓各一钱,甘草四分。 | 水二盅,煎八分,食后服。 | 汤剂 |
57 | 桑白皮汤 | 《景岳全书》(明•张景岳)“治肺气有余,火炎痰盛作喘。” | 桑白皮、半夏、苏子、杏仁、贝母、山栀、黄芩、黄连各八分。 | 水二盅,姜三片,煎八分,温服。 | 汤剂 |
58 | 金水六君煎 | 《景岳全书》(明•张景岳)“治肺肾虚寒,水泛为痰,或年迈阴虚,血气不足,外受风寒,咳嗽呕恶,多痰喘急等证。” | 当归二钱,熟地三、五钱,陈皮一钱半,半夏二钱,茯苓二钱,炙甘草一钱。 | 水二盅,生姜三、五、七片,煎七、八分,食远温服。 | 汤剂 |
59 | 暖肝煎 | 《景岳全书》(明•张景岳)“治肝肾阴寒,小腹疼痛,疝气等证。” | 当归二、三钱,枸杞三钱,茯苓二钱,小茴香二钱,肉桂一、二钱,乌药二钱,沉香一钱或木香亦可。 | 水一盅半,加生姜三、五片,煎七分,食远温服。 | 汤剂 |
60 | 玉女煎 | 《景岳全书》(明•张景岳)“治水亏火盛,六脉浮洪滑大,少阴不足,阳明有余,烦热干渴,头痛牙疼,失血等证。若大便溏泄者,乃非所宜。” | 生石膏三、五钱,熟地三、五钱或一两,麦冬二钱,知母、牛膝各一钱半。 | 水一盅半,煎七分,温服或冷服。 | 汤剂 |
61 | 保阴煎 | 《景岳全书》(明•张景岳)“治男妇带浊遗淋,色赤带血,脉滑多热,便血不止,及血崩血淋,或经期太早,凡一切阴虚内热动血等证。” | 生地、熟地、芍药各二钱,山药、川续断、黄芩、黄柏各一钱半,生甘草一钱。 | 水二盅,煎七分。食远温服。 | 汤剂 |
62 | 化肝煎 | 《景岳全书》(明•张景岳)“治怒气伤肝,因而气逆动火,致为烦热胁痛,胀满动血等证。” | 青皮、陈皮各二钱,芍药二钱,丹皮、栀子(炒)、泽泻各一钱半,土贝母二、三钱。 | 水一盅半,煎七、八分。食远温服。 | 汤剂 |
63 | 济川煎 | 《景岳全书》(明•张景岳)“凡病涉虚损,而大便闭结不通,则硝、黄攻击等剂必不可用,若势有不得不通者,宜此主之。” | 当归三、五钱,牛膝二钱,肉苁蓉(酒洗去咸)二、三钱,泽泻一钱半,升麻五分、七分或一钱,枳壳一钱。 | 水一盅半,煎七八分,食前服。 | 汤剂 |
64 | 固阴煎 | 《景岳全书》(明•张景岳)“治阴虚滑泄,带浊淋遗,及经水因虚不固等证。此方专主肝肾。” | 人参随宜,熟地三、五钱,山药二钱(炒),山茱萸一钱半,远志七分(炒),炙甘草一、二钱,五味子十四粒,菟丝子二、三钱(炒香)。 | 水二盅,煎七分,食远温服。 | 汤剂 |
65 | 托里消毒散 | 《外科正宗》(明•陈实功)“治痈疽已成不得内消者,宜服此药以托之,未成者可消,已成者即溃,腐肉易去,新肉易生,此时不可用内消泄气、寒凉等药致伤脾胃为要。” | 人参、川芎、白芍、黄芪、当归、白术、茯苓、金银花各一钱,白芷、甘草、皂角针、桔梗各五分。 | 水二盅,煎八分,食远服。 | 汤剂 |
66 | 清上蠲痛汤 | 《寿世保元》(明•龚廷贤)“论一切头痛主方,不论左右偏正新久,皆效。” | 当归一钱(酒洗),小川芎一钱,白芷一钱,细辛三分,羌活一钱,独活一钱,防风一钱,菊花五分,蔓荆子五分,苍术一钱(米泔浸),片芩一钱五分(酒炒),麦门冬一钱,甘草三分(生)。 | 上锉一剂,生姜煎服。 | 煮散 |
67 | 清肺汤 | 《万病回春》(明•龚廷贤)“治一切咳嗽,上焦痰盛。” | 黄芩(去朽心)一钱半,桔梗(去芦)、茯苓(去皮)、陈皮(去白)、贝母(去心)、桑白皮各一钱,当归、天门冬(去心)、山栀、杏仁(去皮尖)、麦门冬(去心)各七分,五味子七粒,甘草三分。 | 上锉,生姜、枣子煎,食后服。 | 煮散 |
68 | 养胃汤 | 《证治准绳》(明•王肯堂)“治外感风寒,内伤生冷,憎寒壮热,头目昏疼,不问风寒二证,夹食停痰,俱能治之,但感风邪,以微汗为好。” | 半夏(汤洗七次)、厚朴(去粗皮、姜汁炒)、苍术(米泔浸一宿,洗切,炒)各一两,橘红七钱半,藿香叶(洗去土)、草果(去皮膜)、茯苓(去黑皮)、人参(去芦)各半两,炙甘草二钱半。 | 右咀,每服四钱,水一盏半,姜七片,乌梅一个,煎六分,热服。 | 煮散 |
69 | 清骨散 | 《证治准绳》(明•王肯堂)“专退骨蒸劳热。” | 银柴胡一钱五分,胡黄连、秦艽、鳖甲(醋炙)、地骨皮、青蒿、知母各一钱,甘草五分。 | 水二盅,煎八分,食远服。 | 汤剂 |
70 | 石决明散 | 《普济方》(明•朱橚)“石决明散,治风毒气攻入头系眼昏暗,及头目不利。” | 石决明、羌活(去芦头)、草决明、菊花各一两,甘草(炙,剉)半两。 | 右为散,每服二钱,以水一盏。煎六分,和滓,食后、临卧温服。 | 煮散 |
71 | 保元汤 | 《简明医彀》(明•孙志宏)“治元气虚弱,精神倦怠,肌肉柔慢,饮食少进,面青白,睡卧宁静,……及有杂证,皆属虚弱,宜服。” | 人参一钱,黄芪二钱,甘草五分,肉桂二分。 | 右加生姜一片,水煎服。 | 汤剂 |
72 | 达原饮 | 《瘟疫论》(明•吴又可)“瘟疫初起先憎寒而后发热,日后但热而无憎寒也,初起二三日,其脉不浮不沉而数,昼夜发热,日晡益甚,头疼身痛,其时邪在伏脊之前,肠胃之后。虽有头疼身痛,此邪热浮越于经,不可认为伤寒表证,辄用麻黄、桂枝之类强发其汗。此邪不在经,汗之徒伤表气,热亦不减。又不可下,此邪不在里,下之徒伤胃气,其渴愈甚。宜达原饮。” | 槟榔二钱,厚朴一钱,草果仁五分,知母一钱,芍药一钱,黄芩一钱,甘草五分。 | 右用水一盅,煎八分,午后温服。 | 汤剂 |
73 | 升陷汤 | 《医学衷中参西录》(清•张锡纯)“治胸中大气下陷,气短不足以息……” | 生黄芪六钱,知母三钱,柴胡一钱五分,桔梗一钱五分,升麻一钱。 | 水煎服。 | 汤剂 |
74 | 三甲复脉汤 | 《温病条辨》(清•吴瑭)“①下焦温病,热深厥甚,脉细促,心中憺憺大动,甚则心中痛者,三甲复脉汤主之。②燥久伤及肝肾之阴,上盛下虚,昼凉夜热,或干咳,或不咳,甚则痉厥者,三甲复脉汤主之。” | 炙甘草六钱,干地黄六钱,生白芍六钱,麦冬五钱(不去心),阿胶三钱,麻仁三钱,生牡蛎五钱,生鳖甲八钱,生龟板一两。 | 水八杯,煮取八分三杯,分三次服。 | 汤剂 |
75 | 沙参麦冬汤 | 《温病条辨》(清•吴瑭)“燥伤肺胃阴分,或热或咳者,沙参麦冬汤主之。” | 沙参三钱,玉竹二钱,生甘草一钱,冬桑叶一钱五分,麦冬三钱,生扁豆一钱五分,花粉一钱五分。 | 水五杯,煮取二杯,日再服。 | 汤剂 |
76 | 新加香薷饮 | 《温病条辨》(清•吴瑭)“手太阴暑温,如上条证,但汗不出者,新加香薷饮主之。” | 香薷二钱,银花三钱,鲜扁豆花三钱,厚朴二钱,连翘二钱。 | 水五杯,煮取二杯,先服一杯,得汗止后服,不汗再服,服尽不汗,再作服。 | 汤剂 |
77 | 桑杏汤 | 《温病条辨》(清•吴瑭)“秋感燥气,右脉数大,伤手太阴气分者,桑杏汤主之。” | 桑叶一钱,杏仁一钱五分,沙参二钱,象贝一钱,香豉一钱,栀皮一钱,梨皮一钱。 | 水二杯,煮取一杯,顿服之,重者再作服。 | 汤剂 |
78 | 益胃汤 | 《温病条辨》(清•吴瑭)“阳明温病,下后汗出,当复其阴,益胃汤主之。” | 沙参三钱,麦冬五钱,冰糖一钱,细生地五钱,玉竹一钱五分(炒香)。 | 水五杯,煮取二杯,分二次服,渣再煮一杯服。 | 汤剂 |
79 | 蠲痹汤 | 《医学心悟》(清•程国彭)“通治风、寒、湿三气,合而成痹。” | 羌活、独活各一钱,桂心五分,秦艽一钱,当归三钱,川芎七分,甘草五分(炙),海风藤二钱,桑枝三钱,乳香、木香各八分。 | 水煎服。 | 汤剂 |
80 | 二冬汤 | 《医学心悟》(清•程国彭)“治上消者,宜润其肺,兼清其胃,二冬汤主之。” | 天冬二钱(去心),麦冬三钱(去心),花粉一钱,黄芩一钱,知母一钱,甘草五分,人参五分,荷叶一钱。 | 水煎服。 | 汤剂 |
81 | 半夏白术天麻汤 | 《医学心悟》(清•程国彭)“眩,谓眼黑;晕者,头旋也。……有湿痰壅遏者,书云,头旋眼花,非天麻、半夏不除是也,半夏白术天麻汤主之。” | 半夏一钱五分,天麻、茯苓、橘红各一钱,白术三钱,甘草五分。 | 生姜一片,大枣二枚,水煎服。 | 汤剂 |
82 | 藿朴夏苓汤 | 《医原》(清•石寿棠)“湿之化气,为阴中之阳,氤氲浊腻,故兼证最多,变迁最幻,愈期最缓。其见证也,面色混浊如油腻,口气浊腻不知味,或生甜水,舌苔白腻,膜原邪重则舌苔满布,厚如积粉,板贴不松,脉息模糊不清,或沉细似伏,断续不匀,神多沉困嗜睡。斯时也,邪在气分,即当分别湿多热多。” | 杜藿香二钱,真川朴一钱,姜半夏钱半,赤苓三钱,光杏仁三钱,生薏仁四钱,白蔻末六分,猪苓钱半,淡香豉三钱,建泽泻钱半。 | 选用丝通草三钱,或五钱煎汤代水,煎上药服。 | 汤剂 |
83 | 丁香柿蒂散 | 《伤寒瘟疫条辨》(清•杨栗山)“治久病呃逆,因下寒者。” | 丁香、柿蒂各二钱,人参一钱,生姜三钱。 | 水煎温服。 | 汤剂 |
84 | 一贯煎 | 《医方絜度》(清•钱敏捷)“一贯煎(柳洲)主肝血衰少,脘痛,胁疼。” | 北沙参、麦冬、当归各一钱五分,枸杞、生地各三钱,川楝子二钱。 | 水煎服。 | 汤剂 |
85 | 易黄汤 | 《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有带下而色黄者,宛如黄茶浓汁,其气腥秽,所谓黄带是也。……法宜补任脉之虚,而清肾火之炎,则庶几矣。方用易黄汤。” | 山药一两(炒),芡实一两(炒),黄柏二钱(盐水炒),车前子一钱(酒炒),白果十枚(碎)。 | 水煎服。 | 汤剂 |
86 | 宣郁通经汤 | 《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有经前腹疼数日,而后经水行者,其经来多是紫黑块,人以为寒极而然也,谁知是热极而火不化乎!……治法似宜大泄肝中之火,然泄肝之火,而不解肝之郁,则热之标可去,而热之本未除也,其何能益!方用宣郁通经汤。” | 白芍五钱(酒炒),当归五钱(酒洗),丹皮五钱,山栀子三钱(炒),白芥子二钱(炒研),柴胡一钱,香附一钱(酒炒),川郁金一钱(醋炒),黄芩一钱(酒炒),生甘草一钱。 | 水煎服。 | 汤剂 |
87 | 完带汤 | 《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有终年累月下流白物,如涕如唾,不能禁止,甚则臭秽者,所谓白带也。……治法宜大补脾胃之气,稍佐以舒肝之品,使风木不闭塞于地中,则地气自升腾于天上,脾气健而湿气消,自无白带之患矣。方用完带汤。” | 白术一两(土炒),山药一两(炒),人参二钱,白芍五钱(酒炒),车前子三钱(酒炒),苍术三钱(制),甘草一钱,陈皮五分,黑芥穗五分,柴胡六分。 | 水煎服。 | 汤剂 |
88 | 清经散 | 《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有先期经来者,其经甚多,人以为血热之极也,谁知是肾中水火太旺乎。……治之法但少清其热,不必泄其水也。方用清经散。” | 丹皮三钱,地骨皮五钱,白芍三钱(酒炒),大熟地三钱(九蒸),青蒿二钱,白茯苓一钱,黄柏五分(盐水浸,炒)。 | 水煎服。 | 汤剂 |
89 | 清肝止淋汤 | 《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有带下而色红者,似血非血,淋沥不断,所谓赤带也。……治法须清肝火而扶脾气,则庶几可愈。方用清肝止淋汤。” | 白芍一两(醋炒),当归一两(酒洗),生地五钱(酒炒),阿胶三钱(白面炒),粉丹皮三钱,黄柏二钱,牛膝二钱,香附一钱(酒炒),红枣十个,小黑豆一两。 | 水煎服。 | 汤剂 |
90 | 两地汤 | 《傅青主女科》(清•傅山)“又有先期经来只一、二点者,人以为血热之极也,谁知肾中火旺而阴水亏乎。……治之法不必泄火,只专补水,水既足而火自消矣,亦既济之道也。方用两地汤。” | 大生地一两(酒炒),元参一两,白芍药五钱(酒炒),麦冬肉五钱,地骨皮三钱,阿胶三钱。 | 水煎服。 | 汤剂 |
91 | 四妙勇安汤 | 《验方新编》(清•鲍相璈)“此症生手、足各指,或生指头,或生指节、指缝。初生或白色痛极,或如粟米起一黄泡。其皮或如煮熟红枣,黑色不退,久则溃烂,节节脱落,延至手足背腐烂黑陷,痛不可忍。……宜用顶大甘草,研极细末,用香麻油调敷。……再用金银花、元参各三两,当归二两,甘草一两,水煎服。” | 金银花、元参各三两,当归二两,甘草一两。 | 水煎服。 | 汤剂 |
92 | 身痛逐瘀汤 | 《医林改错》(清•王清任)“凡肩痛、臂痛、腰痛、腿痛,或周身疼痛,总名曰痹症。明知受风寒,用温热发散药不愈;明知有湿热,用利湿降火药无功。久而肌肉消瘦,议论阴亏,随用滋阴药又不效。至此便云:病在皮脉,易于为功;病在筋骨,实难见效。因不思风寒湿热入皮肤,何处作痛。入于气管,痛必流走;入于血管,痛不移处。如论虚弱,是因病而致虚,非因虚而致病。……古方颇多,如古方治之不效,用身痛逐瘀汤。” |
秦艽一钱,川芎二钱,桃仁三钱,红花三钱,甘草二钱,羌活一钱,没药二钱,当归三钱,灵脂二钱(炒),香附一钱,牛膝三钱,地龙二钱(去土)。 |
水煎服。 | 汤剂 |
93 | 除湿胃苓汤 | 《医宗金鉴》(清•吴谦)“此证俗名蛇串疮,有干湿不同,红黄之异,皆如累累珠形。……湿者色黄白,水皰大小不等,作烂流水,较干者多疼,此属脾肺二经湿热,治宜除湿胃苓汤。” | 苍术(炒)、厚朴(姜炒)、陈皮、猪苓、泽泻、赤茯苓、白术(土炒)、滑石、防风、山栀子(生,研)、木通各一钱,肉桂、甘草(生)各三分。 | 水二盅,灯心五十寸,煎八分,食前服。 | 汤剂 |
94 | 枇杷清肺饮 | 《医宗金鉴》(清•吴谦)“此证由肺经血热而成。每发于面鼻,起碎疙瘩,形如黍屑,色赤肿痛,破出白粉汁,日久皆成白屑,形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。” | 人参三分,枇杷叶二钱(刷去毛,蜜炙),甘草三分(生),黄连一钱,桑白皮二钱(鲜者佳),黄柏一钱。 | 水一盅半,煎七分,食远服。 | 汤剂 |
95 | 黄连膏 | 《医宗金鉴》(清•吴谦)“此证生于鼻窍内,初觉干燥疼痛,状如粟粒,甚则鼻外色红微肿,痛似火炙。由肺经壅热,上攻鼻窍,聚而不散,致成此疮。内宜黄芩汤清之,外用油纸捻粘辰砂定痛散,送入鼻孔内。若干燥者,黄连膏抹之立效。” | 黄连三钱,当归尾五钱,生地一两,黄柏三钱,姜黄三钱。 | 香油十二两,将药煠枯,捞去渣;下黄蜡四两溶化尽,用夏布将油滤净,倾入磁碗内,以柳枝不时搅之,候凝为度。 | 膏剂 |
96 | 五味消毒饮 | 《医宗金鉴》(清•吴谦)“夫疔疮者,乃火证也。……初起俱宜服蟾酥丸汗之;毒势不尽,憎寒壮热仍作者,宜服五味消毒饮汗之。” | 金银花三钱,野菊花、蒲公英、紫花地丁、紫背天葵子各一钱二分。 | 水二盅,煎八分,加无灰酒半钟,再滚二、三沸时,热服。渣,如法再煎服,被盖出汗为度。 | 汤剂 |
97 | 桃红四物汤 | 《妇科冰鉴》(清•柴得华)“血多有块,色紫稠粘者,有瘀停也,桃红四物汤随其流以逐之。” | 生地三钱(酒洗),当归四钱(酒洗),白芍钱五分(酒炒),川芎一钱,桃仁十四粒(去皮尖研泥),红花一钱(酒洗)。 | 水煎温服。 | 汤剂 |
98 | 散偏汤 | 《辨证录》(清•陈士铎)“人有患半边头风者,或痛在右,或痛在左,大约痛于左者为多,百药治之罔效,人不知其故。此病得之郁气不宣,又加风邪袭之于少阳之经,遂致半边头痛也。其病有时重有时轻,大约遇顺境则痛轻,遇逆境则痛重,遇拂抑之事而更加之风寒之天,则大痛而不能出户。痛至岁久,则眼必缩小,十年之后,必至坏目,而不可救药矣。治法急宜解其肝胆之郁气。虽风入于少阳之胆,似乎解郁宜解其胆,然而胆与肝为表里,治胆者必须治肝。况郁气先伤肝而后伤胆,肝舒而胆亦舒也。方用散偏汤。” | 白芍五钱,川芎一两,郁李仁一钱,柴胡一钱,白芥子三钱,香附二钱,甘草一钱,白芷五分。 | 水煎服。 | 汤剂 |
99 | 清燥救肺汤 | 《医门法律》(清•喻嘉言)“治诸气膹郁,诸痿喘呕。” | 桑叶三钱(去枝梗),石膏二钱五分(煅),甘草一钱,人参七分,胡麻仁一钱(炒,研),真阿胶八分,麦门冬一钱二分(去心),杏仁七分(炮,去皮尖,炒黄),枇杷叶一片(刷去毛,蜜涂炙黄)。 | 水一碗,煎六分,频频二、三次滚热服。 | 汤剂 |
100 | 凉血地黄汤 | 《外科大成》(清•祁坤)“治痔肿痛出血。” | 归尾一钱五分,生地二钱,赤芍一钱,黄连(炒)二钱,枳壳一钱,黄芩一钱(炒黑),槐角三钱(炒黑),地榆二钱(炒黑),荆芥一钱(炒黑),升麻五分,天花粉八分,甘草五分。 | 右一剂。加生侧柏二钱,用水二大盅,煎一盅,空心服三、四剂,则痛止肿消,更外兼熏洗。 | 汤剂 |
医药网6月4日讯 《中华人民共和国中医药法》第三十条规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”6月1日,国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(下文简称《规定》),对简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等进行了详细说明。
一 符合哪些条件才能简化注册审批?
1.处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;
2.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;
3.制备方法与古代医籍记载基本一致;
4.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;
5.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
6.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致;
7.适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
二 申请人须具备哪些条件?
经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业,并应当符合国家产业政策有关要求。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力,符合药品生产质量管理规范的要求。
《规定》起草说明指出,考虑经典名方制剂来源的特殊性,即经典名方是历代医家的临床经验总结,是先贤留给后人的宝贵财富,不属于某个个人或科研机构所专有,批准经典名方制剂上市是为了更好地满足中医临床使用经典名方的需要,而且药品生产企业具有完整的生产能力,能更好地承担起质量控制的主体责任,鉴于此,将经典名方制剂申报主体仅限定为药品生产企业是适宜的,科研机构可参与相关研究工作。
三 如何进行上市申报?
符合上述条件的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。
经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。“经典名方物质基准”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准,除成型工艺外,其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。
申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”,并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究,证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。
申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。在国家药品监督管理局发布相应的 “经典名方物质基准”前申请上市的,可仅提交“经典名方物质基准”有关的申报资料,并在“经典名方物质基准”发布后补充提交经典名方制剂的相关申报资料。审核“经典名方物质基准”所用时间不计算在审评时限内。申请人因研究需要可延长补充资料的时限,同时向国家药品监督管理局药品审评机构说明理由。
在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”后申请上市的,应当按要求一次性提交完整的注册申报资料,包括生产企业自行研制的“经典名方物质基准”所对应实物的相关资料、制剂申报资料、毒理研究资料等,不存在“关门时限”的问题。
《规定》起草说明指出,申请人在申报注册时仅按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请,无需提交“经典名方物质基准”注册申请。此程序设计主要是为符合行政许可相关要求,方便申请人申报,避免“两报两批”。
四 标准如何制定?
国家药品监督管理局药品审评机构在收到首家申请人提交的“经典名方物质基准”相关资料后5日内,应当在其网站公示申请人名单,公示期为6个月。公示期内,其他申请人可继续通过申请上市程序提交自行研制的该“经典名方物质基准”相关资料,申请人名单一并予以公示。
公示期结束后,国家药品监督管理局药品审评机构组织专家对“经典名方物质基准”进行审核,并听取申请人的意见,形成“经典名方物质基准”统一标准(以下简称统一标准)。经审核,申请人提交的“经典名方物质基准”均不符合要求的,国家药品监督管理局药品审评机构可以允许其他申请人继续提交“经典名方物质基准”相关资料。
国家药品监督管理局药品审评机构应当对经过审核的统一标准进行公示(公示期3个月,不计算在审评时限内)。公示期结束后,国家药品监督管理局药品审评机构根据收集到的反馈意见,组织申请人、专家对该标准进行修订,并将审定后的统一标准报国家药品监督管理局发布。
鼓励申请人参与“经典名方物质基准”的研究、起草并享有成果,在发布的统一标准中标注起草单位的名称。
经典名方制剂药品标准的制定,应与“经典名方物质基准”作对比研究,充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素,系统开展药材、饮片、中间体、“经典名方物质基准”所对应实物及制剂的质量研究,综合考虑其相关性,并确定关键质量属性,据此建立相应的质量评价指标和评价方法,确定科学合理的药品标准。加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。
五 命名原则与说明书要求是什么?
经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。
经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源;注明处方药味日用剂量;明确本品仅作为处方药供中医临床使用。
古代经典名方目录(第一批)