原料药是我国制药产业的重要组成部分，在经历多年高速增长后，我国已成为全球最大的原料药生产和出口国。2017年我国化学原料药制造主营业务收入达到4991亿元，同比增长14.68%；出口额达到291亿美元，同比增长13.7%，增速出现一定程度的恢复。
但实际上，自2012年以来，我国原料药制造主营业务收入增速逐渐下降，出口增速也大幅放缓，甚至出现负增长，原料药行业发展已显疲态。不可否认，我国原料药行业长期的粗放发展方式给制药产业带来了资金积累、技术沉淀等利好发展因素的同时，也带来了产能过剩、环保压力等阻碍发展的弊端。
当前，我国原料药行业正处于变革期，国内外监管愈加严格，转型升级逐渐深化，新形势下新业态隐隐显现。如何抓住变革机遇，实现行业持续和跨越发展，是一个值得探讨的话题。
监管扼制无序竞争
大宗传统原料药由于使用时间长、技术门槛低、使用量大等原因，国内企业近10年来上马生产线越来越多。阿莫西林国内产能据估计2017年已突破2万吨，相比10年前已翻番，而全球需求量才1.5万吨；特色原料药近年来也出现“大宗化”趋势，前几年作为特色原料药明星产品的阿托伐他汀钙，目前竟有14家企业持有生产批文，产能扩张使其往昔高利润的风光不再。
产能过剩问题长期困扰原料药行业，企业为了争夺市场竞相压价出货，利润空间不断压缩，如阿莫西林的出口价格已从顶峰时的37美元/公斤下降到如今的20美元/公斤，降幅达46%。同时，国内部分小品种原料药因生产厂家少、产量低，存在厂家囤货、流通商把持、制剂厂商买断的情况，恶意的垄断涨价使国内制剂厂商不得不高价购入，甚或买不到货，影响国内药品供应和制剂产品出口。
为了应对国内原料药竞争无序问题，国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。
一方面通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，倒逼高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行查处。产能整合、工艺提升、市场整顿以及合理利润保持将为我国原料药行业未来持续健康发展打下更加坚实的基础，仅靠低价抢占市场的时代将一去不返。
新的原料药监管思路逐渐浮出水面。2017年11月《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布并实施，原料药注册制被登记制所取代，标志着原料药批准文号时代正式终结，中国版DMF备案制度到来了。
风传已久的GMP认证取消也有望在今年落地。取消后，认证工作将改为飞行检查，随着药监部门不断加强专职检查员队伍的建设，行业将迎来更严格的监管。此外，原食药监总局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S组织。这都预示着我国对原料药的监管正逐渐与世界接轨，相关法规变动会更加频繁，行业洗牌速度也会加快。挑战来了，机会也来了。
