当前，我国原料药行业正处于变革期，国内外监管愈加严格，转型升级逐渐深化，新形势下新业态隐隐显现。如何抓住变革机遇，实现行业持续和跨越发展，是一个值得探讨的话题。
监管扼制无序竞争
大宗传统原料药由于使用时间长、技术门槛低、使用量大等原因，国内企业近10年来上马生产线越来越多。阿莫西林国内产能据估计2017年已突破2万吨，相比10年前已翻番，而全球需求量才1.5万吨；特色原料药近年来也出现“大宗化”趋势，前几年作为特色原料药明星产品的阿托伐他汀钙，目前竟有14家企业持有生产批文，产能扩张使其往昔高利润的风光不再。
产能过剩问题长期困扰原料药行业，企业为了争夺市场竞相压价出货，利润空间不断压缩，如阿莫西林的出口价格已从顶峰时的37美元/公斤下降到如今的20美元/公斤，降幅达46%。同时，国内部分小品种原料药因生产厂家少、产量低，存在厂家囤货、流通商把持、制剂厂商买断的情况，恶意的垄断涨价使国内制剂厂商不得不高价购入，甚或买不到货，影响国内药品供应和制剂产品出口。
为了应对国内原料药竞争无序问题，国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。
一方面通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，倒逼高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行查处。产能整合、工艺提升、市场整顿以及合理利润保持将为我国原料药行业未来持续健康发展打下更加坚实的基础，仅靠低价抢占市场的时代将一去不返。
新的原料药监管思路逐渐浮出水面。2017年11月《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布并实施，原料药注册制被登记制所取代，标志着原料药批准文号时代正式终结，中国版DMF备案制度到来了。
风传已久的GMP认证取消也有望在今年落地。取消后，认证工作将改为飞行检查，随着药监部门不断加强专职检查员队伍的建设，行业将迎来更严格的监管。此外，原食药监总局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S组织。这都预示着我国对原料药的监管正逐渐与世界接轨，相关法规变动会更加频繁，行业洗牌速度也会加快。挑战来了，机会也来了。
出口企业数增加
近年来，在我国原料药生产企业数量减少的前提下，经营原料药出口的企业数量却逐年增加，2017年已历史性地突破1.1万家，5年时间增加了19%。这说明关注原料药国际市场的企业越来越多，有些是生产企业选择绕过贸易商直接出口，有些是原本只面向国内市场的企业将目光投向了国外，还有些则是本不经营原料药业务的贸易商进入该领域。
出口企业数量激增显示出行业热度，也带来了更激烈的竞争，最直观的表现是，出口均价走低，近5年来我国原料药出口均价累计下跌了13%。
近年来，我国原料药行业面临着极大的发展压力。一是劳动力和原材料成本大幅上涨，以及环保、安全等政策因素，使我国原料药企业的经营成本持续上升，削弱了产品的国际竞争力。与此同时，印度扶持制药业向产业链上游延伸等政策和措施加速打破原有市场格局，加剧了市场竞争。
二是国际市场原料药监管普遍趋严，企业合规压力增大。除了美国、欧盟、日本等规范市场药监机构，巴西、墨西哥、印度等非规范市场药监部门也来华进行现场检查。
三是化工原料供应链不稳定传导至原料药产业，导致企业无法按时完成订单，打击了国际市场对我国原料药的信心。很多欧美终端用户改去印度等其他市场寻找更多的原料药供应商，部分原料药品种开始向其他国家转移生产。
国际市场深度合作
我国原料药行业的国际化发展一直受贸易摩擦困扰。2010年以来，我国医药产品共遭遇73起贸易摩擦案件，针对原料药的占一半以上，阿莫西林、扑热息痛、氧氟沙星、头孢曲松、格列齐特等我国优势原料药均遭受过反倾销等调查，对原料药出口造成一定负面影响。
近年来，我国医药行业遭遇贸易摩擦案件呈现明显上升趋势，印度、美国、欧盟等原料药主要出口市场也是发起贸易摩擦的主体。近期，美国公布了拟对我国出口产品加征关税清单，涉及原料药海关编码28个，部分原料药产品被纳入清单，给对美原料药出口带来了不确定性。
不过，我国原料药行业已经深度参与国际医药产业链，国内不少原料药厂商是跨国药企的长期稳定供货商，例如山东新华为默克、罗氏供应左旋多巴，永太科技则为吉利德供应索非布韦关键中间体。中国原料药在全球市场的不可替代性增强，这从前不久媒体报道的德国仿制药厂史达德公司受中国原料药短缺导致产品交付中断可见一斑。
当然，国际原料药市场出现的一些新变化，也为我国原料药行业的发展提供了新机遇、新思路。例如近年兴起的原料药合同研发组织（CRO）和合同生产组织（CMO），使我国原料药的研发和生产能力获得提升和释放，也为药明康德、凯莱英、合全药业、九洲药业、浙江天宇等企业提供了弯道超车的捷径。
产能集中龙头显现
近年来，我国原料药行业并购案屡见不鲜，从2012年复星医药5.8亿元并购湖南洞庭药业，到2016年亚宝药业6.1亿元收购清松制药，再到2017年仙琚制药8.37亿元收购两家意大利甾体激素原料药工厂，并购金额越来越大，触角由内而外。
并购目的一是提升产能，获得规模化竞争力，例如东诚药业收购中泰生物，获得其位于泰国的低成本生产基地；二是丰富产品线，补足系列产品个别缺失的短板，例如仙琚制药的收购弥补其高端甾体原料的欠缺；三是控制上游，降低自身制剂生产成本，例如亚宝药业收购清松制药，获得其原料药和中间体的研发和生产能力，确保公司产业链上下游发挥协同作用；四是获得认证资源，打通进入国际市场的路径，例如雅本化学收购马耳他药厂，旨在帮助公司更多产品通过欧美认证，获得市场销售。
提高集中度是我国原料药行业去产能的重要手段之一，也是行业发展的必经之路。兼并收购、转型升级和优胜劣汰的多重作用下，我国原料药行业集中度逐年提高，细分领域的龙头企业逐渐巩固了领先优势。石药集团是维生素C、咖啡因行业龙头，华海药业是普利、沙坦类降压原料药龙头，联邦制药是青霉素原料药龙头，创诺医药是抗病毒原料药龙头，浙江医药、新和成是维生素E龙头，仙琚制药是甾体激素类原料药龙头，海普瑞是肝素类原料药龙头……龙头企业为行业发展贡献的是规模化优势，及其更低的生产成本和更健康的利润率。
目前，全球正在经历以生命科学等为主导的第三次工业革命，十九大报告也将“健康中国”战略列入其中，为我国医药产业的发展指明了方向。原料药同样面临着难得的发展机遇。原料药企业应看清大势、随机而动，在变革中把握机会，以创新、技术和质量为主要武器，既壮大自己，又造福社会。
