近日，美国FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的新药Lokelma（环硅酸钠锆，曾用名ZS-9），用于治疗罹患高钾血症（hyperkalaemia）的成人患者。这是一种严重的疾病，表现为与心血管、肾 脏和代谢相关的血钾水平升高。
高血钾风险在慢性肾病（CKD）患者以及服用普通心力衰竭（HF）药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统[RAAS]抑制剂）的患者中显著增加，因为这种药物会增加血钾水平。为了帮助预防高钾血症的复发，通常需要调整或停止RAAS抑制剂治疗，而这可能会危及心脏和肾 脏健康，并增加死亡风险。这些患者急需新的治疗方法来降低高血钾风险，同时又避免发生其它的副作用。
Lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂，有望为这一患者群体带来全新治疗选择。该药物无味，且在室温下稳定，目前已经在三项双盲安慰剂对照试验和两项为期12个月的开放标签临床试验中进行了研究。该药物于今年3月底在欧盟获批上市。
此次Lokelma获得FDA的批准是基于三项双盲、安慰剂对照试验和两项开放标签试验数据的支持。这些研究表明，Lokelma的起效时间是服药后1.0小时，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，92％的患者在基线后48小时内达到正常血钾水平。该药物的治疗效果可维持长达12个月。
▲阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士（图片来源：AstraZeneca官方网站）
阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示：“我们很高兴FDA批准Lokelma，它使我们能够帮助解决一项长期的临床需求，为高钾血症患者提供快速和持久的治疗，高钾血症的后果可能非常严重。对于医生来说，这是令人欣慰的，因为Lokelma已经证实可以降低慢性肾病、心力衰竭、糖尿病患者和服用RAAS抑制剂患者的血钾水平。”
霍夫斯特拉·诺斯维尔Donald and Barbara Zucker医学院教授Steven Fishbane博士表示：“FDA的这一批准是一个令人兴奋的里程碑，它为美国的高钾血症患者提供了一种快速、有效且通常具有良好耐受性的治疗方案。”
我们期待这一新药的获批能尽快为需要的患者带来有效治疗方法。
参考资料：
[1] Lokelma approved in the US for the treatment of adults with hyperkalaemia
[2] Long sidelined on manufacturing penalties, AstraZeneca finally gets a green light for a potential hyperkalemia blockbuster
