信立泰药业近日宣布，拟与瑞士M.A. MED ALLIANCE SA（MA）签订协议，以自有资金1000万美元，获得MA拥有的雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™（“Selution™）相关知识产权、技术信息，在中国大陆地区的独家许可使用权。
根据协议，信立泰在中国大陆地区，有权独家开展该产品在冠脉疾病、外周动脉疾病及动静脉瘘等适应症领域的技术开发、技术改进、注册申报、生产、商标注册、市场销售等。另外，信立泰还将按一定比例向MA支付销售分成。
MA是一家从事高端心血管介入医疗器械研发、生产的医药公司，雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™是其核心产品。药物洗脱球囊（DCB）结合以往的球囊成型技术与药物洗脱技术，将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，通过膨胀球囊，将药物输送到病变局部血管壁内，以达到抑制平滑肌增生的作用。DCB在欧美地区已广泛运用于冠脉及外周介入领域，在国内也有多个产品投入临床使用。
Selution™已在欧洲完成50例First-in-man临床试验，结果证实Selution™用于治疗股浅动脉和腘动脉病变的有效性和安全性，在血管闭塞、钙化等复杂病变中亦有显著治疗效果。
目前，Selution™已提交欧盟CE认证申请，预计年内获得欧盟CE认证。同时，Selution™即将在日本开展PMDA认证、在美国开展FDA注册临床试验，有望为Selution™的疗效带来更多的循证医学证据。
根据Global data数据显示，到到2020年，全球冠脉疾病和外周动脉疾病市场将分别达到105亿美元和97亿美元规模,中国的冠脉疾病和外周动脉疾病市场也将分别达到28亿美元和5亿美元规模。随着人口老龄化和城镇化进程的加速，心脑血管疾病危险因素流行趋势明显，心血管疾病发病人数持续增加。
相较现有球囊产品，Selution™优势明显，并有望成为国内首个上市的雷帕霉素药物洗脱球囊。
同时，信立泰全资子公司诺泰国际有限公司拟以自有资金2000万美元，认购MA新发行的4479股普通股。认购完成后，诺泰将持有MA公司16.67%股份。
