医药网5月15日讯
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中国医疗器械创新进入黄金10年
得益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级、技术创新和资本推动等多种因素，医疗器械产业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域，同时也成为资本市场最为看好的投资热点之一。据中国医药工业信息中心预测，2019 年我国医疗器械市场规模将超过6 000亿元，年复合增长率预计将达 16.8%。在未来医疗器械市场中，创新将成为其高速增长的最主要驱动力，同时也是推动供给侧结构性改革根本出路，中国的医疗器械创新已进入了黄金 10 年。
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为什么说中国医疗器械创新进入了黄金10年？
首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。
其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020 年 ）》 把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。近几年来，国家投入持续加大，对医疗器械的资金支持呈倍数增长。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力。
再次，医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实，医疗器械也开始了相关两票制等试点，去除销售渠道中的不必要环节，使厂家和患者获利，从而使医疗器械产业发展形成良性循环，进而提升医疗器械的质量需求。越是创新产品，越能获得较高利润，对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。
当然，还有很多其他有利的基础因素，例如人才和产业链的完善。海外人才回流、外企人才外流、国内大型医疗企业人才培养等因素，使得优秀的科技人才、销售人才、市场人才都更容易获得。中国的产业链已经比较完善，使得医疗器械的相关核心部件能更易更快地获得。
经过多年的积累和沉淀，中国医疗器械创新的条件已经成熟，医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力，中国医疗器械创新进入了黄金10年 。
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医疗器械企业如何抓住黄金10年的机遇
●国际医疗器械巨头成功路径的启示
纵观国际医疗器械巨头成功的路径，绝大多数都是专业化出身，通过最初完成技术型的突破，做大生产力，进而通过横向和纵向并购，获得协同效应，最终成为平台型企业。医疗器械产品是技术和专业的结合，在研发过程中，需要多种技术的综合运用，由此能够诞生一大批专业化的特色企业。其中，小型高技术企业是医疗器械行业中最活跃的组成部分。
国际上，医疗器械创新主要有两种业态：
第一种是以色列为代表的业态。由于国内市场规模小，以色列医疗器械专注创新和研发。以色列是世界第二大医疗器械创新国家，具有强大的创新能力，从医疗器械专利数量来讲，人均全球第一，绝对数量为世界第七。以色列全国有 750 多家生命科学产业公司，其中 55% 从事医疗器械研发和生产。此外，以色列具有世界上最为密集的医疗器械孵化中心，医疗器械产品一旦孵化成功，90% 的企业选择并购或者出售，产品的产业化则交给北美洲或欧洲的平台型巨头公司去完成，而企业家在公司出售之后又开始新的创新。
美国则代表了第二种业态。美国既有专业化的孵化器公司，也有很多大型全球医疗器械领导者，如美敦力、强生、波科等，这些公司几乎都是产品线非常齐全的平台型公司，有的是多领域的平台，有的是某一细分领域的大平台，在自身强大的研发实力基础之上，也在全球寻求创新型产品做收购兼并。从目前国际成熟市场的现状和趋势来看，那些努力完成技术突破，走专业化成长路线的小企业最为活跃，也更加受到风险投资的青睐。大型平台型企业努力进行全球化品牌和服务的建设，同时积极进行投资布局和战略并购中小企业。而中型企业存活相对困难，如果不能迅速做大做强，则时刻面临被并购的危险。
目前，中国还没有出现医疗器械的巨头，中型企业较多，小型专业化创新小企业数量增长迅速。中国的业态会更加倾向于美国的发展模式，未来小型专业化创新企业会非常活跃，企业间的并购会更加频繁。对小型的专业化创新公司而言，颠覆性的创新必然是最好的选择，也是最具生命力的。但是，考虑到现阶段中国进口替代的红利和趋势，选择目前国际上有成熟产品但技术壁垒较高，且国内起步较晚的方向，仍然是一个不错的选择。由于国外已经有相对成熟的应用，这样的方向也是比较安全的，例如，心脑血管领域的药物球囊、心脏起搏器等。值得注意的是，像这种专业化的创新公司，创始人必须做好将来被收购的准备。由于医疗器械大多数单个品种市场空间都有天花板，单个品类能够做到 1 亿元的市场规模已经很不错了，要做到10亿元的市场规模就更少了，单纯靠一个产品做大做强企业会非常吃力。
此外，在目前市场环境下，产品的成功对市场推广和销售（代理商）体系的依赖越来越高，如果创始人完全是技术出身，很难脱颖而出。对中国众多中型医疗器械企业而言，企业本身的创新是必需的，同时根据自己的战略发展方向对早期创新医疗器械项目进行投资和布局，以及横向和纵向的并购等都将是中型企业所应该考虑的。
● 国际医疗技术转移基地（MTTB）模式的思考
尽管经过近年来的积累，中国初步具备了医疗器械创新高速发展的基础和助力，但是也必须清醒地意识到，医疗器械是技术和专业的结合，是需要较长的时间技术积累和突破的过程，不是一朝一夕就能赶超国际水平。在这种情况下，如何能系统高效地学习和利用国外的技术显得至关重要。
近几年来，华医资本一直致力于推动的国际医疗技术转移基地（MTTB）是一个提升国内企业创新力的模式。凭借在海外完善的布局和海外丰富的项目来源，华医资本筛选出技术领先、美国或者欧洲已经批准的、市场上已经销售（充分经过市场验证）的产品，成立合资公司并引进国内，加以投资。同时，华医资本引入国内的上市公司作为合作伙伴，共同推进该产品在中国的注册报批以及后续的当地化生产等。在合作、学习、吸收过程中，中国合作企业的创新能力得以快速提升。
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投资机构如何抓住黄金10年的机遇
对投资机构而言，面对高度多样性的医疗器械行业，如何充分地抓住创新的黄金 10 年，是一个比较棘手的问题，尤其对刚开始接触医疗器械行业的投资机构来讲更加困难。似乎投资的机会非常多，但又比较散；好像市场空间都不大，但看似不起眼的方向有些企业发展得也非常不错。那么，在众多分类中，如何把握好机会呢？
解决这个问题没有捷径，只能从三个方面进行考察：第一，项目所在细分行业的容量与持续扩张能力；第二，项目核心产品的创新性与临床应用的颠覆性以及领先的市场机会；第三，创始人与管理团队。前两个方面只能通过系统性的行业研究才能清晰地了解和确定。、我们把医疗器械分成 7 个子行业，包括体外诊断、影像类、心脑血管类、外科 / 骨科类、肿瘤类、医疗人工智能和其他综合类。我们对上述的子行业进行了系统的行业研究，对每个子行业几乎所有重要的企业都进行梳理，随时追踪和更新企业进展，及时跟进投资。这样做的好处在于，全面深入掌握子行业进展，系统追踪优秀企业，对前两个方面的考察做到从容把握，有的放矢
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六大创新医疗器械投资方向
在我们系统梳理的医疗器械子行业中，以下六大创新医疗器械的投资方向值得考虑。
（1）心脑血管子行业
热点相对较多，支架不再是我们重点关注的方向，比较关注的创新方向集中在经导管瓣膜介入、冠心病诊断类器械、心脏起搏器、药物球囊、射频消融器械和心脏封堵器等几个方向。
（2） 影像设备子行业
对通用型的大型设备而言，诸如 CT、磁共振、PET-CT 等领域，目前优秀的早期项目比较少，且估值偏高。随着高端影像设备厂家联影的出现，尚未形成自己模式的新影像企业，在外有 GPS、内有联影的夹击下，生长空间不足。我们比较看好细分领域的影像设备，尤其是具有自身应用场景的独有硬件和人工智能算法的细分领域，例如乳腺癌超声、牙科锥束CT等方向。此外，我们对掌握核心技术等影像核心部件上游企业也比较看好。
（3） 肿瘤相关器械子行业
曾经热过一段时间的肿瘤消融设备，包括冷冻、射频、微波和激光等风光不再。在放疗领域，质子重离子技术国内企业要有所突破尚需较长时间的积累。电子直线加速器的企业值得关注，但需要重点考察研发和生产高能机的能力。伽马刀基于自身技术的限制，市场空间有限，并不是我们关注的投资方向。此外，近年来肿瘤介入增长迅速，新型载药微球值得关注，微球输送系统耗材或许是未来新的市场增长点，但技术尚未完全成熟。
（4） 外科、骨科器械子行业
手术机器人无疑仍是重要方向之一。但是，近年来由于资本的过度追逐，价格偏离价值的现象比较严重。3D 打印结合生物材料是最为看好的方向之一。
（5） 医疗人工智能子行业
医疗人工智能是医疗未来发展的方向。同其他行业相比，医疗行业人工智能应用的基础较好，医疗行业痛点明显，例如高端医疗人才缺乏、资源分布不平衡、医疗成本高等；数据电子化程度较高、数据较集中且质量较高；较多应用场景可以实现相对标准化，如医学影像等。基于目前的观察，医学影像和医学虚拟助理的人工智能会相对成熟一些，有些标的值得关注。
（6） 体外诊断的子行业
分子诊断和即时检验（POCT）仍然的是创新主要方向。在分子诊断中，大数据和人工智能将改变整体分子诊断格局。例如，基因测序的测序服务正在面临新一轮的洗牌，拥有自己的数据库、核心算法和临床解读能力的公司将有机会突围。基因测序上游相关试剂的国产化也将是重要机会。肿瘤的伴随诊断目前市场教育已经基本成熟，是值得投资的方向之一。
无论是医疗器械企业，还是投资机构，如果抓住这创新黄金10 年的机遇，企业做大做强，成为平台型的巨头企业，投资机构获得丰厚的财务回报将不仅仅是梦想。
