礼来公司2018年一季度业绩增长强劲这一难得的好消息，或许可以一扫该公司JAK抑制剂上市受阻的阴霾。昨日，礼来和Incyte公司宣布，美国FDA关节炎咨询委员会建议批准2mg剂量baricitinib作为每日一次口服药物治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。虽然咨询委员会全票支持4mg baricitinib的疗效，但从安全性和益处风险概况方面考虑，并不建议批准4 mg baricitinib用于该适应症（详见：礼来JAK抑制剂二次申请或再遭FDA拒绝）。
这一消息无疑打击了礼来及其合作伙伴Incyte对baricitinib寄予的厚望。一些分析师预测该药物的低剂量将难以与辉瑞已上市的重磅产品Xeljanz展开有效的竞争。
得益于一季度业绩报告的公布，礼来股票开盘价升至81.17美元，受利空消息影响，盘后交易中下跌近4％，至77.14美元。
礼来第一季度的销售额同比增长9％，至57亿美元，超过了此前预估的55.2亿美元。来自糖尿病药物Humalog和Trulicity以及癌症药物Alimta的强劲销售帮助该公司超额完成了销售利润。该公司的非GAAP每股收益为1.34美元，高于市场普遍预期的1.13美元。
尽管如此，分析师仍然密切关注该公司baricitinib的进展，因为监管机构担心4毫克剂量会增加血栓的风险，进而导致肺栓塞和深静脉血栓形成，这也就导致该药物可能会二次遭到拒绝。
这已经不是该药物第一次遭到挫折。2017年4月，美国FDA拒绝批准该药物，因为在7项临床研究中有2项都提出了对血管栓塞不良事件的担忧。礼来公司则认为血管栓塞的比例并未显得异常。FDA希望礼来公司提供更多关于药物的信息，比如关于剂量的临床数据以及药物的安全性报告。
礼来首席执行官David Ricks指出，“咨询小组对产品的功效显然是持满意态度的，但更多地是对于更高剂量4mg药物安全性的担忧，此外补充申请材料中对于礼来提到的2mg初始治疗剂量的治疗数据也相当有限。礼来对2mg和4mg两种剂量的治疗类风湿性关节炎患者的收益/风险有信心。迄今为止，该药物的两种剂量已经在超过40国家获得的批准，获得了大量的临床数据也证实了我们的信心。我们将继续与监管机构合作开展这项重要药物的申请。”
分析师同样关注了礼来公司的牛皮癣药物Taltz的销售额，该公司对该季度相比预期收入增加5千万美元，至1.465亿美元。分析人士指出，一季度Taltz的新处方量增长了近30%，表明该药物确实存在真实的临床需求。
骨质疏松症药Forteo的销售额也达到了3.13亿美元。不过该公司指责了该药物的批发和零售购买模式以及Forteo的定价较低，有分析人士指出定价过低是由于竞争对手同类产品的售价限制。
此外，本季度礼来还有很多其他惊喜，特别是礼来的糖尿病专营权药物。对Trulicity和Jardiance的高需求促使其销售额分别增长82％（至6.78亿美元）及104％（至到1.51亿美元）。Humalog的定价更高，销售额增长12％，达到7.92亿美元。
礼来今年已将其非GAAP每股盈利预期从4.81~4.91美元上调至5.10~5.20美元。（新浪医药编译/范东东）
文章、图片参考来源：Lilly’s strong Q1 cushions the blow of FDA thumbs-down on high-dose baricitinib
