开发新药颇为不易早已成为国际医药工业界的共识之一。要想将一只NCE（全新化学结构化合物）新药推向国际市场，开发商平均需要投入10亿～12亿美元资金以及花费十来年时间（这还不包括大量的人力物力）。
但更大风险在于新药上市之后会面临不可预测的负面因素，比如：临床试验参加人数毕竟有限，随着新药投放市场后，大量病人使用此药会将原来临床试验尚未暴露的副作用充分显露出来。例如曾风光一时的减肥药西 布 曲 明、降血糖新药曲格列酮、强力抗炎药“万络”和吸入式胰岛素产品EXUBERA等，均因严重副作用问题而黯然撤市，开发商因此蒙受巨大经济损失。
但换个角度，在已上市的上万种老药产品中，如果能将某些药物转换用途使其重新上市，很可能会成为国际医药市场上的明星产品。
老药新用举例
老药新用例子并不少见。其中比较著名的老药新用途产品有：原来作为心血管病药物上市的西地那非后来改变适应症成为抗ED药物。更早一些的例子有：同样作为降血压用途的敏乐亭后来改变用途成为生发药物；上市已有200年之久的解热镇痛药阿司匹林现在是世界上处方最多的血液稀释剂；原来作为抗麻风病用药的氯苯吩嗪以及原来作为治疗神经胶质瘤而开发的vacquinol，现在均被用作抗痨药。
据国外医药刊物报道，上世纪90年代至今成功从老药转化为新用途医药产品的主要有：
1.雷洛昔芬：原为抗骨质疏松症药物，现为晚期乳腺癌治疗剂。
2.沙利度胺：最早作为镇静剂上市。上世纪60年代初在欧美国家曾被用作妊娠反应抑制剂，后因发生严重致畸作用而被停用。上世纪90年代末又开发出新用途即抗麻风病和治疗多发性黑色素瘤。
3.雷帕霉素：原为免疫抑制剂，现用于治疗罕见病之一的淋巴管肌瘤病。
4.洛美他哌：原为降甘油三酯和胆固醇药物，现用于治疗罕见病之一的纯合性家族性高胆固醇血病。
5.他莫昔芬：原为治疗转移性乳腺癌药物，现用于治疗双极性精神病。
6.喷司他丁：原为白血病治疗药，现为罕见病毛细胞白血病治疗剂。
7.亚硝酸钠：原为氰 化 物中毒解毒剂，现在被用来治疗慢性腿部溃疡引起的镰状细胞贫血症及其它血液病等。
8.齐多夫定：原来是抗艾滋病药物，现作为法呢酰基转移酶抑制剂。
9.紫杉醇：植物抗癌药，现发现它有多种临床作用，包括：抗冠状动脉狭窄、抗肝/肾组织纤维化、神经轴突细胞再生和保肢手术等等。
10.西乐葆：原来用途是治疗骨关节炎，现用于治疗家族性肠息肉病。
以上列举的老药新用不过是冰山一角，实际上据国外研究人员报道，正在开发中的老药新用途品种约有数百种之多。据美国NIH（国家卫生研究院）院长Francis Collins教授介绍，迄今国际市场上已有2000多种到期专利药物，它们之中蕴藏着巨大的“老药再开发”（Drug Repurposing）潜能。在这些到期专利药产品中，或许能开发出更多类似于西地那非那样具有巨大市场潜力的新药产品呢。
