美国食品药监局(FDA)取消关于Idenix Pharmaceutical的IDX184部分临床研究限制,允许其开展为期12周的结合聚乙二醇干扰素和利巴韦林验证IDX184的IIb研究。
IDX184是一种pan-genotypic口服核苷酸聚合酶抑制剂,用来治疗丙型肝炎感染。
早在2010年9月份FDA就公布了一个提高肝功能的临床研究结果,是结合IDX184和IDX320在健康志愿者身上进行药物交叉研究。
Idenix的CEO兼主席Ron Renaud说:“正因为IDX184 IIb的临床研究证明了其良好的安全性和抗病毒活性,所以FDA取消了部分临床控制,同IDX184意其继续研究。”
最重要的是,此举扩展了IIb项目,能够将干扰素结合其他作用抗病毒来评估IDX184。
在临床前和临床研究中,以及IIb 的interim研究中,IDX184都显示了很好的抗病毒性。而且 IDX184的Idenix肝脏定位技术使得核苷酸激酶运送到肝脏,扩大了药效,而且将系统副作用降低到最低。(中国医药123网)