“我国每年植入心脏起搏器的人数只占整个应植入患者总数的一成，这一比例远远低于欧美等发达国家。室颤是一种能导致猝死的危险疾病，只有安装心脏起搏器才能最大程度地预防病人猝死，而中国每年植入心脏起搏器的人数只占全球的1/500。”1月9日，在广州市第一人民医院心内科2012年首场健康日活动上，心内科主任罗义如是介绍。
“用不起”成阻碍
过去20年来，由于我国国民生活水平的不断提高和饮食结构发生巨大变化，对高脂肪、高蛋白和高热量等三高食品的摄食已成为影响我国国民病种改变的主要因素之一。而长期摄入高脂肪食品则是诱发心脏病的一大因素。
据有关部门在我国几个人口大省的农村和城市所做的抽样调查结果推算，我国每年新增房颤病人或心衰病人约54万人，其中至少有一小半人需要安装心脏起搏器。但实际上前几年我国平均每年只有2万～3万心脏病人安装了心脏起搏器，为需要安装起搏器人数总量的1/9。近年来，随着国民收入的增加和经济条件的改善，心脏起搏器的销量已比前几年翻了一番。据我国医药商业部门统计，2009年我国共计销售心脏起搏器产品48992个，其中国产起搏器仅5000多只，进口产品仍占绝对统治地位。
我国心脏起搏器的安装率如此低，据罗义介绍，一方面是经济因素和医疗保险覆盖不足所致。由于目前心脏起搏器多为进口产品，价格对绝大多数病人来说，相对贵了一些。更重要的原因是，病人缺乏医学基本知识以及医患之间缺乏信任。我国绝大多数心脏病人错误地认为，只要吃一些“胺碘酮”之类的药物就可预防心脏病发作，而安装一只起搏器对他们来说难以接受，也有一些心脏病人担心起搏器会对身体有害而拒绝安装。广州市第一人民医院心内科就经常遭遇心脏病人及其家属拒绝安装起搏器的事例。
罗义指出，心脏起搏器的主要适应症为病态窦房结综合征和房室传导阻滞。大多数情况下，起搏器是为那些心率过慢而引起不适的人准备的。当心脏停跳3秒以上或心率经常低于40次，尤其是出现眼前发黑、突然晕倒症状的患者，应该植入起搏器。这是起搏器最主要和最初的治疗范畴。同时，一些疾病可引发心跳骤停或致命性恶性室性心律失常（如快速室性心动过速、心室颤动），可以安装具有除颤器功能的起搏器，恢复心脏有规律的跳动。除此之外，在某些心脏病综合治疗中（颈动脉窦高敏综合征、血管迷走性晕厥、特发性Q—T延长综合征、预防快速房性心律失常等），起搏器都是不可或缺甚至唯一的治疗手段。
业内人士透露，在欧美发达国家，目前平均每个起搏器的价格在2000～2500美元之间（其中还包括植入手术费在内），而且许多欧洲福利国家如瑞典、英国、瑞士、丹麦、芬兰、荷兰、德国等植入起搏器可以报销全部（或部分）费用，故在发达国家，基本上所有应该安装起搏器的心脏病人都安装了起搏器。
有关部门估计，目前国际市场年销售各类起搏器产品达70万个，而我国虽然是世界第一人口大国，且每年有这么多病人死于心源性疾病，但实际安装起搏器的人只有区区几万人，去年我国起搏器实际销量仅为全球总销量的1/14。
国内目前唯一生产心脏起搏器的陕西秦明医学仪器股份有限公司曾作过粗略统计，目前我国约有20万人佩戴了心脏起搏器，这20万人中有99%戴的是国外开发的起搏器，主要是由美国、德国研发的起搏器，即便如此，20万人只占了中国需要戴起搏器人口的3%～5%，大部分没佩戴的病患主要是受经济因素的制约。据数据分析，中国对心脏起搏器的需求现在还在以每年15%的速率增长，到2020年，随着中国老龄化的加速，那时候对心脏起搏器的需求量会更大。
该公司董事长张甫晶对记者表示，对于心脏起搏器械的发展，目前国内市场还没有完全开发出来，潜力非常大，按照国外病患植入产品的比例来看，中国每年对这一系列产品的需求应该是60万个左右，而目前来说仅仅在2万个左右。造成这么大差距的原因有3个方面，一是观念落后，有很多人不了解产品，甚至不能正确理解产品的用途和作用；二是宣传普及度不够，尤其是在偏远农村；三是受到经济的制约，很多人没有足够的家庭经济支持。
另据罗义介绍，随着经济的发展和政府对民生保健的重视，现在医保对安装心脏起搏器的支持越来越大，报销比例已经一度由50%上升到60%甚至70%，在一些经济条件好的地区，甚至可以达到80%～90%，，医保的覆盖逐步扩大，无疑为心脏起搏器市场爆发提供了动力。
国产亟待突破
回望心脏起搏器的发展史，从1960年世界上第一台植入式起搏器发明至今，已有近50年。2011年9月27日，植入式心脏起搏器的发明者之一，美国人威尔森-格雷特巴奇（Wilson Greatbatch）在纽约州水牛城（Buffalo）与世长辞，享年92岁。在这短短50年间，起搏器技术飞速发展，从最初解决心动过缓，到目前抗心律失常（ICD）及纠正心衰（CRT），起搏器的概念已焕然一新。
尽管心脏起搏器是心脏过缓病人不可或缺的产品，但因产品技术门槛较高，据记者了解，目前国内心脏起搏器的市场空间约20亿元，完全被国外产品垄断，未来，随着医保报销比例增长，预计2015年的市场需求将达到40万个，市场空间有望扩充至120亿元。
另据中商情报网数据显示，2011年1～11月，我国心脏起搏器的进口量为6.08万个，同比增长2.5 %；进口金额达8398.64万美元，同比增长12.9 %。由此核算，2011年1～11月，我国心脏起搏器的进口平均价格为1380.58 美元/个。
换句话说，我国心脏起搏器的进口数量在稳步增长的同时，价格增速明显高于数量增速。这呼唤国产心脏起搏器迅速扩大生产规模和提升产品质量。
“很多患者可能对安装起搏器感到担忧，其实安装起搏器很安全。广州市第一人民医院心内科从1981年开始实施心脏起搏器手术，每年安装数量超过50例，技术非常成熟。”罗义表示。
据罗义介绍，植入心脏起搏器在当今是一个非常普通的小手术，在国内大多数三甲医院，经过培训的医生，均可在手术室或心导管室进行，大约需要1小时。该过程只需极少的局部麻醉，这意味着患者将是清醒的，可以放松地接受手术。
心脏起搏器主要由两个部分组成，即脉冲发生器和电极导线。脉冲发生器按照医生设定的频率定时发放刺激脉冲，代替窦房结。电极导线通过静脉送入右心室，另一端与脉冲发生器相连，使起搏器随时都知道心室有没有自身的电活动（医学上称之为感知功能）。手术通常在锁骨下方的上胸部切开一个横切口，将起搏器的电极导线通过锁骨下的静脉进入心脏。医生通过电视荧光屏（一种X光监视装置）的指示将起搏器电极的前端固定在心腔内的特定部位。下一步是将一个小巧的脉冲发生器（即起搏器）与电极导线连接，将起搏器放入切口内的皮肤下，最后将皮肤缝合，关闭切口。就诊时，医生会根据病人的具体情况选择合适的起搏器安装。一般单心腔心脏起搏器使用寿命为8～10年，双心腔的使用寿命为6～8年。
起搏器的类型比较多，目前在国内也有较多公司在销售，比较知名的是美国美敦力、圣犹达和德国百多力生产的起搏器。目前，单腔起搏器安装下来大概需2.5万元，双腔起搏器大概在4.5万元左右，功能较为先进的每台则需要6万～7万万元甚至10万～20万元。
不可否认，价格的昂贵源于国产产品的落后。陕西秦明医学仪器股份有限公司是1986年成立，由合资引入国外技术从组装国外产品做起。与国外1959年开始研发相关产品比较，现在的国产产品和国际上的产品差距仍然很大，据最新外电消息，国外最新研制的无线型心脏起搏器已经在酝酿进入临床阶段。
有消息称，几年前国内曾有上海、北京等大城市的几家公司利用进口元器件装配心脏起搏器，但由于销路不佳等因素，现在这些起搏器生产企业均已停产。现在国内唯有陕西秦明医学仪器公司在产，另一家杭州能可爱心医疗器械有限公司的产品仍在研发阶段，未能上市。
而国产产品在同等档次上，价格应该至少比进口产品低1/3。另据记者了解，我国西安交通大学和中国科技大学等高校电子技术科研人员在几年前已成功开发出国产化ASIC微处理器集成电路新产品，将其安装在起搏器上就能发挥纠正异常心率的效果。据说这样的国产化ASIC集成块每块成本只有500元人民币，如果全部实行国产化（前提是必须实行规模化生产），再加上起搏器的硬件部分和长寿电池等配套元器件产品，估计每只国产起搏器的成本可控制在2000元人民币以内，售价可在3000～4000元人民币。这种价位的起搏器产品肯定在市场上有巨大的发展空间。
尽管市场前景被看好，但由于技术落后和销售网络不成熟，以及公众对高端医疗产品“进口好”认识的形成，势单力薄的国产心脏起搏器要突破市场仍是个不小的难题，不过，随着更有力的资本和企业的进入，这一情况也许会有所好转。
尽管市场前景被看好，但由于技术落后和销售网络不成熟，以及公众对高端医疗产品“进口好”认识的形成，势单力薄的国产心脏起搏器要突破市场仍是个不小的难题。（医药经济报 刘正午）
