| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
|---|---|---|---|
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法） | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20183400035 |
| 2 | X射线计算机体层摄影设备 | 苏州波影医疗技术有限公司 | 国械注准20183300036 |
| 3 | 体内液电碎石仪 | 北京益达隆经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司 | 国械注准20183210037 |
| 4 | 一次性使用不可吸收结扎夹 | 江苏新智源医学科技有限公司 | 国械注准20183460038 |
| 5 | 一次性内窥镜用注射针 | 南京微创医学科技股份有限公司 | 国械注准20183150039 |
| 6 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 迈德旺（苏州）医疗设备有限公司 | 国械注准20183660040 |
| 7 | 一次性使用泵用输液器 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20183660041 |
| 8 | 脊柱椎间融合器 | 浙江广慈医疗器械有限公司 | 国械注准20183460042 |
| 9 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 | 国械注准20183660043 |
| 10 | 非顺应性PTCA球囊扩张导管 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 国械注准20183770044 |
| 11 | 后扩张PTCA球囊导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20183770045 |
| 12 | 金属骨针 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 | 国械注准20183460046 |
| 13 | PTA球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 国械注准20183770047 |
| 14 | 不可吸收带线锚钉 | 北京中安泰华科技有限公司 | 国械注准20183460048 |
| 15 | 空心接骨螺钉 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 国械注准20183460049 |
| 16 | 一次性使用泵用输液器 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20183660050 |
| 17 | 一次性使用精密过滤输液器 | 德清县新德意医疗器械有限公司 | 国械注准20183660051 |
| 18 | 人工晶状体 | 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20183220052 |
| 19 | 一次性使用Y型连接器套件 | 深圳市昕力医疗设备开发有限公司 | 国械注准20183770053 |
| 20 | PTCA球囊扩张导管 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 国械注准20183770054 |
| 21 | 凡士林纱布 | 枝江奥美医疗用品有限公司 | 国械注准20183640055 |
| 22 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技有限公司 | 国械注准20183400056 |
| 23 | 淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技有限公司 | 国械注准20183400057 |
| 24 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技有限公司 | 国械注准20183400058 |
| 25 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技有限公司 | 国械注准20183400059 |
| 26 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 江苏华亘泰来生物科技有限公司 | 国械注准20183400060 |
| 27 | 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技有限公司 | 国械注准20183400061 |
| 28 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20183400062 |
| 29 | 麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20183400063 |
| 30 | 磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统（天津）有限公司 | 国械注准20183280064 |
| 31 | X射线计算机体层摄影设备 | 沈阳东软医疗系统有限公司 | 国械注准20183300065 |
| 32 | 电子气管内窥镜 | 珠海迈德豪医用科技有限公司 | 国械注准20183220066 |
| 33 | 磁共振成像系统 | 康达洲际医疗器械有限公司 | 国械注准20183280067 |
| 34 | 电子直乙肠内窥镜 | 广州瑞达医疗器械有限公司 | 国械注准20183220068 |
| 35 | 电子下消化道内窥镜 | 图治（上海）医疗器械有限公司 | 国械注准20183220069 |
| 36 | 电子上消化道内窥镜 | 图治（上海）医疗器械有限公司 | 国械注准20183220070 |
| 37 | 磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统（天津）有限公司 | 国械注准20183280071 |
| 38 | 一次性腹腔镜高频手术器械 | 杭州光典医疗器械有限公司 | 国械注准20183220072 |
| 39 | 手术导航系统 | 上海爱立峰医疗科技有限公司 | 国械注准20183540073 |
| 40 | X射线计算机体层摄影设备 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 国械注准20183300074 |
| 41 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20183401004 |
| 42 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20183401005 |
| 43 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20183401006 |
| 44 | 乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20183401007 |
| 45 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20183401008 |
| 46 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20183401009 |
| 47 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20183401010 |
| 48 | 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 | 国械注准20183401011 |
| 49 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 淮安市恒春医疗器材有限公司 | 国械注准20183151012 |
| 50 | 电子上消化道内窥镜 | 上海嘉望内窥镜技术有限公司 | 国械注准20183221013 |
| 51 | 个体化下颌骨重建假体 | 西安科谷智能机器有限公司 | 国械注准20183461014 |
| 52 | 肿瘤型膝关节假体 | 北京爱康宜城医疗器材股份有限公司 | 国械注准20183461015 |
| 53 | U型钉 | 上海康定医疗器械有限公司 | 国械注准20183461016 |
| 54 | 金属空心螺钉 | 上海康定医疗器械有限公司 | 国械注准20183461017 |
| 55 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20183221018 |
| 56 | 藻酸盐敷料 | 浙江医鼎医用敷料有限公司 | 国械注准20183641019 |
| 57 | 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（荧光PCR法） | 天津精耐特基因生物技术有限公司 | 国械注准20183401020 |
| 58 | 超声手术刀系统 | 常州瑞捷生物科技有限公司 | 国械注准20183231021 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 59 | 彩色超声诊断系统 | Ultrasonix Medical Corporation | 国械注进20183230046 |
| 60 | 电位治疗仪 | レルテック医療器株式会社 | 国械注进20183260047 |
| 61 | 钬（Ho:YAG）激光治疗机 | Lumenis Limited | 国械注进20183240048 |
| 62 | 抗p53（DO7）抗体试剂（免疫组织化学法） | Ventana Medical Systems，Inc. | 国械注进20183400052 |
| 63 | 一氧化氮流量控制仪 | SLE Limited | 国械注进20183260066 |
| 64 | 一次性使用眼内激光光纤 | Peregrine Surgical Ltd. | 国械注进20183240067 |
| 65 | 麻醉系统 | Datex-Ohmeda，Inc. | 国械注进20183540068 |
| 66 | 医用血管造影X射线系统 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20183300069 |
| 67 | 婴儿培养箱 | Ohmeda Medical | 国械注进20183540070 |
| 68 | X射线计算机体层摄影设备 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20183300071 |
| 69 | 呼吸门控系统 | Varian Medical Systems，Inc. | 国械注进20183320072 |
| 70 | 便携式彩色超声诊断系统 | FUJIFILM SonoSite，Inc. | 国械注进20183230073 |
| 71 | Ho:YAG激光治疗机 | Cook Incorporated | 国械注进20183240074 |
| 72 | 医用血管造影X射线系统 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20183300075 |
| 73 | X射线计算机体层摄影设备 | 東芝メディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20183300076 |
| 74 | 光学干涉断层成像移动系统 | Lightlab Imaging Inc. | 国械注进20183220077 |
| 75 | 全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪 | ミユキエレックス株式会社 | 国械注进20183400078 |
| 76 | 连续性血液净化及血浆滤过吸附设备 | MEDICA S.p.A. | 国械注进20183450079 |
| 77 | 基台及附件 | SHINHUNG MST CO,. LTD | 国械注进20183631007 |
| 78 | 牙科种植体 | Biomet 3i | 国械注进20183631008 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 79 | 血糖仪 | Roche Diabetes Care GmbH | 国械注进20182400044 |
| 80 | 超声诊断系统 | ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.，LTD. | 国械注进20182230045 |
| 81 | 睑板腺热脉动治疗仪 | TearScience,Inc. | 国械注进20182260049 |
| 82 | 快速真空混合碗 | Summit Medical Limited | 国械注进20182100050 |
| 83 | 造口皮肤保护喷剂 | Coloplast A/S | 国械注进20182660051 |
| 84 | 肩关节手术工具 | ConMed Corporation | 国械注进20182220053 |
| 85 | 牙科种植机 | OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd. | 国械注进20182550054 |
| 86 | 内窥镜摄像机 | W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH | 国械注进20182220055 |
| 87 | 超声波治疗仪 | 伊藤超短波株式会社 | 国械注进20182230056 |
| 88 | 手术显微镜 | ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG | 国械注进20182220057 |
| 89 | 排卵检测仪 | Fairhaven Health | 国械注进20182400058 |
| 90 | 头灯 | HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG | 国械注进20182200059 |
| 91 | 牙科综合治疗台 | Belmont Manufacturing Co.，Ltd | 国械注进20182550060 |
| 92 | 角膜内皮细胞显微镜 | 株式会社トーメーコーポレーション | 国械注进20182220061 |
| 93 | 一次性使用皮下针电极 | Natus Neurology Incorporated | 国械注进20182210062 |
| 94 | 输液输血加温仪 | Barkey GmbH & Co. KG. | 国械注进20182450063 |
| 95 | 电动骨组织手术工具 | Stryker Instruments | 国械注进20182100064 |
| 96 | 血糖分析仪 | SD Biosensor，Inc. | 国械注进20182400065 |
医药网3月23日讯 2018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年2月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2018年3月16日
