2017年11月27日—12月1日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）一楼洁净服清洗间有一个下水管口未封闭，存在固体废弃物进入及浊气溢出的隐患。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统的要求。
（二）一楼仓库成品区旁有一扇损坏的卷帘门与墙体不能完全密闭，未采取有效措施防止动物及其他虫害侵入的；一楼仓库人员入口处缺少防止动物侵入的装置；二楼包材库、酒精库可开启窗户，未采取有效措施防止虫害侵入。不符合GB 23790—2010 中5.3.7条款关于仓储设施和7.5条款关于虫害控制的要求。
（三）内控文件《婴幼儿配方奶粉干法生产工艺流程图及流程图说明》未将投料工序设为关键控制点。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于干法工艺的过程要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）标示同一生产日期20170630的加油乳清粉（26型）有合格品和不合格品，物料货物标识卡的批次信息未作区分标识;退货产品无信息标识卡。不符合GB 23790—2010中8.3条款关于原料和包装材料的运输和贮存要求。
（二）一楼仓库中128g贝诗慧婴儿配方羊奶粉包装盒存放区有未明确标识的退库不合格外包装材料。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3条款关于原料、半成品、成品、包装材料应依据性质的不同分设贮存场所，或分区码放，并有明确标识的要求。
（三）“加油乳清粉（20）型OPO”（批次：20170425）在电子信息追溯系统中的入库日期与原辅料进货台账中的入库日期不一致；同一批次产品（生产批号为170514063I）的成品留样台账、成品批放行记录、批生产记录中记录的产品名称不一致；NEWBORN金装婴儿配方乳粉（900g/听，生产批号：170512061I）投料混合过程记录表中手工记录的加油乳清粉（26型）、全脂乳粉的投料量与电子信息追溯系统显示的投料量不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录产品加工过程信息的要求。
（四）组合式空气处理机组混合段墙面及回风口有积尘，隧道杀菌器出口处内壁有残粉，未及时清洁。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。
（五）内控文件《清场管理办法》未明确各生产工序在生产结束后、更换批次前应对现场进行清场并记录的要求。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于清场的要求。
（六）未能提供二楼清洁作业区工器具间2016年空气洁净度检测报告。不符合《细则》中“场所核查”关于应对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度检测报告的要求。
（七）2017年9月26日GMP工作检查表显示，当班负责人未按你公司制定的《从业人员健康管理制度》中“每日上班前和生产过程中由当班负责人对当班生产人员进行健康卫生检查”的要求，对混料间投料员工熊某某进行健康卫生检查。不符合GB 23790—2010中7.4条款关于应建立并执行从业人员健康管理制度的要求。
（八）2017年4月6日起，企业对所有婴幼儿配方奶粉中核苷酸添加量进行调整，未按你公司制定的《技术文件管理制度》要求对纸质的产品配方文件进行修订、受控和下发。不符合GB 23790—2010中15.2条款关于应分发、使用批准的现行文件的要求。
（九）2017年5月，进入清洁作业区人员的二次更衣、消毒程序发生变化，未按你公司制定的《文件控制程序》要求对《进入洁净区人员管理办法》进行更改、受控、发放，也未对相关人员进行培训及考核。不符合GB 23790—2010中15.2条款关于应分发、使用批准的现行文件的要求和第13条款关于培训的要求。
（十）2017年7月生产管理系列培训记录显示员工（陶某某、周某）培训评价结果不合格，你公司未对不合格人员采取相应的处理措施。不符合GB 23790—2010中第13条款关于应定期审核和修订培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保计划有效实施的要求。
（十一）2017年2月11日“清洁作业区环境监测涂抹实验记录”中，沙门氏菌、阪崎肠杆菌、大肠菌群的实验报告及原始记录信息不规范；3批次产品的出厂检验报告和原始记录中，阪崎肠杆菌的检验方法记录不规范；未能提供低聚果糖检验方法标准GB 5009.255—2016的相关证实资料（包括:检验方法的检出限、定量限、精密度等实验资料）；缺少金黄色葡萄球菌确证用的阴性葡萄球菌菌株。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果准确性及15.1条款关于检验记录的要求。
（十二）未能提供研究、防范生产过程中存在的风险因素的记录。不符合《细则》中“研发能力”关于研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈江西省食品药品监督管理局。江西省食品药品监督管理局已要求你公司整改。请你公司完成整改后向江西省食品药品监督管理局提出验收申请。江西省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2018年2月8日
