2017年12月4日—7日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件
（一）企业使用供应商提供的低聚半乳糖原料作为标准品进行低聚半乳糖检验，检测结果无法溯源，不能保证检测结果的准确性。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应加强实验室质量管理，确保检验结果准确性的要求。
（二）企业提供的总经理（质量负责人、质量受权人）吴某某和生产总监叶某某的学历证书显示，二人为同一学院同一专业毕业，毕业时间分别为2002年7月和2007年7月，学历证书编号相连，分别为645405200707002334和645405200707002335，在教育部学信网上未查到上述两个毕业证书的信息。不符合《细则》中“人员核查”关于企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）二楼原辅料仓库营养素室的《仓储部温湿度记录表》显示，2017年12月4日、12月5日有三次湿度记录分别为60%、58%、60%，不符合库内存放的花生四烯酸（ARA）包装标签上“储藏湿度55%以下”的要求。不符合GB 23790—2020中8.3.1条款关于应按照保证质量安全的要求运输和贮存原料的规定。
（二）2017年11月20日明一天籁牧羊婴儿配方羊奶粉的生产记录显示，13:01和18:32时益生菌配料间的湿度记录分别为42%和41%，不符合你公司制定的《HACCP计划书》关于益生菌配料间相对湿度≤40%的规定。不符合GB 12693—2010中9.1.2.1条款关于应根据产品和工艺特点，对需要进行湿度控制区域的空气湿度进行控制的要求。
（三）未按照你公司制定的《产品混合均匀度确认与验证规程》对营养素原料（动物双歧杆菌）的混合均匀性进行验证。不符合GB 23790—2010中9.6.5.3条款关于与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混合时间等）应予以验证，对混合的均匀性应进行确认的要求。
（四）未能提供2017年6月、7月消毒底盖的检验报告，提供的2017年9月、10月的《包装材料检验报告》显示消毒底盖的检验取样数量为1个，不符合你公司制定的《制程涂抹作业规范》关于“包材（每月监控）”和“消毒底盖（取样）2个”的规定。不符合GB 23790—2010中9.1.1条款关于应对从原料和包装材料进厂到成品出厂的全过程采取必要的措施，防止微生物污染的要求。
（五）企业组织的两次培训，即2017年7月4日“ISO肠杆菌检测方法及沙门氏菌检测方法大比对培训”与2017年10月16日“GB 4789.28—2013食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求”，仅存有《培训/会议签到表》，未能提供相关培训内容记录及培训考核和有效性评价记录。不符合GB 23790—2010中第13条款关于应定期审核和修订培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保计划有效实施的要求。
（六）未能提供2017年7月4日出厂检验报告（编号为35B1—170600110）中乳清蛋白检测结果的原始记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应完整保存各项检验记录和检验报告的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈福建省食品药品监督管理局。福建省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向福建省食品药品监督管理局提出验收申请。福建省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2018年2月8日
