医药网2月12日讯 “目前，有几个省市确实在酝酿关于已经通过一致性评价品种的招标工作。”一位不愿具名的业内人士表示。2018年，各省份将陆续开展新一轮的招标采购，这项工作不可能等待所有品种完成一致性评价之后才开展。于是，招标随着一致性评价工作的推进，逐步进入过渡期。
近日，为响应仿制药一致性评价工作，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，上海市出台了一则通知，对首批通过一致性评价的品种在上海招标中实行直接挂网采购。
打破行政门槛限制
2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》，第一批通过品种的企业下一步等待的就是招标政策落地。对这些企业而言，抢占时间先机必须后续招标政策跟上才能真正发挥效用，尽管不少省份在招标文件中都提到通过仿制药一致性评价品种的相关举措，但首批品种出来之后，目前真正走出第一步的还是上海。
关于直接挂网采购，上海方面表示，公示品种由药品生产企业与医疗机构通过上海市医药采购服务与监管信息系统内询价议价系统议定成交价后，医疗机构即可采购。阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。
外省市采购价在文件中均已明确。五省市采购价指同企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东五省市省级药品采购平台上的采购价。十省市采购价指同企业同品种在重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南十省市省级药品采购平台上的采购价。
对涨幅较大或者价格较高的品种设置议价提醒，议价提醒的界限究竟是多少？实际上，通过这条议价规定，可以看出招标部门还是给了通过一致性评价的企业一个涨价的机会。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心、《医学与社会》编辑部主任陈昊表示：“过去，国产仿制药和国外原研药招标在不同的质量层次，两者价格相差较大，企业产品通过一致性评价之后，可以同原研药在同一个质量层次竞争，有较大的涨价空间。但是，能否涨价另当别论。”
上海一位招采资深专家表示：“对通过一致性评价的品种进行直接挂网，实际上更多是要解决行政门槛问题，将议价权交给医院和企业。”在他看来，上海方面是想简化招标采购门槛，鼓励医院尽快使用通过一致性评价的品种。
不止直接挂网
当然，并不是所有首批通过评价的品种都会直接挂网。上海方面提出，已纳入本市带量采购和谈判品种暂不挂网议价。另外，已中标或由其他渠道挂网的通过一致性评价品种，如未提出直接挂网采购申请的，仍按原中标或原挂网结果执行。
记者发现，5个品种，共6个品规因属于上海不同批次带量采购产品和谈判品种，均暂不挂网。分别是深圳致君的头孢呋辛酯片、华海药业的赖诺普利片两个品规、正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、齐鲁的吉非替尼片和成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。其中，吉非替尼为上海市试行谈判的高价药，富马酸替诺福韦二吡呋酯片则是国家卫计委的谈判品种。
有企业提出质疑，带量采购政策和直接挂网政策两者在对通过一致性评价的产品而言，是否存在矛盾？按照当前的价格竞争态势，通过评价的企业考虑到成本因素，如何享受到首批通过评价带来的红利？
随着一致性评价工作的开展，对市场用量大的产品采用谈判和带量的方式进行采购，将越来越顺利。据了解，本次上海第三批带量采购产品，在半年前已经确定，其目的是在市场竞争充分的情况下，医院要优先选择质量较好、价格便宜的产品，解决药品价格虚高的问题。
“并不会存在与通过一致性评价品种鼓励政策相矛盾的情况，就算有产品进入带量采购环节，也不意味着会单一货源最低价中标。”上述专家表示，上海的带量采购，医院除了必须采购中标企业的量之外，还有一半的空间给其他没有中标的企业。
评价工作提速仍是关键
从上海的做法可以看出，针对不同的品种，政府采取了不同的做法，即带量采购、直接挂网，还有高价药谈判。有企业人士告诉记者，“按照国家政策，通过一致性评价的产品应该会提高市场份额，但落地执行方面，各地的政策执行五花八门，目前也不知道究竟会怎么变化。”
在医保控费的高压下，通过一致性评价的产品能否真正迎来利好？陈昊表示，长期看，两者并不矛盾，目前处于招标的过渡期，以医保支付标准作为杠杆进行控费，久而久之价格会回归合理，原研药会降低价格，而质量好的仿制药价格会上升，同时患者有多种选择。
当前企业更希望通过一致性评价之后，在与原研产品竞争时，在同一质量层次能否自由充分竞争。“现在似乎连同质同价都没有做到。”
“作为首次上市的产品，原研药对产品的理解最充分、研究最深入，提供了更多的证据链，成本最高，而仿制药则不然，它无需作出所有证据链的验证，这也是仿制药成本更低、价格更低的重要原因。通过一致性评价，也不意味着这两者应该同价，而是医保对其进行统一标准的支付。”上述不愿具名的行业人士提到。
未来估计会有越来越多的省份对通过一致性评价的产品展开招标，必然会抢占原研药一部分市场份额，早点完成评价工作，更具经济意义。“一致性评价不是做不做的问题，而是怎么做的问题，早做能够获得市场招标的主动权，提前占好位置。”陈昊提醒道。
据了解，截止2018年1月16日，289目录已经进入一致性评价后期阶段（即已登记BE研究、一致性评价的补充申请和获得一致性评价称号）的产品仅53个，约82%的产品未进入一致性评价后期阶段。
为了鼓励企业加快步伐，各地政府都在采取措施。目前，国内药物一致性评价机构主要集中在北京、上海、苏州，作为制药大省的广东反而缺乏上规模的药物一致性评价机构。为此，广州医科大学药物一致性评价平台——广东省药物分析测试工程技术研究中心成立，该平台能够承接包括首次人体试验、耐受性试验、药代动力学研究、生物等效性试验等工作的各种药物临床试验的药物分析测试。
