今日，Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。
关于Biktarvy
Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofovir alafenamide（25mg）三种成分组成。Biktarvy是一款全新的无助推（unboosted）整合酶链转移抑制剂（INSTI）。
这款新药的疗效与安全性在4项正在进行的3期临床试验中得到了验证。试验1489和1490招募的是初治的HIV-1感染成人患者，而试验1844与1878则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了2415名志愿者，涵盖不同的年龄与种族。综合这4项研究来看，Biktarvy抵达了非劣效性的主要临床终点。
现在我们都是非常期待这款新药的到来，为HIV感染者带来更多的治疗选择。
相关试验研究数据：
在试验1489中，629名患者以1：1的比例分为两组，分别接受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine（600/50/300mg）的治疗。在48周后，这两组患者中，分别有92.4%和93.0%的患者达到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要终点。而在试验1490中，645名患者接受的分别是Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。同样，两组达到主要终点的比例接近，分别为89.4%与92.9%。
在试验1878中，577名在药物作用下，HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1：1分为两组，一组继续现有的疗法，另一组则切换到Biktarvy的治疗。在48周后，两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平；而根据FDA的算法，分别有92.1%（Biktarvy组）与88.9%（现有疗法组）的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。这些结果表明了Biktarvy的非劣效性。试验1844的结果将在今年晚些时候的科学会议上公开。
