1月9日，卫材和默沙东制药公司公布称，美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA® (lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA® (pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。
LENVIMA和Keytruda联合疗法是由日本卫材和美国默沙东公司联合开发。这是LENVIMA的第二次突破性疗法指定，对KeyTruda则是第12次被授予突破性疗法。
相关研究
LENVIMA和Keytruda联合疗法获得RCC治疗突破性疗法认定是基于Study 111的RCC队列研究数据，Study 111是一项在美国与欧洲地区开展的多中心、开放标签的临床1b/2期试验，用于评估lenvima和Keytruda联合用于治疗所选定实体肿瘤患者的安全有效性。
Study 111试验的1b期部分的主要目标是确定最大耐受剂量，患者为不可手术切除的病患（肾细胞癌，子宫内膜癌，非小细胞肺癌，尿路上皮癌，鳞状细胞头颈部癌和黑色素瘤）。
临床2期部分则是基于1b部分确定的20 mg LENVIMA /天+200 mg KEYTRUDA/3周剂量基础上，选择之前接受0-2线系统治疗的实体瘤患者进行研究，主要研究终点为治疗开始后24周的客观反应率，次要研究终点包括目标应答率、疾病控制率、无进展生存期和反应持续时间等。
目前，临床2期试验正在进行中，子宫内膜癌队列研究正在入组。
