医药网1月8日讯 在由中国医药工业信息中心、中国医药商业协会、重庆生物医药产业园主办的2017年（第十届）中国医药战略峰会上，中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭认为，我国医疗器械创新发展应从四个方面着手，一是从医院和临床医生的需求着手，二是从病人的需求着手，三是从主要进口医疗器械的研究着手，四是从有关科研机构和高等院校着手。
病人作为医疗器械的服务对象，对医疗器械的研究、制造及市场价值起着决定性作用。因此，医疗器械研发人员应该和病人，特别是多发病和疑难病病人多接触，了解他们实际需求，寻求创新突破点。
笔者研究国家相关政策，并观察市场实际需求后同样认为，创新医疗器械将在2018年迎来春天，而康复医疗器械作为其中的一大分支，也将迎来创新发展的大好机遇。
一、康复医学提升为富民强国的战略高度，康复医疗设备继续补充、加强和更新。
十九大将“全民健康，全面小康”列为今后的重大民生项目，疾病的预防康复与治疗并驾齐驱，成为医生走出医院服务社会的重要职能之一，其中康复医学已经成为医疗卫生行业的重要工作内容。除了必须的药物治疗外，许多疾病康复，尤其是人体肢体活动运动障碍的康复，都离不开康复医疗设备。康复医疗设备的落后和缺乏，一定程度上导致目前我国存在许多机体功能康复较差的病人，加重了家庭及社会的负担。
二、政府已出台诸多政策大力支持康复医学的发展，为国产康复医疗设备开拓了庞大市场。
一是扩大高校康复医学普招专业及招生人数，二是明确综合医疗机构必须设立康复医学科，三是鼓励社会资本兴办养老机构，四是降低中医诊所“门槛”，其中明确提出支持其开展非医药康复治疗项目，五是新兴的“中医（专长）”医师资格认证及中医诊所，为康复医学及康复医疗设备器械提供了广阔平台。以河南省原阳县为例，如果政策顺利落实，2020年全县可设立医疗康复科22家，独立康复中心1-2家。放眼全国，2017年4月底全国医院2.9万个，其中公立医院12602个，届时全国可设立康复科多达1万家！
三、国家已有文件支持康复医疗独立机构设立。
自去年开始，国家卫计委发出通知并多次会议鼓励支持基层设立独立的影像、检验、病理及康复医疗中心，实现区域医疗资源共享，而康复医疗中心与其他三者的最大区别在于病人及客户的主动选择性，部分病人不受医院医生完全支配，可以自己上门消费，这无疑会吸引大量的社会资本涌入，当然也就给康复医疗设备的销售带来更大市场。原阳县人民医院已申请投资2000万元征地80亩、设置床位100张的医疗康复中心和以医养老医疗机构，其中康复医疗设备计划投资300万。2017年4月，全国乡镇卫生院3.7万个，村卫生室63.8万个，诊所（医务室）20.5万个，康复项目的增设，需要大量康复医疗器械及设备。
四、随着经济发展和健康意识提高，基层市场对康复医疗设备需求增大。
基层农村有庞大的康复客源，且客源的支付能力在不断提高。原阳县目前有2000余人持有残疾证，且有医疗支付能力（家庭人均可支配收入1.2万元左右）的约占70%。
五、政府残联及医保的大力支持。
与重视大病救助一样，政府也开始用医保和专门的政策支持康复医疗及其消费。2017年原阳县政府残联在2家县级医院设立康复定点，并将十几项康复项目列入医保目录，全年的康复人数达到500余人。原阳县人民医院投资60万元购置康复设备，其利用率在90%以上，年康复纯收入达35万元。
可以说，我国的康复医疗器械还有很大的发展空间，尤其是习总书记南方考察时提出的“医疗设备国产化”，无疑给国产医疗设备的研发生产及市场销售带来积极的战略及战术意义。
然而，我国医疗器械行业发展现状并不乐观。截止去年底，我国有各类医疗器械生产企业15343家，其中可生产一类医疗器械的企业4979家，二类医疗器械企业8957家，三类医疗器械2366家。这些企业主要集中在珠三角、长三角和环渤海地区，有能力生产包括电子计算机X光断层扫描装置、磁共振检查仪、重离子肿瘤治疗系统、病人监护仪、彩色B超、显微内窥镜和心脏起搏器等43大类，300多小类，数万品类的医疗器械。
但我国医疗器械企业平均规模偏小，国产高端医疗器械总体质量与发达国家同类产品有较大差距，常用医疗器械产品同质化严重，研发投入比例低，原始创新能力弱。在产品结构及类别中，康复医疗设备种类少较为显眼，且大多是机械康复，没有与医疗发展同步，不能满足庞大康复人群的需要。
为了鼓励医疗器械创新，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》、《关于发布创新医疗器械个别审批申报资料编写审查的通报》等支持性文件。国家科技部还指导成立了医疗器械产业技术创新战略联盟，该联盟每年有专项资金支持。此外，科技部办公厅今年印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。
可以说，我国近年来的药品医疗器械鼓励政策出台速度之快和力度之强在全世界范围内都是绝无仅有的。因此，康复医疗设备企业要紧抓机遇，调查康复设备的实际需求，有针对性地加大科研创新投入，提升产品产能和质量，契合时刻变化的市场需求。
