医药网12月15日讯 因被医务界部分医生质疑产品疗效的莎普爱思事件有了最新进展。12月14日，据新华社报道，国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，在复审期间，莎普爱思已主动全面停播莎普爱思滴眼液广告。分析认为，一些企业通过夸大功效、虚假广告获取短期利润和一定市场份额，但长期依赖过度营销手段难以让企业得到持续发展。
全面停播广告
尽管莎普爱思一直强调公司广告内容符合《广告法》相关规定，但随着事件持续发酵，莎普爱思还是陷入全面停播广告的局面。国家食药监总局有关司局负责人日前表示，国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。在复审期间，莎普爱思已主动全面停播莎普爱思滴眼液广告。
此前，一篇题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的报道让莎普爱思迅速陷入舆论漩涡。报道引用相关眼科医生观点认为，莎普爱思利用消费者恐惧开刀的心理，错误宣传白内障不开刀也可以治好。报道中称，莎普爱思被批准的适应症为“早期老年性白内障”，但该公司在广告中模糊掉“早期”二字，宣传可以预防治疗白内障并列举白内障相关症状，存在用症状替换疾病现象。
据了解，莎普爱思广告宣传语包括“药物直达病灶会有点痛”、“预防治疗白内障，认准莎普爱思”等。莎普爱思产品说明书显示，该药物的适应症为“早期老年性白内障”，属于非处方药。业内普遍认为，莎普爱思并不具备治愈白内障的功用，存在虚假宣传的嫌疑。
12月3日晚间，莎普爱思发布澄清公告称，莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定，经过浙江省食药监局审核批准，取得了相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，也在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行了备案。
上述国家食药监总局有关司局负责人指出，浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准，浙江省广告监测中心监控系统显示，未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。不过，对于民众反映该广告的问题，国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审。
有效性被质疑
相较于虚假广告而言，莎普爱思滴眼液临床有效性被质疑对莎普爱思来说无疑是巨大的打击。上述质疑报道中提到，“目前，全世界没有一种药物，被证明能有效预防或治疗白内障，莎普爱思（苄达赖氨酸）不行，其他滴的、抹的、吃的药也全都不行。惟一确切有效的治疗方法就是手术”。
针对上述说法，莎普爱思在澄清公告中引用1995年、1998年相关学术单位完成的Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床试验结果，称0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的疗效作用，疗效确切；是一种安全、有效的新型抗白内障新药。不过，莎普爱思的解释并未得到业内认可。
业内分析人士认为，国家食药监总局在1998年设立，当时很多临床实验并不完善，很多仿制药的临床实验数据不具备有效性，这也是近两年开始要求仿制药重新去做临床实验的原因之一。
12月6日，国家食药监总局发布通告，要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。随后，浙江省食药监局进一步要求莎普爱思严格执行药品GMP、GSP，确保药品生命周期的质量和安全。
医疗战略咨询公司合伙人赵衡在接受北京商报记者采访时表示，二重新启动临床实验在一定程度上意味着莎普爱思面临较大成本支出。如果样本结果监管无法满意，需要加大样本量，费用也会随之增长。一旦产品最终无法证实有效性，莎普爱思滴眼液将面临被吊销文号、下架药品的风险，而这对于单品独大的莎普爱思来说无疑是重大打击。财报数据显示，2014-2017年前三季度，莎普爱思滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。
医药行业监管趋严
莎普爱思单品独大支撑公司业绩与连年攀升的巨额广告费用有一定关系。财报数据显示，莎普爱思2014-2017年前三季度广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元，营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。广告费用明显高于同行业的江中药业和葵花药业。分析认为，目前一些企业通过夸大功效、虚假广告获取短期利润和一定市场份额，但长期依赖过度营销手段难以让企业得到持续发展。在赵衡看来，虚假宣传、夸大疗效宣传一直是医药广告存在的重要问题，政府可能会抓住此次莎普爱思事件整顿药品行业，让一部分药品退出市场。“中国药品消费约占整体医疗开支的50%，而国外这个数字仅为20%-30%，政府也希望通过此次事件整顿医药市场从而降低药品开支。”
公开资料显示，国家食药监总局已制定《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（送审稿）》，进一步对药品医疗器械保健食品等领域产品的广告审查提出规范。该办法目前已进入法制审查阶段，并公开征求了意见，将按照立法程序加快后续推进。
知名经济学者、财经评论家郭凡礼表示，上述管理办法的出台，将会使得药品行业的广告内容更加规范。未来医药企业发展在管理上将趋向现代化，全面实行科学管理，追求效益的最大化、成本的最低化和风险的最小化；在生产、经营行为上趋向规范化、法制化，专业的CSO公司与生产企业合力并行将成为趋势；在销售上趋向创新化，不仅借力互联网实现销售模式创新，也追求销售产品创新。北京商报记者 钱瑜 郭秀娟/文 王飞/制表
