2017年9月25日—30日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）收油间（一般作业区）通过门与前处理车间（准清洁作业区）直接相通，未设置隔离措施；原材料缓冲库（准清洁作业区）与原辅料暂存间（一般作业区）设有人员更衣预进间，未设置洗手设施，工人需往返投料间与原辅料暂存间工作，存在交叉污染风险；干混投料间内的工器具杀菌间（清洁作业区）与车间入口换鞋间（准清洁作业区）墙壁上设有一双向抽送风功能换气扇，导致清洁作业区与准清洁作业区直接相通，且现场检查时该换气扇工作状态为由准清洁作业区向清洁作业区排气状态，存在未净化的空气进入清洁作业区造成交叉污染的风险。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效物理隔离，以及清洁作业区应保持对其他区域的正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染的要求。
（二）原材料缓冲库（准清洁作业区）内物流通道与墙壁间有大约10厘米缝隙，未做有效封闭，存在卫生死角。不符合GB 23790—2010中5.2条款关于清洁作业区与准清洁作业区的墙角及柱角应结构合理，易于清洗和消毒的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）未对脱盐乳清粉供应商“辽宁辉山乳业集团（抚顺）有限公司”进行现场质量审核。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于质量安全管理机构应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。
（二）原料乳铁蛋白贮存条件不符合物料标签标示要求。标签标示贮存温度为25℃以下，现场食品添加剂暂存间和称量间的两个温度计分别显示为27.9℃、26.7℃。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于对有温度、湿度及其他特殊要求的原料应按规定条件运输和贮存的要求。
（三）未建立基粉保质期管理制度，基粉保质期管理未按研发中心发函的要求操作，抽查B03A婴幼儿配方乳粉半成品（O/A有机奶源）（批号：3002605001，生产日期：20170606），物料卡上的保质期为3个月，与企业研发中心要求6个月不一致。不符合GB 23790—2010中8.1条款关于企业应按照保证质量安全要求贮存原料的要求。
（四）湿法工艺配料单实际运作与企业制度《奶粉工艺规程》中规定的流程不一致，存在操作工人先称量投料生产，主管第二天补签字审核的情况。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录产品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）的要求。
（五）乙醇（95%）的出库、配比、领用记录数量不一致、单位不统一，且未能提供配比及检测原始记录。不符合GB 23790—2010中7.3 条款关于应对清洁和消毒程序进行记录的要求。
（六）微生物沙门氏菌项目检测原始记录中缺少样品处理过程信息，检验结果单位不规范；酶标仪检验原始记录缺少样品称量、稀释等信息，缺少样品编号或孔板定位信息与电脑谱图中信息的相互关联对照；查2017年8月涂抹检测原始记录，对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌进行监测的原始记录信息不完整，缺少对不同菌种的取样方法。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录产品检验情况的要求。
（七）抽查辉山5A幼儿配方奶粉（生产日期：20170616，生产批号：3002629001）清场记录表，清场工序、生产批次描述不清。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”中关于清场记录的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈辽宁省食品药品监督管理局。辽宁省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向辽宁省食品药品监督管理局提出验收申请。辽宁省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年12月18日
