2017年8月21日—25日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）生产车间一楼的准清洁作业区办公室有员工个人物品。不符合GB 12693—2010中7.4.2.6条款关于个人物品不应带入生产车间的要求。
（二）流化床车间与粉仓间相连，作为清洁作业区管理；流化床与喷雾干燥塔固定床之间连接的楼板处为砖混结构，墙皮脱落；前处理车间、化油间的屋顶渗水；1#成品库、2#及3#原料库屋顶渗水。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。
（三）前处理车间均质机旁的一个地漏、浓缩车间的两个地漏未设置水封装置。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统入口应安装带水封的地漏的要求。
（四）前处理车间的混料罐温度显示表损坏，不能显示真实温度。不符合GB 23790—2010中6.2条款关于用于测定、控制、记录的监控设备，应定期校准、维护，确保准确有效的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）部分生产记录内容未在相关文件中明确，《浓缩设备运行记录》中记录的分汽缸压力、热力泵压力、冷凝器压力、进料流量、出料流量、冷凝水电导率等未在《浓缩操作流程与规范（100区）》中明确；抽查2016年12月19日生产的妈咪爱乳基婴儿配方奶粉的物料平衡记录，不合格品数量为568.2公斤，而《不合格评审记录》中记录的该批不合格品数量为650公斤。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应建立相应的记录管理制度，对乳制品加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录,以及应如实记录产品的加工过程、产品贮存情况等内容的要求。
（二）内包装车间的空调冷凝段无人员出入口，不利于及时清洗消毒。不符合GB 23790—2010中6.1.3.1条款关于生产设备的设计和构造应易于清洗和消毒，并容易检查的要求。
（三）内包装车间和流化床车间各有一套空调系统，无固定空调岗位操作人员和空调日常运行记录；流化床车间的空调冷凝段箱体底部生锈严重；《空调清理操作流程与规范》备注中规定“每年对初、中、高效过滤器进行一次更换”，但没有对更换次数的合理性进行验证。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3条款关于生产设备应定期维修、保养和验证，维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求的规定。
（四）大料投料口、投料口下的缓冲粉仓、剪切罐、二十二碳六烯酸（DHA）溶解罐清场不彻底；查2017年8月5日妈咪爱慧乳基系列较大婴儿配方奶粉生产批记录，预处理设备运行记录中未记录清洗情况，浓缩设备清洗只记录了冲洗水的pH值，与《浓缩操作流程与规范（100区）》中设备清洗规定不符。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5条款关于不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应有效清洁并保存清场记录的要求。
（五）《干燥操作流程与规范（112/122区）》中生产流程第4条规定“如果中途更换品种，只需对浓奶缸、高压管线进行杀菌水冲洗”，但未验证该种清洁消毒方法的清洗效果，制度中也未做关于清洗效果验证的规定。不符合GB 23790—2010中7.3.3条款关于应确保清洁和消毒方案适用性的要求。
（六）未能提供叶酸、生物素、维生素B12等检验项目的快速检测方法与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的记录。不符合《细则》中“设备核查”关于企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈河北省食品药品监督管理局。河北省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向河北省食品药品监督管理局提出验收申请。河北省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年12月18日
