2017年3月至11月，湖南省食药监局坚持问题导向，根据风险隐患和问题线索提示，基于质量风险研判，在本省范围内组织开展了中药提取物、生化药品和胶类产品三个专项检查，严厉打击了违法违规行为，持续提升了本省药品生产企业的质量管理水平。
一是强化政策指导。组织各市州食药监局及相关企业，学习了中药提取物和《生化药品附录》等相关政策和文件，明确了本次专项检查的内容、步骤、时限和要求等。
二是督促企业自查。要求相关企业从原料质量、生产控制、质量检验和备案管理等方面进行自查自纠，确保持续合规。
三是严格现场检查。中药提取物专项检查方面，经核查，目前，本省有中药提取物生产和使用企业31家计27个品种，均已按要求备案；批准4家企业集团内部共用中药提取车间和1家企业在本省建立异地中药提取车间。抽查部分备案品种，所用的中药提取物均检验合格后投料生产，其购进、使用和库存之间的数量基本平衡，组织对灯盏花素等中药提取物进行延伸检查和与外省监管部门开展异地中药提取车间进行联合检查；根据有关线索，组织药品飞行检查，收回1张《药品GMP证书》。生化药品专项检查方面，经核查，目前，本省有生化药品生产企业5家计16个品种，其中，8个在产品种的现行生产工艺与注册批准工艺基本一致，5家企业均已建立了猪胸腺、猪脑等原料合格供应商档案，制定了猪胸腺、猪脑等原料的内控质量标准，采用冷链物流运输经检验合格后入库，完成了10个品种6种病毒灭活的研究和验证工作，抽查猪脑等原料的购进、使用和库存之间的数量，物料基本平衡。胶类产品专项检查方面，检查胶类生产和使用胶类企业共计30家，其中，1家胶类生产企业未生产，胶类产品使用企业有17个品种未生产。对生产和使用的胶类产品共计监督抽验29批次，经省药品检验研究院对牛皮源等杂质项目进行检验，结果均符合规定。对11批次阿胶鉴别项监督检验，结果也符合规定。
下一步，湖南省食药监系统将继续巩固专项检查的成果，督促相关企业严格执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《生化药品附录》等法规。
