一、厂房与设施方面
（一）纯化水系统设置在十万级生产区内，与配液间连通；洁净区未设置称量区域，十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组和压缩空气的前置过滤装置，吹瓶间墙上挂有已停用的壁挂式空调，未设置容器具的清洗存放间，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍的要求。
（二）企业未配备检验所需的阳性对照检测室和生物安全柜，无纯化水检测用的薄膜过滤器设备，不符合《规范》中企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施的要求。
二、设计开发方面
总局批准的产品注册证（国械注准20163310357）中成分为食用级液体石蜡，而企业实际采购的是药用辅料轻质液状石蜡，未见产品设计更改的评审、验证和确认的相关记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
三、采购方面
企业未与液体石蜡供应商和PET瓶坯供应商签订质量协议，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。
四、生产管理方面
企业超高温瞬时灭菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高温瞬时灭菌温度为120—135℃、时间5±1秒，企业没有对超高温瞬时灭菌参数进行确认，不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。
五、质量控制方面
企业成品检验SOP（TF/AZ 8.2.4-01）中，4.5.4大肠杆菌实验操作方法采用平皿法检测，与经批准的产品技术要求中微生物限度检查，按照2010版《中国药典》中微生物限度检测方法不一致，纯化水检验SOP(TF/AZ 7.5.1-16)中微生物限度检查4.4.2项采用平皿法检测，与2015版《中华人民共和国药典》中纯化水检测中规定的微生物限度检查应采用薄膜过滤法不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
六、不合格品控制方面
企业不合格品记录显示，批号为201708004的生产过程中有2瓶烫坏，按报废处理，没有不合格品评审记录，在产品（批号201708004）的批生产记录中不合格品为零，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成内蒙古自治区食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成内蒙古自治区食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年12月14日
