为有效加强药品生产环节风险监测和防控,助力监管部门实现风险预警,打造企业监管的全息影像,实现监管全流程各环节的数据互联互通,2017年以来,河北省局采取多项措施,着力强化河北省药品生产电子监管系统建设,稳步推进电子监管,逐渐实现了“机器换人”,取得了明显成效。
一是建立要素模块,打造企业监管全息影像。在系统建立了企业基本数据、品种信息、日常检查笔录、跟踪飞行检查报告、告诫信、GMP认证、关键设施设备备案、企业量化分级、省市县监管人员、医疗机构制剂监管情况等十八个要素模块,全面记录监管部门所做的每一项监管措施,建立了省内每家企业的监管档案。
二是做好数据导入对接,实现互联互通。认真做好数据导入和对接工作,实现了与国家和省级的药品不良反应中心数据库、国家局药品生产许可证直报系统、省级药品抽验信息系统数据库等互联互通,导入各类信息数据13.18万条,方便了部门监管和群众查询。
三是下放数据权限,激发监管活力。对各市、县局开放数据使用权限,分配账号密码,重新优化使用界面,使得监管数据能够一键上传,不用再二次录入,减轻了一线工作人员的工作负担,缩短了数据更新周期,激发了市、县局上传数据的积极性。
四是充分利用监管大数据,提高监管效能。针对不同模块开发出各种统计图表,并实时动态更新。同时,开发了关键词的搜索功能,帮助监管人员分析汇总不同企业检查报告中存在的一类共性问题,发现同一企业历次检查缺陷项中存在的同类问题,实现监管数据的统计、分类查询和分析比对,提高监管靶向性。
五是建立电子地图,实现监管直视化。与百度地图合作,将全省374家生产企业,65家医疗机构制剂室在地图中标定出来,使企业位置、分布密度及同类型企业聚集情况更加直观。