2017年5月23日—26日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力、不合格产品追溯与处置等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）包材（包装膜袋）暂存区域未按照清洁作业区管理，不符合GB 23790—2010中5.1.5条款关于应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区清洁级别的要求。
（二）二次更衣室（男）屋顶送风口漏水，且地面存在积水。流化床接粉间（清洁作业区）门外地脚线开裂。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房地面不应有破损或积水的要求。
（三）原料库、包材库未设置防雨棚等设施。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于原料和包装材料的运输和贮存的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）“一更”洗手、消毒用酒精（75%）同时贴有3张标签，配置人均为汪某某，配置日期及有效期分别为20170521—20170528、20170529—20170605、20170606—20170613，其中后2个配置标签属提前加贴。不符合GB 14881—2013中8.2.1.3条款关于应确保实施清洁消毒制度，如实记录的要求。
（二）流化床底部有三个排水阀，用于排放喷雾干燥塔、粉仓及流化床湿式清洁产生的废水。具体操作时，排水阀需连接排水软管，穿越接粉间、风淋室，将废水引至工具间排水槽排出清洁作业区，排水槽排水口使用橡胶塞封口，没有排水槽及橡胶塞封口的消毒规定与措施，也没有清塔后、再次组织生产前对清洁作业区进行微生物验证的记录，存在沙门氏菌和阪崎肠杆菌产生与传播的隐患。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区洁净度因其他原因重新建立时，在静态和动态两种状态下均应检测的要求。
（三）企业《清场制度》（文件编号：Q/HWRY3046—2017）中规定生产结束后应对包装系统（吸粉器、粉仓、立式金属分离器、接粉器、听灌装机）设备管路内部进行清场，企业于2017年4月30日停产，但是现场启动听灌装机后发现接料口内有残余奶粉，清场不彻底。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”中关于各生产工序在生产结束后应对现场进行清场并进行记录的要求。
（四）2016年度未对硝酸盐、三聚氰胺、黄曲霉毒素M1、锡、沙门氏菌、阪崎肠杆菌等23个项目进行检验能力验证。不符合《细则》中“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
（五）包材库中营养标签标识错误的彩贝乐婴儿配方奶粉用铁听（840个，规格880g）未进行不合格品标识。不符合GB 23790—2010条款5.3.7关于同一仓库贮存性质不同物品时，应有明显标识的要求。
（六）电子信息记录系统缺少原辅料验收、配料、均质、杀菌、喷雾干燥关键控制工序的信息。扫描华威金装婴儿配方乳粉（生产日期分别为20170101、20170310）、名扬天下婴儿配方奶粉（生产日期20170415）产品的二维码，产品信息网站未提供产品标签、外包装、质量标准信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统和产品信息网站查询系统的要求。
三、部分项目检验能力不足
现场检验能力考核显示，硝酸盐、硒及三聚氰胺的检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、不合格产品追溯与处置情况
国家婴幼儿配方乳粉2017年3月专项监督抽检〔《关于2017年3月婴幼儿配方乳粉3批次不合格和1批次包装标识错误情况的通告》（2017年第61号）〕结果显示，1批次彩贝乐婴儿配方乳粉（1段，生产日期2016年12月6日）标签营养成分表中铜、镁单位标识错误，其中铜的单位“μg/kg”错误标示为“mg/kg”，镁的单位“mg/kg”错误标示为“μg/kg”。
检查发现，该批次不合格产品实际未召回；包材库中库存的营养标签标识错误的彩贝乐婴儿配方奶粉铁听（840个，规格880g）未做不合格品标识，仍然存在混用的风险；现场彩贝乐婴儿配方乳粉（规格880g，生产日期20160316、20161206）、彩贝乐较大婴儿配方乳粉（规格880g，生产日期20160313、20161220）、彩贝乐幼儿配方乳粉（规格880g，生产日期20160315、20161215、20161225、20170103）8个批次产品标签营养成分表中铜、镁单位标识存在同样错误，但未进行追溯及采取相应的处置措施。
五、其他情况
（一）企业存在毁灭生产相关的原始记录并伪造材料，藏匿留样，提供虚假证言情况。
（二）企业有2种100g听装产品属于同一企业以同一配方生产不同品种婴幼儿配方乳粉。
（三）企业有7种100g听装产品属于食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化未按规定报告。
（四）检验员郭某某、王某某、刘某某、张某、陈某、汪某某、颜某某7人学历证书不真实。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已责令你公司停产整改，并对你公司伪造材料、提供虚假证言、使用同一配方生产不同品牌婴幼儿配方乳粉等行为进行立案调查。你公司要积极配合黑龙江省食品药品监督管理局案件办理工作，对检查发现的问题全面整改。黑龙江省食品药品监督管理局相关处置情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年12月12日
