2017年8月21日—24日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件
（一）化油间出入口无防虫设施，内有蚊虫；洁净空调系统间地面严重积水，且地面有活蚯蚓。不符合GB 23790—2010中5.1.10条款关于厂房、车间、仓库应有防止昆虫和老鼠等动物进入设施的要求。
（二）1号基粉库内房顶至地面的排水管漏水严重、6号包装材料库二楼房顶存在多处漏雨点，漏雨现象严重。不符合GB 14881—2013中6.2.1条款关于厂房地面、屋顶、天花板及墙壁有破损时，应及时修补的要求。
（三）益生菌存放于家用冰柜中，记录温度为-3℃，不符合物料标示贮存条件要求（-20℃）。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于应按照保证质量安全的规定运输和贮存原料的要求。
（四）1号基粉库、3号、6号和7号以及配电房北侧的包装材料库照明不足。不符合GB 23790—2010中5.3.6条款关于照明设施的要求。
（五）生产场所的二楼干法生产车间，物料外包清洁间（准清洁作业区）内设置有进入干混车间（清洁作业区）的二次更衣室，但更衣室的气压小于准清洁作业区（物料外包清洁间），关闭更衣室门后空气强烈倒灌。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离，清洁作业区应保持对其他区域的正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染的要求。
（六）风淋室未定期进行清洁、消毒，积灰严重，存在粉尘和微生物污染风险。不符合GB 23790—2010中7.3.4条款关于所有生产车间应制定清洗（或清洁）和消毒的周期表，保证所有区域均被清洁，对重要区域、设备和器具应进行特殊清洁的要求。
（七）蛋白质测定室中，实验台并列摆放有旋转蒸发仪、蛋白质自动测定仪、分液漏斗振荡器、恒温往复振荡器、冷冻干燥器等；消化室有2个通风厨，通风橱内放有电炉、红外消解炉等，同时气相色谱等仪器检测项目前处理也在该通风橱内进行；理化检测室、高温室、微生物准备室无通风设施，高温室内放置有脂肪测定用的蒸发石油醚、乙醚的水浴锅，蒸发的醚直接排放于室内，进入实验室有明显的乙醚等异味。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力的要求。
（八）检测人员李某某为工程测量与监理专业大专学历（工作年限6年）、边某为城市轨道交通工程技术专业大专学历（工作年限1年）。不符合《细则》中“人员核查”关于实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）成品库内的部分婴幼儿配方乳粉基粉、全脂羊乳粉和全脂牛奶粉存在不同生产批次混放的现象；包装材料库内合格品和不合格品混放，部分已过期停用（报废）的包装材料无标识；成品库二楼包装材料库内待报废区有三批次停用待报废听罐，其标识卡上标识的生产日期分别为“2017.10.17”“2017.11.01”“2017.09.10”；成品库、原料库内仅划分不合格和召回的物料存放区，未设置物理隔离设施进行存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于仓储设施应依据原料、半成品、成品、包装材料等性质的不同分设贮存场所，同一仓库贮存性质不同物品时，应适当隔离（如分类、分架、分区存放），并有明显标识的要求；同时不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放的要求。
（二）6号库房二层存放了大量包装材料，库内一角的杂物存放区存有可用的缝袋线和热熔胶，在其旁边的纸箱内存放有杀鼠药。不符合GB 14881—2013中5.1.8.5条款关于清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置的要求。
（三）惠哺幼儿配方乳粉（基粉）（生产日期：2017年8月22日）的投料记录显示，第2缸投料（投料时间9:35—9:55）使用的全脂牛乳粉批号为2017年2月25日，而检查组现场发现第2缸投料使用的全脂牛乳粉批号包括2017年2月25日、2017年2月28日、2017年3月20日及2017年3月30日。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容的要求。
（四）抽查2017年7月制粉车间人员体表微生物检查项目，张某7月8日至11日未上班，但7月8日有被检查记录；缑某某7月1日至23日未上班，但7月22日有被检查记录。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录产品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）的要求。
（五）查2016年1月至2017年4月的企业内部培训计划和培训记录，计划和记录中授课老师为企业员工尹某某，但企业无法提供尹某某接受食品安全相关知识培训的计划和记录；培训计划缺少对质量安全、加工技术、质量管理的相关内容，且培训不足40小时；库管员余某某和检验人员苟某无岗前培训记录。不符合GB 14881—2013中12.3条款关于应根据食品生产不同岗位的实际需求，制定和实施食品安全年度培训计划并进行考核，做好培训记录的要求。
（六）企业未能提供压力表、温度计校验作业指导书及相关记录。不符合企业《检验仪器管理制度》（HS/QC-ZJ-003-2017）中关于“生产车间使用的压力表、温度计每班每次在交接班后必须校正，并作校验记录”的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向陕西省食品药品监督管理局提出验收申请。陕西省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年12月12日
