2017年7月25日—28日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件
（一）新购置的用于低聚果糖、低聚半乳糖检验的离子色谱仪尚未安装调试，不具备这2个项目的出厂检验能力；缺少检验方法标准规定的阪崎肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等质控菌株。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
（二）900g罐包装机作业指导书的自动包装工艺流程图中设有虫害、异物检查的控制点，但作业指导书中没有规定虫害、异物检查（包括金属检测）的具体要求。不符合GB 23790—2010中9.6.6.4条款关于异物控制的要求。
（三）未能提供生产厂长郑某某的学历证明，在职人员登记表和食品生产许可申请书中记录郑某某为“本科”学历，与本人自认的“高中毕业”不符；生产部副总经理陈某某的学历证书为机电技术专业；理化检验员王某某的学历证书为建筑技术专业，且检测工作经历不足10年。不符合《细则》中“人员核查”关于人员资质的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）未对生牛乳的杂质度、污染物和农药残留项目实施进厂批批检验。不符合GB 23790—2010中8.2.1条款关于企业应按照相关食品安全标准逐批检验收购生乳的要求。
（二）未对采购的脱脂乳粉、脱盐乳清粉、乳清蛋白粉的致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）项目实施进厂检验；未对部分批次上述原料的污染物（砷、铅等）项目实施进厂检验。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于应对脱脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的要求。
（三）大料库待检区存放的脱脂乳粉（生产日期20170219）、乳清蛋白粉（生产日期20160930）的进厂检验尚未完成，但检验状态标示为“合格”。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于原料贮存期间应建立标识，并标明其相关信息和质量状态的要求。
（四）黄金牧场金装较大婴儿配方乳粉（生产日期20170409）的《乳粉配料化油工序监测原始记录》显示配料时未使用柠檬酸钾，与该品种的产品配方要求不符。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于产品配料的要求。
（五）“娱乐活动室”存放的30批次产品中有8批次生产记录不完整，3批次无检验报告，17批次无留样记录；“婴幼儿奶粉包装物台账”中的花园900g罐三段（包装物）出入库明细台账显示，2017年1月31日退回了批号为“2017-2-16”的包装物194个，包装物的退回日期早于其生产日期。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实的要求。
（六）未对清洁作业区的沙门氏菌进行监控和评价。不符合《细则》中“过程管理制度”关于确保清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制的要求。
（七）未提供清洁作业区浮游菌、沉降菌和人员体表微生物检测的检验原始记录。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录环境监测情况的要求。
（八）未制定移动式粉仓的清洁消毒作业指导书。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于应制定有效的清洁消毒计划和程序，以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止食品污染的要求。
（九）2016年度未对婴幼儿配方乳粉的出厂全项目检验能力进行验证；未对验证时发现的部分检验能力可疑或不满意项目（共11项）的整改效果进行确认。不符合《细则》中“检验管理制度”关于检验能力验证的要求。
（十）产品信息网站查询系统无法提供产品的质量标准、检验报告和标签信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于产品信息网站查询系统的要求。
（十一）产品研发材料中缺少完整的产品包装标签研发、定型和标签内容确认的相关资料。不符合《细则》中“产品配方管理制度”关于保留完整的配方设计、论证文件等资料以及“研发能力”关于跟踪评价婴幼儿配方乳粉营养和安全的要求。
（十二）黄金牧场M+婴儿配方奶粉（批号为20170317）批记录中，产品灌装在2条包装线完成（800g罐装线和400g盒装线），实际灌装日期为2017年3月17日和3月18日，但产品标注的生产日期均为2017年3月17日。不符合食品药品监管总局《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》中第2.4条款关于同一批次产品应为同一条生产线生产的要求。
（十三）未提供自检不合格产品花园金装幼儿配方乳粉（生产日期20161130，400g/盒，数量6287盒）、花园金装较大婴儿配方乳粉（生产日期20161130，900g/罐，数量495罐）、黄金牧场V+幼儿配方乳粉（生产日期20160719，800g/罐，数量5748罐）、黄金牧场V+较大婴儿配方乳粉（生产日期20161017，800g/罐，数量8278罐）的处置意见或处置记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于不合格产品处置记录的要求。
（十四）花园金装较大婴儿配方奶粉（生产日期20170406，400g/盒）生产记录、不合格产品处置记录存在产品信息不一致的情况：
1.《风险项目自查报告》《不合格品分析处置报告》显示该批产品销售8785盒，库存6066盒，两者合计14851盒，比生产批记录显示的产量14693盒多158盒。
2.《风险项目自查报告》《不合格品分析处置报告》显示该批产品召回3594盒，并于2017年7月20日销毁10098盒，比库存量与召回量之和9660盒多438盒。
3.该批产品无害化处理记录显示销毁日期为2017年7月23日，与《不合格品分析处置报告》记录的销毁确认日期2017年7月20日不一致。
4.总经理助理冯某某起初声称该批产品已全部销毁（包括库存和召回产品），但检查组发现该批产品存放在企业“娱乐活动室”内，标识牌显示存放数量为6066盒。总经理助理冯某某解释，因总经理赴外地出差无法签字，库存6066盒产品未及时销毁，并在检查组到来之前安排人员将该批产品搬至“娱乐活动室”封存。
5.与该批次产品包装规格不同，配方、生产日期相同的花园金装较大婴儿配方奶粉（900g/罐，共生产2559罐、销售18罐、库存2541罐）存在相同的不合格风险，企业未进行相关处置。
6.企业自查发现黄金牧场360金装幼儿配方乳粉（生产日期20170407，400g/盒，产量13038盒）存在相同的不合格风险，并进行了召回、处置。该批产品召回处置的产品信息显示：总经理助理冯某某于7月25日提供的《不合格品分析处置报告》显示该批产品库存0盒，召回3439盒，并于2017年7月20日销毁7920盒，2017年7月23日销毁3439盒。销毁记录前后不一致，企业未能进行合理说明。
以上行为不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录出厂产品数量、发生召回的产品数量及后续整改方案等内容的要求。
三、部分项目检验能力不足
现场检验能力考核结果显示，铬等项目检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局。检查期间你公司处于停产状态，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局已要求你公司整改并依法处置，你公司完成整改后要向新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局提出验收申请。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局处置及验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年11月27日
