医药网12月19日讯 12月9日，CDE官网发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》，并将定期对其进行更新。CFDI也于日前启动了首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查工作。或改变未来药品市场格局的仿制药一致性评价，现已进入关键时期。截至目前，化学仿制口服固体制剂“289品种”离一致性评价的最后期限仅有12个月。
采访中，有专家预计2018年上半年将有部分口服固体制剂作为首批一致性评价品种获批，至明年年底约20%-30%的品种最终能通过一致性评价。而市场最关心的配套政策，也可能随着第一批品种的获批而尽快出台。
技术难度成申报分水岭
Insight 数据库显示，截至 2017年12月5日，被 CDE 承办的一致性评价补充申请有 61 个，其中，浙江华海药业以 10 个受理号（按药品品规维度计）的申报战绩位居一致性评价企业榜榜首，京新药业和石药紧随其后，均为4个。目前被？CDE 承办一致性评价药品共有 37 个（按药品名称计，不分规格剂型），其中，阿莫西林胶囊申报获受理的企业数量最多，已达到 3 个。这些申请自受理起，约在 120 个工作日内完成审评审批工作。
值得一提的是，不仅是须在2018年底必须完成的289目录品种及国内上市很久的老品种，还有一些非289目录品种，如恩替卡韦分散片、胶囊，阿托伐他汀钙片等以及新仿制上市的品种，如替诺福韦二吡呋酯片等均已加入市场争夺的阵营。
“从目前申报的总体情况看，有一些申报比较集中的产品，实际上从技术角度来说并不复杂，是比较容易做的产品。”安博贝瑞制药公司总裁、原Teva北美制剂研发中心副总监曹家祥在接受《医药经济报》记者采访时表示，“但据观察，有一些实际上并没有达到能够合格申报的条件，有的可能BE会存在问题，如氨氯地平，十几家申报，但不一定每家能够完全通过。而且即便是能够过BE，也不一定每家的申报资料都符合要求，还会有参差不齐的现象出现。不过，目前的情况已不像过去的低水平重复了，如果全都通过，那应该是可喜的现象，是高水平重复。”
值得注意的是，现在有部分企业，以及一些较难的产品还没有备案做BE或申报。究其原因，主要还是在关键技术方面，尤其在一些难做产品的工艺放大和生产批的工艺控制上面。“一方面生产设备落后，国产的许多设备都只是外形相似，实际内涵达不到与国外设备相同的设计理论依据；另一方面人员能力的培养，国内由于长期对制剂工业的忽视或轻视，造成没有足够的技术力量能够担当复杂工艺的研发、生产和传承。”
红利兑现或与原研药同组竞价
在业内看来，在仿制药整体面临招标降价的背景下，仿制药一致性评价给优秀的仿制药企带来“弯道超车”、提升市场份额的机会。
“对于通过BE达到一致性评价目的的仿制药，它的价格应该是可以向原研产品靠拢。”但曹家祥同时提醒，由于有等效的仿制药出现，原研产品的价格同时会下降。“整个价格应该是高的往低，低的往高，两边往中间靠拢。”
除了对原研垄断的品种将有明显的替代空间外，优质仿制药在优先采购、医保等方面也将享有一定的优惠政策。中国药科大学的专家指出，“从政策文件来看，集中采购与一致性评价之间存在高度关联性。”
比如，7号文明确指出“切实保障药品质量，进一步完善双信封评价办法，优先采购达到国际水平的仿制药”；70 号文规定“结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组”。此外，国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。”
落实到地方层面，记者注意到，江西、安徽、哈尔滨、海口等地对通过一致性评价的产品，给予一定项目的资金支持和补助。内蒙古自治区《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》要求，“凡通过一致性评价的药品在招标采购中，与原研药同一竞价分组，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。”
“当国家全面施行药品质量一致性评价后，仿制药只有通过质量一致性评价后才能批准上市，部分未能通过一致性评价的药品将被淘汰。”前述中国药科大学的专家研究认为，届时药品采购可能呈现“部分基药定点生产”和“非定点生产”两大类。其中，定点生产的药品，可以选择通过一致性评价基本药物生产企业，定点生产保障供应，而非定点生产主要采取“门槛准入”和“优先采购”两种通道进行招标采购，通过一致性评价的药品达到准入门槛后全部纳入，或在竞价组、经济技术标或商务标中给予优先。
对于一致性评价的“时间表”，国药控股股份有限公司高级行业研究员干荣富认为，2018年底是第一批产品的最后期限，2019年将有新的一批。“因为2018年底完成289品种仅是基本药物中口服制剂的一部分，若将时间界定在2016年3月底前批准的药品都要做一致性评价的话，未来还要考虑到承担BE的医院数量和质量。全面完成仿制药一致性评价，目前看来至少要到2025年。”
