2017年7月18日—20日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）第一车间辅料库后侧有一裸露空地，且土层松软，可能产生扬尘。不符合GB 23790—2010中第4条款关于厂区空地应采取必要措施，保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象发生的要求。
（二）第一车间的配料车间内，维生素暂存罐（2个）和油料罐（2个）上方有个别管道有冷凝水滴落。不符合GB 23790—2010中5.2条款关于蒸汽、水、电等配管不应设置于食品暴露的正上方，否则应安装防止灰尘及凝结水掉落设施的要求。
（三）第二车间准清洁作业区的更衣室地面有一长度大于5mm的硬翅爬虫，清洁作业区包装车间内有一蚊虫。不符合GB 23790—2010中7.5条款关于应防止虫害侵入及滋生的要求。
（四）成品库库容不足，库内成品摆放拥挤，成品码垛未留有足够空间，不利于通风和物品的进出。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于企业应具有与生产经营的乳制品品种、数量相适应的仓储设施的要求。
（五）成品库内的全脂乳粉包装袋标示保存条件为25℃以下贮存，但库内温度表显示31℃；辅料专用库中乳糖标示保存条件为25℃以下贮存，但库内温度表显示32.6℃。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3条款关于必要时仓库应设有温、湿度控制设施的要求。
（六）第二车间进入准清洁作业区和清洁作业区的一次更衣室洗手池下水管，为无水封装置的直通管道。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出的要求。
（七）缺少《食品安全国家标准食品中肌醇的测定》（GB 5009.270—2016）中规定的肌醇检测必备的菌种及标准品。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于自行检验的企业应具备相应检验能力的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）记录中的信息不一致或存在矛盾，留样记录与留样实物不一致。
1.经核2016年10月28日婴幼儿配方乳粉2段、3段基粉生产批记录发现，“生鲜乳日收购记录”显示生鲜乳收购时间分别为2016年10月27日10:20和23:30，而检验记录显示生鲜乳从10月27日00:00已开始每隔2小时检测一次； 2016年10月28日包装的婴幼儿配方乳粉2段（基粉02）的出/入库台账记录显示，产品入库及出库时间均为2016年12月25日，但查该批产品的入库凭证（0011442）记录的入库时间为2016年9月14日。
2.查不合格粉处置记录显示，2015年6月29日生产1批次产品时产生清塔粉54kg、落地粉18kg、包装过程不合格粉8kg，共80kg，但该批次产品生产批记录中未见废粉记录。
3.查企业留样情况发现，3批次产品的留样记录显示剩余5罐，现场只有4罐；1批次产品的留样记录显示剩余4罐，现场未提供留样；留样间发现1批次产品无相关留样记录；1批次产品留样实物批号与留样记录中的批号不一致。
以上情况不符合GB 23790—2010中15.1 条款关于应如实记录产品的加工过程、产品贮存情况等内容的要求。
（二）未提供进货查验记录制度，提供了原辅料的许可证和产品合格证明或自行检验报告，但未提供进货查验信息记录。不符合《食品安全法》第五十条关于企业应当建立进货查验记录制度，如实记录并保存相关凭证的要求。
（三）未提供5批次产品的维生素K1项目检验的电子谱图；金黄色葡萄球菌项目检验原始记录缺少样品处理及接种过程信息。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应完整保存各项检验记录和检验报告的要求。
（四）未提供叶酸、维生素B12、生物素、肌醇、黄曲霉毒素M1等项目的快速检验方法与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或验证的报告。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
（五）企业在用试剂盒测定黄曲霉毒素M1项目期间（2016年8月13日至2017年7月20日）共生产100批次婴幼儿配方乳粉产品，按照食品安全国家标准要求，黄曲霉毒素M1项目检验需要至少3个试剂盒（96孔/盒），但企业此期间仅使用了1个试剂盒，实际使用量小于检验需求数量。不符合《细则》中“检验管理制度”关于婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验的要求。
（六）查企业电子信息记录系统发现，山城较大婴儿配方乳粉（批号：20170622）电子信息记录缺少杀菌信息；查企业产品信息查询系统发现，系统中缺少产品质量标准，英优儿较大婴儿配方乳粉（批号：20170222YY2B）提供的是另一规格产品（批号：20170222YY2A）的检验报告。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统及产品信息网站查询系统的有关要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈宁夏回族自治区食品药品监督管理局。宁夏回族自治区食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向宁夏回族自治区食品药品监督管理局提出验收申请。宁夏回族自治区食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年11月27日
