八个关键变量
一致性评价，制药企业面临洗牌；药品招标、两票制与“二次议价”；医药出口，形势不容乐观；互联网+，发展之路艰难重重；工业主营收入增速低于10%将成为常态；药审改革大力助推新药研发；环保倒逼医药工业；医药行业并购重组有增无减。这八个关键变量的影响重大，在制定企业产品策略和技术引进时，需要仔细斟酌。
七大投资焦点
◎药品创新：新药注册审批改革（如MAH）、行业集中度的提升均向创新药、高质量仿制药倾斜，需注意辅料与药包材的关联评审的新政（11月30日，CFDA官网发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。）；分级诊疗（长处方、处方延伸）带来基层医院用药量的增长。
◎医疗设备：鼓励设备国产化、基层医院的新需求将成为医疗器械行业的增长动力。
◎民营资本：鼓励民营资本进入医疗服务领域，专科、高端以及第三方服务市场迎来发展春天。
◎10类独立设置的医疗机构：社会力量在这些领域投资的意愿是很强烈的，将很有力地激发社会力量的投资活力。
◎免疫治疗：被认为是最有可能治愈癌症的一种技术，目前疗效最为显著的包括免疫检查点抑制剂和嵌合抗原受体T细胞免疫疗法——CAR-T，将引起癌症临床治疗手段的变化，可能会导致些抗癌药生命周期缩短及临床药品的结构变化。
◎医药流通：趋向信息化、服务化，传统配送商向供应链管理延伸业务转向，产生了DTP、GPO、PBM 等新模式，拓展了盈利空间。
◎民营医院：注重规划引领，为社会力量办医开拓空间；落实鼓励扶持政策，为社会力量创造发展环境；激发创业活力，为行业发展培育新型业态；建立注册及信息化制度，让社会力量共享优质资源，提升行业准入管理水平。
趋势预判
未来五年医药工业“六景”
◎医药工业增长趋缓，预计增速保持8%～10%（2015年增速为9.0%，2016年增速为9.9%，2017年上半年增速为12.39%）。
◎价格下降，成本上升（包括制造、研发、销售），准入标准提升，流通洗牌，用药结构调整等因素，规模化、集约化的导向性政策迫使行业中小企业跨界转型加速（尤其是各类代理商）。
◎研究药品领域迎来结构性调整新机遇。创新药、生物制药、高壁垒仿制药依然充满潜力。MAH将加速新技术新产品取得突破性发展，研发模式变化，CRO、CMO得以快速发展。
◎中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市，但未在中国境内上市的药品有望免临床直接上市。
◎制药企业国际化是大势所趋，不仅包括制剂出口，还包括海外并购和国际合作。
◎新技术新模式引领未来，医药电商（网售处方药受政府限制必须考虑新的方向）、互联网慢病管理、精准医疗仍是前端。
“关联审评”影响力多大？
1.API今后是“原料”还是“原料药”？
这个问题之所以受关注，是因为API是属于“原料”还是称为“原料药”区别大了。如果是原料药，就可以做MAH，做药品技术转移等；如定论为只是原料，恐怕就没有资格了。
事实上，API不过是药物活性成分，是不能给药的，所以把它称作药并不合适。但是，要把它改了，就要修改药品管理法。而这次《药品管理法修正案（草案征求意见稿）》只是局部修改，对药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理等暂未涉及，因此暂且保留了原料药的提法。下一步，《药品管理法》全面修订时，很有可能取消原料药的概念。
2.药用辅料迎来大扩张
笔者认为，“关联审评”的推行对药用辅料行业的影响体现在以下三个方面：
第一，市场环境更加规范，行业规模有望快速扩大。预计药用辅料占国内制剂行业的比值将快速提升，行业市场规模将快速扩大，整个药用辅料市场达到千亿的时代将很快到来。
第二，药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张。国产药用辅料要在2018年1月1日前按照新的申报资料向食品药品监督管理部门提交资料，参照新的申报资料，最低质量标准是2015版药典且需提供稳定的生产工艺。关联审评政策的实施将导致药用辅料市场重新分配，行业集中度得到提高。
第三，促进国内药用辅料企业国际化。满足客户个性化需要的药用辅料企业，有望在此次一致性评价中脱颖而出。预计国内会产生一批真正能与进口辅料企业产品质量相媲美的国际化辅料企业。
企业还需要考虑，“药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责”此句话的含义。此外，药物一致性评价对药用辅料的影响也引起业内关注。一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转一直以来“重原料、轻辅料”的状况。
2018年药品集采趋势
◎分级诊疗继续深化，基层用药市场可期
分级诊疗被列为“十三五”医改规划的重点任务之首，2017年试点范围进一步扩大，要求扩大到85%以上的地市。随着医疗资源的下沉、药品目录的统一，基层医药市场逐步受重视，渠道下沉已成为药企策略之一。
◎多项举措并举，倒逼医院控费，部分药品销售受困
近年来，“降价”向“控费”思路的转变明显，尤其是以医保支付方式+医保支付标准改革、控制药占比、推行临床路径管理、采取处方负面清单管理、重点监控辅助用药等措施为代表，在集采降价力度不断加大的同时，部分辅助用药、性价比不高、疗效不确切的药品销售面临困境。
◎医联体全面建设，议价能力不容小觑
国家大力鼓励医联体建设，一方面是实现分级诊疗、提高基层医疗机构服务能力的重要途径；另一方面其在药品集采中，通过整合医疗机构间的采购需求，联合议价，达到降价目的，目前全国范围内医联体建设如火如荼，企业应及时关注各省医联体建设的实质进展。
◎全面取消药品加成，影响医疗终端用药生态
今年9月底前所有公立医院全部取消药品加成，药品从收入变为成本，在政府补贴尚不到位的情况下，公立医院需抓紧自行消化，或将通过进一步降低药品采购价格来转嫁压力，等效基础上将更倾向选择价格便宜的药品。 组建医联体，导致医院议价能力加强，企业或将面临“二次议价”困境。
◎健全医保制度，新时期医药采购和医保联动
在医保支付问题日益突出的当下，“让医保部门参与集中采购”的态度也愈发明显，“2017年要开展设立医药基金管理中心试点工作”已被多份国家文件提及，医保与集中采购衔接越发紧凑。
◎“两票制”全面推行，药品流通领域整顿势在必行
两票制作为流通环节的首要政策，对于医药行业颇有震慑力，医药流通行业的兼并重组将迎来高潮，行业龙头将直接受益。大环境之下，“两票制”必将成为药品集中采购的必备条件。而在两票制推动渠道整合后，流通企业规模变大，上下游对接能力加强，终端议价能力或将相对加强。
医药网12月4日讯 笔者常听闻，有时只需短短几日，由于涉及医药新政的出台与相关制度的巩固完善，使医药行业会发生很大变化。2016-2017年以来，政策发布密集，令人应接不暇，若干年后回头看看，可能近些年的变化就是成为整个行业出现分水岭之原因。但也要清楚地认识到，政策与制度带来的机遇与挑战是并存的，要准确判断未来趋势和机遇，就必须对行业现状的理解入木三分，必须对新发布的政策能迅速作出正确解读，以便未雨绸缪尽快建立企业相对应的策略。
笔者从多种角度提炼出主要脉络和观点，就业界各种关注点进行深度剖析和问题解答，并对未来趋势作出自己的判断，供业界同行参考。
现状剖析
六维行业分析
1.全球化：中国医药市场已融入全球市场，并成为跨国药企的核心战略市场。整个中国医药产业开始在行为规范与标准方面越来越多地与全球接轨。
2.行业整合：横向与纵向整合并购趋势凸显：API与制剂的联合审评审批，药品与医疗器械生产、流通以及医疗机构之间的联合，产业链向上下游的延伸与延长。11月15日上药集团收购美国康德乐中国是迄今为止中国医药商业史上最大的一桩并购案，导致医药商业销售领先前3位的集中度明显提升。同样11月30日国大药房宣布牵手Walgreens Boots Alliance，40%股权换来近28亿扩张资金，这将使医药零售的格局有可能加速向国际化发展。
3.创新：国家系列鼓励创新政策，提升质量与严把创新药品、医疗器械的审批，企业开始越来越需要构建技术平台以求新核心竞争力出现。
4.经济学：为防止医保基金赤字而强化经济学要求，医药行业虽受经济周期波动影响较小，但提升药物经济学特性成为打造核心竞争力的重要因素。
5.竞争关系：中国医药产业与医疗健康服务业的竞争更多地体现在细分“微”市场中，不同类型城市、医疗机构、企业呈现出不同的差异化竞争格局。
6.顾客：传统的营销方式通常以医生为主进行专业推广，但信息技术的发展以及社交媒体的普及，互联网的迅猛发展使病人与支付者对消费结果的影响力将越来越大。
“四大”契入点
◎大健康
随着社会老龄化程度的不断加深，自我保健意识增强以及中低层劳动力价格的上升，健康需求市场会加大。政府支持做高端养老，可考虑配合政策制定大健康规划，利用医疗投资快速开展。
◎大物流
以信息建设为基础，要做大物贸的电子商务，互联网食品药品经营需要大物流，要规范发展第三方物流。
◎大产业链
以国务院深化医药卫生体制改革为中心，医药行业发展规划为目标；以发展整个产业链为目的，迅速朝规模化、集约化方向发展。
◎大金融
通过医药平台、养老平台，把国有资金、股民资金、保险资金、民营资金和医药产业发展的需求打通，融入“两票制”的资金周转。
以大流通企业（如国药、上药）的金融服务为例。目前一些医院拖欠款情况严重，而大流通企业有商业银行和金融服务介入，能够保证药厂能够及时得到资金回笼。其中，国控有两种金融服务：一是供货后融资模式，供应商向国控供货后即可申请融资，以解决账期内现金紧张问题。二是预付款模式，迎合“两票制”，解决药厂必须收到预付款才发货的问题。而上药的货款支付增值服务，也是可提供强力金融保障的一种方式。
图1 医药行业面临的主要问题
八个关键变量
一致性评价，制药企业面临洗牌；药品招标、两票制与“二次议价”；医药出口，形势不容乐观；互联网+，发展之路艰难重重；工业主营收入增速低于10%将成为常态；药审改革大力助推新药研发；环保倒逼医药工业；医药行业并购重组有增无减。这八个关键变量的影响重大，在制定企业产品策略和技术引进时，需要仔细斟酌。
七大投资焦点
◎药品创新：新药注册审批改革（如MAH）、行业集中度的提升均向创新药、高质量仿制药倾斜，需注意辅料与药包材的关联评审的新政（11月30日，CFDA官网发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。）；分级诊疗（长处方、处方延伸）带来基层医院用药量的增长。
◎医疗设备：鼓励设备国产化、基层医院的新需求将成为医疗器械行业的增长动力。
◎民营资本：鼓励民营资本进入医疗服务领域，专科、高端以及第三方服务市场迎来发展春天。
◎10类独立设置的医疗机构：社会力量在这些领域投资的意愿是很强烈的，将很有力地激发社会力量的投资活力。
◎免疫治疗：被认为是最有可能治愈癌症的一种技术，目前疗效最为显著的包括免疫检查点抑制剂和嵌合抗原受体T细胞免疫疗法——CAR-T，将引起癌症临床治疗手段的变化，可能会导致些抗癌药生命周期缩短及临床药品的结构变化。
◎医药流通：趋向信息化、服务化，传统配送商向供应链管理延伸业务转向，产生了DTP、GPO、PBM 等新模式，拓展了盈利空间。
◎民营医院：注重规划引领，为社会力量办医开拓空间；落实鼓励扶持政策，为社会力量创造发展环境；激发创业活力，为行业发展培育新型业态；建立注册及信息化制度，让社会力量共享优质资源，提升行业准入管理水平。
趋势预判
未来五年医药工业“六景”
◎医药工业增长趋缓，预计增速保持8%～10%（2015年增速为9.0%，2016年增速为9.9%，2017年上半年增速为12.39%）。
◎价格下降，成本上升（包括制造、研发、销售），准入标准提升，流通洗牌，用药结构调整等因素，规模化、集约化的导向性政策迫使行业中小企业跨界转型加速（尤其是各类代理商）。
◎研究药品领域迎来结构性调整新机遇。创新药、生物制药、高壁垒仿制药依然充满潜力。MAH将加速新技术新产品取得突破性发展，研发模式变化，CRO、CMO得以快速发展。
◎中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市，但未在中国境内上市的药品有望免临床直接上市。
◎制药企业国际化是大势所趋，不仅包括制剂出口，还包括海外并购和国际合作。
◎新技术新模式引领未来，医药电商（网售处方药受政府限制必须考虑新的方向）、互联网慢病管理、精准医疗仍是前端。
“关联审评”影响力多大？
1.API今后是“原料”还是“原料药”？
这个问题之所以受关注，是因为API是属于“原料”还是称为“原料药”区别大了。如果是原料药，就可以做MAH，做药品技术转移等；如定论为只是原料，恐怕就没有资格了。
事实上，API不过是药物活性成分，是不能给药的，所以把它称作药并不合适。但是，要把它改了，就要修改药品管理法。而这次《药品管理法修正案（草案征求意见稿）》只是局部修改，对药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理等暂未涉及，因此暂且保留了原料药的提法。下一步，《药品管理法》全面修订时，很有可能取消原料药的概念。
2.药用辅料迎来大扩张
笔者认为，“关联审评”的推行对药用辅料行业的影响体现在以下三个方面：
第一，市场环境更加规范，行业规模有望快速扩大。预计药用辅料占国内制剂行业的比值将快速提升，行业市场规模将快速扩大，整个药用辅料市场达到千亿的时代将很快到来。
第二，药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张。国产药用辅料要在2018年1月1日前按照新的申报资料向食品药品监督管理部门提交资料，参照新的申报资料，最低质量标准是2015版药典且需提供稳定的生产工艺。关联审评政策的实施将导致药用辅料市场重新分配，行业集中度得到提高。
第三，促进国内药用辅料企业国际化。满足客户个性化需要的药用辅料企业，有望在此次一致性评价中脱颖而出。预计国内会产生一批真正能与进口辅料企业产品质量相媲美的国际化辅料企业。
企业还需要考虑，“药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责”此句话的含义。此外，药物一致性评价对药用辅料的影响也引起业内关注。一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转一直以来“重原料、轻辅料”的状况。
2018年药品集采趋势
◎分级诊疗继续深化，基层用药市场可期
分级诊疗被列为“十三五”医改规划的重点任务之首，2017年试点范围进一步扩大，要求扩大到85%以上的地市。随着医疗资源的下沉、药品目录的统一，基层医药市场逐步受重视，渠道下沉已成为药企策略之一。
◎多项举措并举，倒逼医院控费，部分药品销售受困
近年来，“降价”向“控费”思路的转变明显，尤其是以医保支付方式+医保支付标准改革、控制药占比、推行临床路径管理、采取处方负面清单管理、重点监控辅助用药等措施为代表，在集采降价力度不断加大的同时，部分辅助用药、性价比不高、疗效不确切的药品销售面临困境。
◎医联体全面建设，议价能力不容小觑
国家大力鼓励医联体建设，一方面是实现分级诊疗、提高基层医疗机构服务能力的重要途径；另一方面其在药品集采中，通过整合医疗机构间的采购需求，联合议价，达到降价目的，目前全国范围内医联体建设如火如荼，企业应及时关注各省医联体建设的实质进展。
◎全面取消药品加成，影响医疗终端用药生态
今年9月底前所有公立医院全部取消药品加成，药品从收入变为成本，在政府补贴尚不到位的情况下，公立医院需抓紧自行消化，或将通过进一步降低药品采购价格来转嫁压力，等效基础上将更倾向选择价格便宜的药品。 组建医联体，导致医院议价能力加强，企业或将面临“二次议价”困境。
◎健全医保制度，新时期医药采购和医保联动
在医保支付问题日益突出的当下，“让医保部门参与集中采购”的态度也愈发明显，“2017年要开展设立医药基金管理中心试点工作”已被多份国家文件提及，医保与集中采购衔接越发紧凑。
◎“两票制”全面推行，药品流通领域整顿势在必行
两票制作为流通环节的首要政策，对于医药行业颇有震慑力，医药流通行业的兼并重组将迎来高潮，行业龙头将直接受益。大环境之下，“两票制”必将成为药品集中采购的必备条件。而在两票制推动渠道整合后，流通企业规模变大，上下游对接能力加强，终端议价能力或将相对加强。
八个关键变量
一致性评价，制药企业面临洗牌；药品招标、两票制与“二次议价”；医药出口，形势不容乐观；互联网+，发展之路艰难重重；工业主营收入增速低于10%将成为常态；药审改革大力助推新药研发；环保倒逼医药工业；医药行业并购重组有增无减。这八个关键变量的影响重大，在制定企业产品策略和技术引进时，需要仔细斟酌。
七大投资焦点
◎药品创新：新药注册审批改革（如MAH）、行业集中度的提升均向创新药、高质量仿制药倾斜，需注意辅料与药包材的关联评审的新政（11月30日，CFDA官网发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。）；分级诊疗（长处方、处方延伸）带来基层医院用药量的增长。
◎医疗设备：鼓励设备国产化、基层医院的新需求将成为医疗器械行业的增长动力。
◎民营资本：鼓励民营资本进入医疗服务领域，专科、高端以及第三方服务市场迎来发展春天。
◎10类独立设置的医疗机构：社会力量在这些领域投资的意愿是很强烈的，将很有力地激发社会力量的投资活力。
◎免疫治疗：被认为是最有可能治愈癌症的一种技术，目前疗效最为显著的包括免疫检查点抑制剂和嵌合抗原受体T细胞免疫疗法——CAR-T，将引起癌症临床治疗手段的变化，可能会导致些抗癌药生命周期缩短及临床药品的结构变化。
◎医药流通：趋向信息化、服务化，传统配送商向供应链管理延伸业务转向，产生了DTP、GPO、PBM 等新模式，拓展了盈利空间。
◎民营医院：注重规划引领，为社会力量办医开拓空间；落实鼓励扶持政策，为社会力量创造发展环境；激发创业活力，为行业发展培育新型业态；建立注册及信息化制度，让社会力量共享优质资源，提升行业准入管理水平。
趋势预判
未来五年医药工业“六景”
◎医药工业增长趋缓，预计增速保持8%～10%（2015年增速为9.0%，2016年增速为9.9%，2017年上半年增速为12.39%）。
◎价格下降，成本上升（包括制造、研发、销售），准入标准提升，流通洗牌，用药结构调整等因素，规模化、集约化的导向性政策迫使行业中小企业跨界转型加速（尤其是各类代理商）。
◎研究药品领域迎来结构性调整新机遇。创新药、生物制药、高壁垒仿制药依然充满潜力。MAH将加速新技术新产品取得突破性发展，研发模式变化，CRO、CMO得以快速发展。
◎中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市，但未在中国境内上市的药品有望免临床直接上市。
◎制药企业国际化是大势所趋，不仅包括制剂出口，还包括海外并购和国际合作。
◎新技术新模式引领未来，医药电商（网售处方药受政府限制必须考虑新的方向）、互联网慢病管理、精准医疗仍是前端。
“关联审评”影响力多大？
1.API今后是“原料”还是“原料药”？
这个问题之所以受关注，是因为API是属于“原料”还是称为“原料药”区别大了。如果是原料药，就可以做MAH，做药品技术转移等；如定论为只是原料，恐怕就没有资格了。
事实上，API不过是药物活性成分，是不能给药的，所以把它称作药并不合适。但是，要把它改了，就要修改药品管理法。而这次《药品管理法修正案（草案征求意见稿）》只是局部修改，对药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理等暂未涉及，因此暂且保留了原料药的提法。下一步，《药品管理法》全面修订时，很有可能取消原料药的概念。
2.药用辅料迎来大扩张
笔者认为，“关联审评”的推行对药用辅料行业的影响体现在以下三个方面：
第一，市场环境更加规范，行业规模有望快速扩大。预计药用辅料占国内制剂行业的比值将快速提升，行业市场规模将快速扩大，整个药用辅料市场达到千亿的时代将很快到来。
第二，药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张。国产药用辅料要在2018年1月1日前按照新的申报资料向食品药品监督管理部门提交资料，参照新的申报资料，最低质量标准是2015版药典且需提供稳定的生产工艺。关联审评政策的实施将导致药用辅料市场重新分配，行业集中度得到提高。
第三，促进国内药用辅料企业国际化。满足客户个性化需要的药用辅料企业，有望在此次一致性评价中脱颖而出。预计国内会产生一批真正能与进口辅料企业产品质量相媲美的国际化辅料企业。
企业还需要考虑，“药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责”此句话的含义。此外，药物一致性评价对药用辅料的影响也引起业内关注。一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转一直以来“重原料、轻辅料”的状况。
2018年药品集采趋势
◎分级诊疗继续深化，基层用药市场可期
分级诊疗被列为“十三五”医改规划的重点任务之首，2017年试点范围进一步扩大，要求扩大到85%以上的地市。随着医疗资源的下沉、药品目录的统一，基层医药市场逐步受重视，渠道下沉已成为药企策略之一。
◎多项举措并举，倒逼医院控费，部分药品销售受困
近年来，“降价”向“控费”思路的转变明显，尤其是以医保支付方式+医保支付标准改革、控制药占比、推行临床路径管理、采取处方负面清单管理、重点监控辅助用药等措施为代表，在集采降价力度不断加大的同时，部分辅助用药、性价比不高、疗效不确切的药品销售面临困境。
◎医联体全面建设，议价能力不容小觑
国家大力鼓励医联体建设，一方面是实现分级诊疗、提高基层医疗机构服务能力的重要途径；另一方面其在药品集采中，通过整合医疗机构间的采购需求，联合议价，达到降价目的，目前全国范围内医联体建设如火如荼，企业应及时关注各省医联体建设的实质进展。
◎全面取消药品加成，影响医疗终端用药生态
今年9月底前所有公立医院全部取消药品加成，药品从收入变为成本，在政府补贴尚不到位的情况下，公立医院需抓紧自行消化，或将通过进一步降低药品采购价格来转嫁压力，等效基础上将更倾向选择价格便宜的药品。 组建医联体，导致医院议价能力加强，企业或将面临“二次议价”困境。
◎健全医保制度，新时期医药采购和医保联动
在医保支付问题日益突出的当下，“让医保部门参与集中采购”的态度也愈发明显，“2017年要开展设立医药基金管理中心试点工作”已被多份国家文件提及，医保与集中采购衔接越发紧凑。
◎“两票制”全面推行，药品流通领域整顿势在必行
两票制作为流通环节的首要政策，对于医药行业颇有震慑力，医药流通行业的兼并重组将迎来高潮，行业龙头将直接受益。大环境之下，“两票制”必将成为药品集中采购的必备条件。而在两票制推动渠道整合后，流通企业规模变大，上下游对接能力加强，终端议价能力或将相对加强。
