银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病，可引发皮肤细胞过度增生，形成皮肤凸起，发炎，红肿，或形成斑块。据文献估计，全球多达1.25亿人患有银屑病，患者有着长期躯体和精神痛苦。
今天，艾伯维（AbbVie）公布了其IL-23单抗药risankizumab治疗银屑病的3期临床试验（IMMhance）积极成果。这是评估risankizumab治疗银屑病的第四个、也是最后一个重要3期临床试验。
关于Risankizumab
Risankizumab是一种在研化合物，设计为有选择性地阻碍IL-23与其p19亚基结合。IL-23是一种有关炎症进程的关键细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。不久前，这款新药刚刚公布第三项3期临床试验的成果，数据同样喜人。
相关研究
今日公布结果的临床试验在设计上分为两个阶段。
在第一阶段，患者以4：1的比例被随机分配到risankizumab（150毫克）组或安慰剂组，在起始日、4周后、以及之后每12周接受皮下注射治疗。联合主要终点是在第16周银屑病严重程度指数（PASI）评分达到90%改善（PASI 90）和医师整体评估（sPGA）评分达到清除或几乎清除（sPGA 0/1）级别的患者比例。最初随机接受安慰剂的患者在第16周转为接受risankizumab治疗。
在研究的第二阶段（第28周至第104周），最初被随机分配至risankizumab治疗组的患者当中，在第28周达到sPGA 0/1的患者被重新随机分配至risankizumab（维持组）或安慰剂（撤药组）。从第32周开始，任何经历复发（定义为sPGA中度至重度[ > 3]）的患者立即接受risankizumab治疗，并在4周及之后每12周继续接受risankizumab治疗。此阶段试验设计评估risankizumab连续治疗与随机停药后的疗效和安全性，以及恢复治疗的效果研究。第28周至第104周的主要终点为一年时的sPGA 0/1比例。
来自第一阶段的结果显示，在治疗16周后，risankizumab治疗达到主要终点——达到PASI 90的患者比例，以及sPGA 0/1的患者比例均显著高于安慰剂对照组。在16周，使用risankizumab患者的近一半（47％）达到完全清除（PASI 100），安慰剂组为1%。接受risankizumab的患者中有73％达到了PASI 90，而安慰剂组为2％。 接受risankizumab的患者中84％达到sPGA 0/1，而安慰剂患者中有7％达到sPGA 0/1。
第二阶段的结果则达到了第52周（一年）的sPGA 0/1的主要终点。在第28周达到清除或几乎清除（sPGA 0/1）结果的患者里，维持组的患者有87%能维持一年sPGA 0/1，而撤药组患者维持sPGA 0/1的比例为61％（p <0.001）。IMMhance中的安全性与以前报道的3期临床试验一致，在3期临床试验中没有发现新的安全性风险。
