企业名称：河南金鸿堂制药有限公司
检查日期：2017年8月22日-8月23日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、河南省长垣县食品药品监督管理局
事由：投诉举报
检查发现问题：
根据检查方案的要求，检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如：
一、电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日，对小儿热速清糖浆（20151201、20151202和20151203）第18个月的稳定性考察进行补做。
二、电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18个月稳定性考察进行补做。
三、电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对黄连上清片（20160412）中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。
四、2016年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26日，对宁神补心片（20160301、20160302和20160303）第3个月稳定性考察进行补做。
处理措施：
目前河南省食品药品监督管理局已将该企业相关药品GMP证书收回，要求省局监督企业整改。
企业名称：广东同德药业有限公司
检查日期：2017年6月5日-6月6日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、广东省湛江市食品药品监督管理局
事由：中药提取物专项检查
检查发现问题：
根据检查方案的要求，检查组针对该公司备案生产的中药提取物“广藿香油”进行了重点检查。检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得，对粗油生产企业纳入本公司的GMP管理体系进行管理。
处理措施：
广东同德药业有限公司的上述行为严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定，《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第（五）项“外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改包装的”。要求省局对其进行责令改正，暂停生产使用该中药提取物等措施，并依法予以行政处罚。
