近日，辉瑞宣布，FDA批准Sutent（舒尼替尼）用于接受肾切除术的肾细胞癌（RCC）高危复发人群的术后辅助治疗，即防止术后复发。舒尼替尼是第一款获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物此次获批是基于一项名为S-TRAC的临床试验。该项试验中，舒尼替尼治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。
关于舒尼替尼
舒尼替尼在2006年已获批上市，是晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗药物，但近年来其销售额正经历缓慢下滑。如今获批成为肾细胞患者接受肾切除术后的唯一防复发药物，销售额有望再次攀升。
相关研究
S-TRAC是基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的结果。该项试验纳入了615例接受过肾切除术的高复发风险RCC患者。
研究结果显示，舒尼替尼相比安慰剂可使无病生存期（DFS）事件发生风险降低24%，使DFS延长1.2年（6.8 vs 5.6年）。术后第5年，舒尼替尼组的无病生存率为59.3%，安慰剂组为51.3%。今年9月，FDA专家对舒尼替尼用于此适应症上市申请的投票结果为6:6，投反对票的专家主要是对其安全性方面的一些担忧。
舒尼替尼组发生3级以上不良反应的患者比例为60%，安慰剂组为21%。不过RCC患者当前的主流治疗方法是术后观察，对于高复发风险的患者来说，这种观察方案显然不尽如人意。
