近日，阿斯利康及其全球生物制品开发子公司MedImmune表示，美国FDA已经批准Fasenra (benralizumab) 作为维持治疗附加药物用于12岁以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的治疗。
FDA的批准基于WINDWARD试验项目，包括两项关键临床3期试验SIROCCO和CALIMA以及一项口服糖皮质激素（OCS）节制3期研究ZONDA。这项持续时间为8周的benralizumab给药方案试验结果为： benralizumab组的年哮喘加重率比安慰剂低51%；一秒持续呼气容积（FEV1）相关的肺功能相较安慰剂组有159ml的改善值； 接受药物治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，降低长期糖皮质激素使用剂量的可能性要高出4倍以上，且平均可以将口服糖皮质激素的使用剂量降低75%，远高于使用安慰剂患者达到的25%。
Benralizumab组整体不良事件情况同安慰剂组相似。
关于Fasenra
Fasenra是唯一一款可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治疗用生物药物。
嗜酸性粒细胞是白细胞的一种，属于免疫系统正常的组成成分。在近一半的严重哮喘患者中均会有嗜酸性粒细胞水平升高的情况，这与气道炎症和气道高反应的发生相关，这同时导致了哮喘严重程度的升高和肺功能的下降。
Fasenra是一种可以直接与嗜酸性粒细胞白介素-5α受体(interleukin-5 receptor)结合的人源化单克隆抗体，通过组织自然杀伤细胞诱导嗜酸性粒细胞的凋亡（程序性细胞死亡）。Fasenra使用预填充注射剂经皮下注射给药，每8周给药一次。
在2017年11月10日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）已经建议批准benralizumab上市，该药物在日本及其它地区的上市申请也处在审评中。
