既制定五年销售期总金额超65亿元人民币的基础采购计划之后，重庆智飞生物独家代理的默沙东四价HPV疫苗终于获得批签发合格证，高达数百亿的市场空间将不再平静。
11月9日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，由其在中国大陆区域独家代理的默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）目前已收到国家食品药品监督管理总局签发《生物制品批签发合格证》。
这是既今年9月份默沙东四价HPV疫苗正式取得药品通关单以来，迈向中国市场更为实质性的一步。按照国家有关规定，疫苗类制品必须在进行强制性检验、审核获得批签发合格后，方可正式销售。而据智飞生物此前公告，自2017年至2021年的四价HPV疫苗基础采购计划已经制定完毕，总金额超过65亿元人民币。
算上此前GSK已经率先上市的二价HPV疫苗，此次默沙东的四价HPV疫苗正式进入市场流通领域，无疑将使得本就备受关注的宫颈癌疫苗市场再起风云。
1、超65亿采购计划已定
尽管早在2006年便开始了在中国注册工作的默沙东四价HPV疫苗，在十年之后才正式在国内获批，但智飞生物对于该疫苗的信心似乎从来没有减灭。在此前公布的2017年三季度报中，智飞生物已经透露了接下来几年的基础采购计划。
具体来说，2017年9月至2021年6月的基础采购计划总额超过65亿元人民币，其中2017年约5.42亿元、2018年约13.72亿元、2019年约17.84亿元、2020年约22.30亿元、2021年约6.17亿元。
实际上，这并不是智飞生物同默沙东的第一次实质性合作。早在2011年4月25日，智飞生物便联合默沙东开展市场推广合作，负责默沙东疫苗产品在中国大陆区域的销售，2011年度，智飞生物从默沙东指定进口商购进产品达11050.34万元，占公司当年代理疫苗总采购额的37.15%。2012年2月6日则建立了战略合作伙伴关系，其合作的产品包括五价轮状病毒疫苗、23价肺炎多糖疫苗、甲肝灭活疫苗等。
而根据公开信息，截至目前四价HPV疫苗已在河南、云南、重庆、黑龙江、江西、湖北等六个省（直辖市）中标，而其他省份业已按各省招投标进展提交或准备提交相关招投标资料。此次智飞生物公告亦表示，该批疫苗产品的成功批签发将有助于招投标工作的积极开展。
作为全球第一个，也是唯一获准上市用于预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗，佳达修目前已在全球124个国家和地区上市销售，而目前国内亦有来自GSK、同样针对于宫颈癌的二价疫苗。智飞生物公告显示，根据我国可能的适用对象及接种程序计算，预计市场容量约为数千万支/年。中泰证券研报则指出，此次默沙东获批四价HPV疫苗，获批人群为20～45岁女性，按照对应群体2.69亿人，按照渗透率5%、2400元/3针售价预测，这块市场空间可达323亿元。
而有业内人士指出，若以净利率在15%左右计算，则净利约360元，500万人份即为净利润约18亿元。乐观预计，过了市场导入期后，每年接种的人数会增加，如果到峰值时每年有1000万～2000万人接种，年净利则可达36亿～72亿元。
2、五年等待，或迎爆发增长
从最初签订独家代理协议，到最终产品正式获准上市销售，智飞生物已经等待了超过五年时间。
2012年9月27日，智飞生物便与美国默沙东药厂有限公司（默沙东药厂股份有限公司的关联公司）就四价人类乳头状瘤病毒重组疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》，约定产品上市之后，由智飞生物负责其在中国大陆区域的进口、推广及销售工作。而当时该疫苗还处于临床三期试验阶段。
具体来说，默沙东将负责佳达修的药品注册工作，并取得在中国大陆区域的上市许可，此后将向智飞生物独家供应该产品，并许可智飞生物在中国大陆区域的独家经销，联合推广该产品。智飞生物则应在其过程中提供必要的协助与支持。按照当时约定的合作时间，双方合作自2012年9月27日起至三个销售年结束。期限届满前一年，如双方无异议，智飞生物可在取得默沙东书面确认书后将该协议续延2年。
三年的基础采购计划当时也已经制定完毕，即第一年度约11.4亿元，第二年度约14.83亿元，第三年度约18.53亿元。然而由于疫苗产品获批时间难以预测，一直到三年销售期限结束，佳达修都没有走完在国内的注册上市流程。
同时，随着2016年山东疫苗系列案件的爆发，国家相关监管部门亦修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列行业法律法规，在此变化之下，智飞生物于2017年9月2日在原协议的基础上与美国默沙东又重新签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议》，明确了合作将继续进行，并将合作期限延长至2021年6月30日。
十余年的漫长等待之后，超出人们预期的是四价HPV疫苗获得批签发的迅速。
从时间来看，2017年5月22日，佳达修正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件，2017年9月18日，第一批疫苗取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，之后送中检院批签发。一般按照《生物制品批签发管理办法》规定，中检院批签发将在60个工作日左右完成，而此次默沙东的四价HPV疫苗花费不足2个月时间，已经超出了市场预期。
东兴证券分析报告显示，在山东疫苗事件之后，智飞生物生产销售业务已经全面恢复，其主打产品三联苗AC-Hib放量销售，2017年预计销售400万支左右，贡献利润4亿元左右。东兴证券认为，此次四价HPV批签发的快速获得，或许预示着其业绩将迎来一个爆发阶段。（E药经理人）
