2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这被众多与会人士称为是给行业的“大礼包”。而今年10月初发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，更是被众多业内人士称之为是鼓励药品医疗器械创新发展的“三十六计”。
在近日举办的第二届中国医药创新与投资大会上，业界热议政策红利带来的美好前景。但不少与会人士表示，创新药药价与创新药企获得的资本支持依然是未来不容忽视的两大问题。
政策红利
据国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长杨胜介绍，这一系列改革措施颁布后，在化学药品申报中，仿制药申报数量在2016年、2017年出现了明显下降：2013-2015年，这一数值都在2000件以上，而去年只有714件，今年则不到300件；而创新药的申报在今年出现明显增长，其中，化药新分类注册申请受理的创新药与改良型新药占到了一半以上；在药品审评审批上，提高了审评审批效率，药品注册申请数量从2015年积压高峰时的2.2万件减少到近4000件，基本消除了积压；提高了新药审批速度，一批新药优先获得上市；提高了药品质量，开展仿制药质量与疗效一致性评价；提高了临床试验质量、提高了审评审批透明度，开展药品上市许可持有人制度试点工作，取得了一系列成果。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖则表示，以美国为例，其之所以可以在医药领域处于优势，所依靠的是政策的刺激而不是投资的刺激，加强对科研人员鼓励则极大地刺激了专利成果从研究到研制的转化；Hatch-Waxman法案建立了从创新到仿制的链条，在降低仿制药成本、大力推动仿制药发展的同时，又保留了对新药研发的激励作用。
创新药仿制药皆迎机遇
仿制药一致性评价的开展，药品审批的加速等，都使得药企主动或被动地选择创新。康弘药业副总裁殷劲群表示，如果不创新，未来走仿制药的路线会越来越窄。
据了解，现在做一个仿制药一致性评价所需的费用算下来后，还不如去做创新药，而这在某种意义上“倒逼”企业着眼于创新药，而审批审评环节的加速也给创新药发展带来了极大利好。
国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽表示，国家食品药品监督管理总局将以《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作为药品医疗器械改革的基本纲领，积极制定系列配套政策法规和指南，并将积极推进和完善临床试验瓶颈问题的解决，加快上市药品的审评，加强药品医疗器械全生命周期的管理，提升技术支撑力量和完善技术审评制度，以及加强组织实施等各项工作，以促进药品创新和仿制药的发展。
建立药品上市目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实试验数据保护制度、促进药品仿制生产、支持新药临床应用与发挥企业主体的创新作用都将促进药品创新与仿制药的发展。
事实上，不仅是创新药，仿制药其实也迎来了新一轮的发展机遇。杨胜表示，一方面要鼓励创新，从制度上保障创新者的权益，同时也希望仿制药企业可以快速跟上，从而降低药价。
第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣表示，新一轮政策下仿制药的机会主要在于审批审评的加速。不过，国内药企也将继续面临跨国药企的强大竞争。殷劲群认为，一系列政策长期是利好的，推动创新，鼓励创新，但短期内中国药企可能面临更大挑战。未来跨国药企会大大加速进入中国市场。最近一些跨国药企关闭在华的研发中心，平安银行医疗健康文旅金融事业部总裁成建新认为，这是研发能力和研发效益的问题，而不是他们对中国市场缺乏信心。
创新药企的两点期待
虽然在政策层面创新药企迎来了一个个的“大礼包”，但对他们而言，目前仍有两点是他们感到有所欠缺的。
一是在价格上，虽然对纳入国家药品价格谈判的药品，国家卫计委已经发文强调，36个谈判准入品种实施执行国家谈判价格，实行直接挂网采购，不再另行组织谈判议价。但据了解，目前部分地方与医院的二次议价“再砍一刀”的现象依然存在。
天士力副总裁孙鹤表示，企业如何在市场上把投入的资金收回来是一个挑战，一方面促进创新，另一方面给企业定价，可能还是或多或少限制了真正的创新能力的发展。绿叶制药集团董事长刘殿波也表示，如果招标采购，医保谈判，二次议价等环节不能理顺的话，企业的创新热情可能会受到影响。
孙鹤表示，希望国内药品定价可以考虑以药品价值为基础，而不是价格。史立臣表示，可以考虑适当的企业自主定价，如对一级首仿药实行三年的企业自主定价。另一点则是在二级市场。信达生物董事长俞德超希望，国内能够有更好的二级市场平台，像一些尚未盈利的创新药企可以通过美国上市进行融资，如果国内有类似的渠道，这样可以避免一些优质的国内创新企业项目流往国外。（中国高新技术产业导报）
