一、背景情况
根据体外诊断试剂产品的特点，2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此，总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求, 配合《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》使用，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。
2017年年初启动制定工作，2017年5月征求意见，经综合各方面建议并参考国内外相关文献资料，反复修改完善后予以制定，于2017年11月3日发布实施。
二、主要内容
内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章，描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有：
（一）突出了申请人主体责任。明确了申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成临床评价工作，试验过程由申请人进行管理，评价报告应由申请人/代理人签章，试验数据的真实性由申请人负责。
（二）强调了样本来源追溯性的要求。要求评价用样本（病例）原始资料中应至少包括样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息等内容。
（三）明确了临床评价的试验方法。可参考相关方法学比对的指导原则开展试验，并根据产品特点选择合适的统计学方法进行统计分析，以求得到客观可信的结果。
