近日，Dynavax公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其乙型肝炎重组疫苗Heplisav-B用于预防所有已知的HBV亚型引起的18岁以上成年人感染。
关于Heplisav-B
Heplisav-B是一种HBV表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体9（TLR9）激动剂的组合疫苗，可以增强免疫应答。Heplisav-B在一个月内注射两次，在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。
相关研究
Heplisav-B的获批是基于三项3期非劣效性试验的数据，三项试验共纳入了约10 000名接种Heplisav-B的成年受试者，比较了一个月内接种两次Heplisav-B和六个月内接种三次Engerix-B的效果。
研究结果显示，在最大的一项纳入了6,665名受试者的3期临床试验中，与Engerix-B相比，Heplisav-B的保护率显著提高（95% vs 81%）；同样，在纳入了961例2型糖尿病患者的亚组分析中，Heplisav-B的保护率为90%，显著高于Engerix-B的6%。
3期临床试验中最常见的局部反应是注射部位疼痛（23%至39%），最常见的全身反应包括疲劳（11%至17%）和头痛（8%至17%）。
关于对其他疫苗应答率低的特殊人群来说，包括老年患者、糖尿病患者、肥胖者和吸烟者，研究结果表明，在所有小组中，Heplisav小组的保护率明显较高，尤其是在那些对其他疫苗无应答的小组中。
Dynavax预计将在2018年第一季度在美国商业化推出Heplisav-B。
