MCL是罕见且快速增长型非霍奇金淋巴瘤(NHL),占美国所有NHL病例的3-10%。
报道称,阿斯利康公司宣布其BTK抑制剂acalabrutinib在美国获得首次监管批准,FDA同意该药物作为二线治疗用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
acalabrutinib将在美国以商品名Calquence进行销售,这一进程已经比预期早很多,同时也更早与强生和艾伯维的重磅炸弹 Imbruvica(ibrutinib)展开竞争,后者已被批准用于MCL以及其他血液癌。FDA已经授予acalabrutinib突破性疗法和优先审查资格,并计划在明年第一季度完成审查。
acalabrutinib上市后的销售价格将达到每月约14260美元或每年171108美元,这与竞品Imbruvica大致相符。根据Leerink分析师的看法,acalabrutinib似乎耐受性更好,并且其第二阶段临床数据显示疗效也可能更好。
acalabrutinib正对Imbruvica已批准的其他适应证进行测试,包括市场较大的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和华氏巨球蛋白血症,阿斯利康也与两种药物直接对比在CLL上的效果。大部分研究数据将于2019年公布。
阿斯利康在2015年以高达70亿美元的交易价格购买了一家荷兰生物技术公司Acerta Pharma的多数股权,同时获得了 acalabrutinib的权利,现在外界猜测阿斯利康现在可能会购买剩余的45%股份。