一、厂房与设施方面
企业空调机组设置在封闭的空间内，新风口对封闭玻璃窗，男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa，净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设施遮挡生产区回风口，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍的要求。
二、设备方面
（一）企业生产用仪器设备无法满足生产需求，如批号为20170801（生产日期2017年8月3日）的批记录，共使用脱脂纱布98.5kg、医用凡士林236.4kg、石蜡油118.2kg，现场查看称量用量程为5kg电子天平一台，熔化、浸渍用反应锅为普通蒸锅（30寸）、一个电磁炉，设备的容量与实际产量不匹配，不符合《规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。
（二）企业空气净化系统每天7点半开机、12点关机、13点开机、17点关机，未见停机后再开启空调净化系统的测试或验证记录，不符合《规范》中洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认，若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度的要求。
三、文件管理
企业的质量手册（PA/QW0200-17）未经批准发布，无编制、审核、批准人签字，颁布令执行总裁未签字，不符合《规范》中企业应该建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件的要求。
四、采购
（一）企业合格供方名录上无纱布块合格供方名单，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核的要求。
（二）企业主要原材料纱布块无采购协议，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。
五、生产管理
（一）企业实际生产工艺流程图与作业指导书（PAGK/W0305.06-15）规定的工序不一致，如工艺流程图中无加热熔化，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
（二）企业批号20170401的产品批记录中无所使用的医用凡士林原料的批号记录，不能满足可追溯性要求，不符合《规范》中每批（台）产品均应有生产记录，并满足可追溯的要求。
六、质量控制
现场检查中未见医用凡士林、液体石蜡进货检验记录，纱布块检验记录不受控，不符合《规范》中每批（台）产品均应当由检验记录，并满足可追溯的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成河南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年11月1日
