一、厂房与设施方面
（一）企业于2015年底对厂房的净化系统进行改造，增加了一组空调，但未对更改进行验证，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响的要求。
（二）企业净化车间内无工位器具清洗区域，在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间，不符合《规范》中洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级的要求。
二、文件管理方面
（一）企业无紫外灯使用记录，中效和高效过滤器无清洗、更换记录，检验仪器设备无使用记录，无维护记录，不符合《规范》中记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性的要求。
（二）企业不能提供留样检验的原始记录，不符合《规范》中应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录的要求。
三、采购方面
企业产品初包装材料（推注器）未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程，不符合《规范》中植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时会不会对产品造成污染的要求。
四、生产管理方面
（一）企业批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量记载数量与实际损耗数量无法对应，不能追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（二）企业医用聚乙二醇小檗碱液辐照灭菌批记录中无具体的灭菌参数记录，只记录了笼统的灭菌时间，不符合《规范》中应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批的要求。
五、质量控制方面
（一）企业检验室现场未查见小檗碱含量测定所需的对照品，经询问，企业只做了一次标准曲线，之后全部试验均按照该标准曲线试验，企业试验用蒸馏水外购，但不能提供采购凭证，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
（二）企业不能提供批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液产品原料盐酸小檗碱的进货检验记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当检验记录，并满足可追溯的要求。
（三）企业阳性对照室无生物安全柜，有一台超净工作台，不符合《规范》中植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。
（四）企业工艺用水为外购纯化水，不能提供供方检测报告，不能提供自检的原始记录，缺少易氧化物、重金属检测所需的检测设备及试剂，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。
（五）企业未明确中间品的储存环境要求和存放时间，未按规定进行初始污染菌和微粒污染的监测，未定期对检测记录进行汇总和趋势分析，不符合《规范》中应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录，应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成黑龙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成黑龙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年11月1日
