医药网9月13日讯 近日，天士力发布复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况。据介绍，美国FDA对T89（复方丹参滴丸）给出正向回应，并指出药物临床价值和统计学具有显著意义。在业内人士看来，这表明复方丹参滴丸Ⅲ期临床被正向认可。
天士力与FDA进一步沟通后的主要结果是，需要一个再次验证6周统计显著的临床试验，以达到美国FDA新药申报需2个临床试验同时满足P<0.05的要求。新试验数据若显著，天士力将直接申报NDA。天士力方面近日在对外沟通会上表示，公司将全力以赴完成复方丹参滴丸国际申报最后的冲刺。
美国FDA新药申报条件
据悉，T89是第一个获FDA批准的复方中药，也是第一个获批的国产创新药。有机构预测，T89有望成为国内首款在美销售并超过10亿美元的中药。据披露，T89在国际多中心临床试验结果显示：6周试验的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间具有统计学显著意义（P<0.05），实际结果P值为0.02，且运动时间提高的趋势和速率具有显著的临床意义。不过，在第4周的点对点比较结果统计学临界显著，临床试验实际统计结果P值为0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第4周首要观察终点时间统计学显著的要求。
由于美国FDA新药申报需2个临床试验同时满足P<0.05，因此，天士力公司在现有基础上，需增补一个6周验证性试验，作为新药批准的依据。
中药国际化依赖专才
据记者了解，中药进军国际市场已有20余年历史，天士力是代表企业之一，1996年其复方丹参滴丸开启了FDA临床申报之路，2016年其中药丹参胶囊成功获得荷兰批件。天士力还在中医药管理局的支持下，组成了包括18家知名企业和机构的中医药世界联盟，以联盟整合的方式推向国际市场。目前，已经为7家企业的9个项目提供国际化开发服务。其他国际化的中药企业还包括北大维信、以岭药业、康莱特等，地奥集团的地奥心血康胶囊亦获得了荷兰药审局审批注册，获得上市许可。
但在业内人士看来，中药国际化仍然道阻且长。中国中医科学院院长张伯礼表示：“中医药想要引领世界，最重要的是建立一套中医药的国际标准，使得中药的化学成分和作用机制可循可证。”当然，这背后涉及到药材选育、质量控制等方方面面。此外，对各国法律法规、文化差异的认知不足也是中药国际化面临的窘境。
此外，富煜亚洲投资总裁姒亭佑还提到：“企业要向海外进军，就必须储备精通英文、营销、法律的复合型人才，把国际的标准研究透彻。”据其介绍，日本的产品之所以能够成功占领中药出口市场的80%，是因为他们很早以前就对国际标准展开研究并研究得非常透彻，以谨慎认真的态度把关产品生产的每道工序，日本的这种敬业精神值得中国企业学习。
广州中医药大学中药学院院长赖小平则指出，中西方文化差异也是中药走出去最大的障碍之一。“如中医讲究辨证施治、复合配方，西医则注重定向锁定、集中治疗；西药注重量化研究，中药则不能清晰地说明组份构成等。这些中西方文化的差异使中药文化很难得到理解和应用，中药在海外长期徘徊在边缘状态，难以进入主流市场。”
据记者了解到，此次天士力获得较为理想的Ⅲ期临试验结果与其专业的国际团队不无关系。业内人人士指出，天士力具备国内申请FDA的最强阵容，以孙鹤博士为首的人力资本优势是实现闯关成功的关键因素。据悉，目前有多家药企以子公司天士力北美药业为依托搭建中药海外注册公共服务平台，提供国际药政法规、开发性研究、市场推广、 项目引进等服务，带动中医药行业的整体提升，形成中医药国际化集团军，推动中药的国际化申报。
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中药企业国际进程
顺应中医药国际化潮流，我国中医药产品像雨后春笋般快速发展，部分国际化的中药企业开始通过投资并购等方式建立在全球的营销网络。除天士力以外，国际化的中药企业还包括北大维信、以岭药业、康莱特等。
以岭药业推进国际化进程主要包括：
（1）打造中成药品牌：在欧美建立主公司，计划打造自己的销售渠道，如通心络胶囊已进入越南医保；
（2）中医药国际化创新：借助以岭健康城，包括国际医药健康旅游等，打造中医药国际化的综合体；
（3）加强国际合作：与美国哈佛医学院、德州大学医学院等国外院校开展学术交流与合作。先后开展了“通心络对心血管系统的保护作用及分子机制研究”课题、“中药肌萎灵冻干粉质量及作用机制研究”课题，并与国外多所院校联合开展了芪苈强心胶囊代谢组学研究；
（4）开展循证医学研究：先后开展了10项循证医学研究，目前已经完成了参松养心胶囊抗心律失常循证医学研究等研究。
（安金蒙 麦丽谊 陈昕 蒋杰）
