特此通告。
附件：2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
食品药品监管总局
2017年10月18日
2017年第164号通告附件.docx
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取常导型磁共振成像系统（受理号：CQZ 1600042）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人（包括代理人）及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
